GSK961081 とフロ酸フルチカゾンを単独または組み合わせて投与した場合の薬物動態を決定する研究
GSK961081 とフロ酸フルチカゾンを単独または組み合わせて投与した場合の薬物動態を決定するための非盲検、ランダム化、6 方向クロスオーバー、単回投与研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上64歳以下の男性/女性。
- 病歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されます。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、その所見が感染を引き起こす可能性が低いと治験責任医師が判断した場合にのみ含めることができます。追加の危険因子を排除し、研究手順を妨げません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 29.0 キログラム (kg)/メートル (m)^2 (両端を含む) の範囲内。
- 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
非妊娠の可能性とは、この定義において卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性と定義され、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者による口頭面接により得られた、治験責任医師/被指名人による治験適格性に関する被験者の病歴の再検討の結果を指します。被験者または被験者の医療記録から;または、疑わしい場合の12ヶ月の自然発生的無月経として定義される閉経後、卵胞刺激ホルモン(FSH)が40 MlU/mLを超え、エストラジオールが40 ピコグラム(pg)/mL(147 pmol/L未満)未満の血液サンプルを同時に含む血液サンプルが確認となる。 。 ホルモン補充療法(HRT)を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ~ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査または投与前の尿中hCG検査によって判定された妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、かつ適切な期間(製品ラベルで定められたとおり)いずれかの避妊方法を使用することに同意しているまたは研究者)、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に投与してください。 女性被験者は、研究終了後(すなわち、フォローアップ訪問が完了するまで)5終末半減期の間避妊を行うことに同意しなければならない。
OR は同性パートナーのみを持ちますが、それが彼女の好みであり、通常のライフスタイルです。
- 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、正常上限値(ULN)の1.5倍以下のビリルビン(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、1.5xULNを超える単離ビリルビンは許容されます)。
- 1秒努力呼気量(FEV1)が予測85%以上、かつFEV1/努力肺活量(FVC)比が0.7以上
- 短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一または平均 QTc 値に基づきます。
フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 持続時間は 450 ミリ秒未満。
除外基準:
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)。
- 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上。 オーストラリアでは、1 単位 (= 標準飲料) はアルコール 10 グラムに相当します。フルストレングスのビール 270 mL (4.8%)、中程度のビール 375 mL (3.5%)、ライトビール 470 mL (2.7%)、250フルストレングススピリッツ (5%) mL、ワイン 100mL (13.5%)、スピリッツ 30mL (40%) をプレミックスします。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
- 尿中コチニン/呼気の一酸化炭素(CO)レベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示し、パック年歴が10パック年以内であることを示します。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- 授乳中の女性。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています:30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方)。
- 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シーケンス 1
参加者は次の順序で治験治療を受けることになります: 各期間で ABFCED (期間ごとに 1 回)。
ここで、A=GSK961081はDISKUSから投与、B=GSK961081シングルストリップ(SS)はDPIから投与、C=GSK961081デュアルストリップ(DS)はDPIから充填(乳糖)の第2ストリップ(DS構成)で投与、D=GSK961081/フロ酸フルチカゾン(GSK961081/FF)はDPIから投与されます(GSK961081高用量)、E=FF DSはDPIから充填された(乳糖)第2ストリップを用いて投与されます(デュアルストリップ構成)、F=GSK961081/FFはDPIから投与されます(GSK961081低用量)。
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
実験的:シーケンス 2
参加者は次の順序で治験治療を受けます: 各期間の BCADFE (期間ごとに 1 つ)
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
実験的:シーケンス 3
参加者は次の順序で治験治療を受けます: 各期間の CDBEAF (期間ごとに 1 回)
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
実験的:シーケンス 4
参加者は次の順序で治験治療を受けます: 各期間の DECFBA (期間ごとに 1 つ)
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
実験的:シーケンス 5
参加者は次の順序で治験治療を受けます: 各期間で EFDACB (期間ごとに 1 回)
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
実験的:シーケンス6
参加者は次の順序で治験治療を受けます: 各期間の FAEBDC (期間ごとに 1 つ)
|
乾燥した白色からオフホワイトの粉末
乾燥した白い粉末
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
GSK961081 AUC(0-t')
時間枠:各治療期間の投与前、5 分 (min)、15 分、30 分、45 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
血液サンプルを収集して、分析対象物のすべての治療にわたる定量可能な濃度のゼロ(投与前)から最後の共通時間までの濃度-時間曲線の下の面積を推定します。ここで、t' = GSK961081 の共通時間 AUC(0-t') GSK961081 と DPI によるフロ酸フルチカゾンの同時投与後の GSK961081 との比較 DISKUS
|
各治療期間の投与前、5 分 (min)、15 分、30 分、45 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cmax
時間枠:各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
GSK961081 と DPI によるフロ酸フルチカゾンの同時投与後の GSK961081 DISKUS との比較で、GSK961081 の最大観察濃度 (Cmax) を推定するために血液サンプルが収集されます。
|
各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
GSK961081の単回および二重ストリップ投与後のAUC(0-t')およびCmax
時間枠:各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
GSK961081 DISKUS と比較した DPI による GSK961081 単独の単回および二重ストリップ投与後の GSK961081 の AUC(0-t') および Cmax を推定するために血液サンプルが収集されます。
|
各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
GSK961081 とフロ酸フルチカゾンの同時投与後の AUC(0-t') および Cmax
時間枠:各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
DPI による GSK961081 とフランカル酸フルチカゾンの同時投与後の GSK961081 の AUC(0-t') および Cmax を推定するために血液サンプルを収集し、DPI によるシングルおよびデュアル ストリップ GSK961081 と比較します。
|
各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
フロ酸フルチカゾン AUC(0-t') および Cmax
時間枠:各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
GSK961081 と DPI によるフロ酸フルチカゾンの同時投与後のフロ酸フルチカゾンの AUC (0-t') および Cmax を推定するために血液サンプルを収集し、DPI によるデュアルストリップフロ酸フルチカゾンと比較します。
|
各治療期間の投与前、5 分、15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間
|
有害事象のある参加者の数
時間枠:最大12週間
|
有害事象の参加者数によって評価された安全性と忍容性
|
最大12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子:201010情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK961081の臨床試験
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKline; Hammersmith Medicines Research完了
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患ドイツ, ルーマニア, ウクライナ, エストニア, ロシア連邦, 南アフリカ, スウェーデン, オランダ, スロバキア