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切迫早産で子宮収縮抑制剤として使用した場合のニフェジピンの薬物動態と薬力学

2015年7月27日 更新者：Chantal Csajka

切迫早産で入院した患者に子宮収縮抑制剤として使用した場合のニフェジピンの薬物動態と薬力学

早産は、周産期の死亡率と罹患率の主な原因です。 WHO によると、毎年世界で 1,500 万人の子供が未熟児 (在胎週数 < 37 週) で生まれ、その 7% が未熟児に関連する合併症のために死亡しています。 産科ケアの絶え間ない改善にもかかわらず、早産の数は過去数十年にわたって増加しており、未熟児は依然として先進国における出生前入院の最も頻繁な原因です。

米国産科婦人科学会と王立産婦人科医会は、切迫した切迫早産の場合の第一選択の子宮収縮抑制薬としてニフェジピンを推奨しています。 しかし、臨床経験は、妊娠中の女性の間で治療反応に重要なばらつきがあることを示しています。 子宮収縮抑制剤として産科で広く使用されているにもかかわらず、ニフェジピンは適応外で処方されています。 結果として、最適な投与スケジュールに関する国際的なコンセンサスはこれまで提案されていません。

サンプルサイズが小さく、子宮収縮抑制投与プロトコルが不均一であるため、妊娠中の女性におけるニフェジピンの薬物動態に関する利用可能なわずかなデータを比較することは困難です。 それにもかかわらず、濃度の重要な個人間変動が確認されていますが (CV=12-76%)、妊婦におけるこの変動の考えられる理由を調査した研究はほとんどありません。 薬物の分布と代謝に関与する遺伝的および環境的要因 (例: 酵素活性、CYP 3A5 遺伝子型) は、薬物レベルの変動性、したがって治療反応の違いを部分的に説明するかもしれません。

この研究の目的は、ニフェジピンの薬物動態の変動を定量化し、妊娠中の女性のニフェジピンの薬物動態の変動の潜在的な遺伝的および非遺伝的原因を特定することです。 濃度と治療反応の関係が評価され、この治療に伴う効果を改善し、副作用を軽減するための最適な投与計画を提案するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Panchaud, PhD
        • 副調査官：
          • David Baud, MD PhD MER
        • 副調査官：
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • 副調査官：
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • 副調査官：
          • Karine Lepigeon
        • 副調査官：
          • Etienne Weisskopf, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 急性切迫早産に対するニフェジピン治療を受けている妊婦
  • ローザンヌ大学病院（CHUV）の産科でのこの状態の入院
  • 妊娠20～34週
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -臨床的理由による子宮収縮抑制の禁忌（例： 重度の子癇前症、絨毛膜羊膜炎、胎盤異常、胎児の致死異常、重大な子宮内発育制限）または現在の陣痛
  • ニフェジピンの禁忌
  • 重度の腎障害または肝障害
  • 発熱 > 37.5°C
  • コミュニケーション能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ニフェジピン
薬：ニフェジピン
他の名前：
  • アダラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニフェジピン血中濃度
時間枠：在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
入院中のニフェジピン投与後、通常の採血と同時に合計3回の採血を行う。 そのため、収集時間の指定はありません。
在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
ジェノタイピング
時間枠：妊娠20～34週の切迫早産のための入院中の採血（ニフェジピン採血と併用）
薬物の分布、代謝、および作用に関与する遺伝子の薬理遺伝学的解析 (例: CYP 3A5、POR、CACNA1C) は、入院中に採取された 1 つのニフェジピン血液サンプルの血球に対して実行されます。
妊娠20～34週の切迫早産のための入院中の採血（ニフェジピン採血と併用）
表現型
時間枠：在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
ＣＹＰ ３Ａ活性のフェノタイピングは、プローブとしてミダゾラムを投与することにより、入院中に行われる。 通常の採血と同時に採血を行います。 そのため、収集時間の指定はありません。
在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニフェジピンの副作用（気分）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
ニフェジピンの副作用は、入院中にニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に患者に質問して収集し、子宮収縮抑制の安全性を評価します (例: 頭痛、紅斑、吐き気）。
在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
母体の心拍数（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
母体の心拍数は、子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に入院中に血圧計で測定されます。
在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
母体血圧（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
母体の血圧は、子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に入院中に血圧計で測定されます。
在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
胎児心拍数（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与後約30～60分間、入院中に胎児心拍数を心電図検査によって測定する。
在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
子宮収縮（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
子宮収縮は、子宮収縮の有効性を評価するために、ニフェジピン投与後約３０～６０分間、入院中の心電図検査によって測定される。
在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
子宮収縮（感覚）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 2 時間）
子宮収縮の頻度と強度は、子宮収縮の有効性を評価するために、ニフェジピン投与後約 2 時間の入院中に患者に質問することによって収集されます。
在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 2 時間）
生年月日
時間枠：妊娠 20 ～ 34 週（妊娠 20 ～ 41 週の可能性あり）の切迫早産の入院後のデータ収集
子宮収縮抑制の有効性を評価するために、急性切迫早産のための入院と有効な出生日との間の時間を計算する。 この時間は非常に短い場合があります（子宮収縮抑制の無効性と次の数時間/日での送達）、または満期に対応する場合があります。
妊娠 20 ～ 34 週（妊娠 20 ～ 41 週の可能性あり）の切迫早産の入院後のデータ収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chantal Csajka

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice Panchaud, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PK/PD_Nifedipine

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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