GSK961081 とフロ酸フルチカゾンを単独または組み合わせて投与した場合の薬物動態を決定する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上64歳以下の男性/女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されます。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、その所見が感染を引き起こす可能性が低いと治験責任医師が判断した場合にのみ含めることができます。追加の危険因子を排除し、研究手順を妨げません。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.0 キログラム (kg)/メートル (m)^2 (両端を含む) の範囲内。
• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

非妊娠の可能性とは、この定義において卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性と定義され、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者による口頭面接により得られた、治験責任医師/被指名人による治験適格性に関する被験者の病歴の再検討の結果を指します。被験者または被験者の医療記録から;または、疑わしい場合の12ヶ月の自然発生的無月経として定義される閉経後、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 MlU/mLを超え、エストラジオールが40 ピコグラム（pg）/mL（147 pmol/L未満）未満の血液サンプルを同時に含む血液サンプルが確認となる。 。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。

スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査または投与前の尿中hCG検査によって判定された妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、かつ適切な期間（製品ラベルで定められたとおり）いずれかの避妊方法を使用することに同意しているまたは研究者）、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に投与してください。 女性被験者は、研究終了後（すなわち、フォローアップ訪問が完了するまで）5終末半減期の間避妊を行うことに同意しなければならない。

OR は同性パートナーのみを持ちますが、それが彼女の好みであり、通常のライフスタイルです。

• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、正常上限値（ULN）の1.5倍以下のビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、1.5xULNを超える単離ビリルビンは許容されます）。
• 1秒努力呼気量（FEV1）が予測85％以上、かつFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.7以上
• 短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一または平均 QTc 値に基づきます。

フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 持続時間は 450 ミリ秒未満。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上。 オーストラリアでは、1 単位 (= 標準飲料) はアルコール 10 グラムに相当します。フルストレングスのビール 270 mL (4.8%)、中程度のビール 375 mL (3.5%)、ライトビール 470 mL (2.7%)、250フルストレングススピリッツ (5%) mL、ワイン 100mL (13.5%)、スピリッツ 30mL (40%) をプレミックスします。

• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 尿中コチニン/呼気の一酸化炭素（CO）レベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示し、パック年歴が10パック年以内であることを示します。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された