切迫早産で子宮収縮抑制剤として使用した場合のニフェジピンの薬物動態と薬力学
切迫早産で入院した患者に子宮収縮抑制剤として使用した場合のニフェジピンの薬物動態と薬力学
早産は、周産期の死亡率と罹患率の主な原因です。 WHO によると、毎年世界で 1,500 万人の子供が未熟児 (在胎週数 < 37 週) で生まれ、その 7% が未熟児に関連する合併症のために死亡しています。 産科ケアの絶え間ない改善にもかかわらず、早産の数は過去数十年にわたって増加しており、未熟児は依然として先進国における出生前入院の最も頻繁な原因です。
米国産科婦人科学会と王立産婦人科医会は、切迫した切迫早産の場合の第一選択の子宮収縮抑制薬としてニフェジピンを推奨しています。 しかし、臨床経験は、妊娠中の女性の間で治療反応に重要なばらつきがあることを示しています。 子宮収縮抑制剤として産科で広く使用されているにもかかわらず、ニフェジピンは適応外で処方されています。 結果として、最適な投与スケジュールに関する国際的なコンセンサスはこれまで提案されていません。
サンプルサイズが小さく、子宮収縮抑制投与プロトコルが不均一であるため、妊娠中の女性におけるニフェジピンの薬物動態に関する利用可能なわずかなデータを比較することは困難です。 それにもかかわらず、濃度の重要な個人間変動が確認されていますが (CV=12-76%)、妊婦におけるこの変動の考えられる理由を調査した研究はほとんどありません。 薬物の分布と代謝に関与する遺伝的および環境的要因 (例: 酵素活性、CYP 3A5 遺伝子型) は、薬物レベルの変動性、したがって治療反応の違いを部分的に説明するかもしれません。
この研究の目的は、ニフェジピンの薬物動態の変動を定量化し、妊娠中の女性のニフェジピンの薬物動態の変動の潜在的な遺伝的および非遺伝的原因を特定することです。 濃度と治療反応の関係が評価され、この治療に伴う効果を改善し、副作用を軽減するための最適な投与計画を提案するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Alice Panchaud, PhD
- 電話番号：+41 0213144276
- メール：Alice.Panchaud@chuv.ch
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主任研究者：
- Alice Panchaud, PhD
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副調査官：
- David Baud, MD PhD MER
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副調査官：
- Chantal Csajka, Prof PhD
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副調査官：
- Chin B Eap, Prof PhD
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副調査官：
- Karine Lepigeon
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副調査官：
- Etienne Weisskopf, PharmD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性切迫早産に対するニフェジピン治療を受けている妊婦
- ローザンヌ大学病院（CHUV）の産科でのこの状態の入院
- 妊娠20～34週
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -臨床的理由による子宮収縮抑制の禁忌（例： 重度の子癇前症、絨毛膜羊膜炎、胎盤異常、胎児の致死異常、重大な子宮内発育制限）または現在の陣痛
- ニフェジピンの禁忌
- 重度の腎障害または肝障害
- 発熱 > 37.5°C
- コミュニケーション能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニフェジピン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニフェジピン血中濃度
時間枠：在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
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入院中のニフェジピン投与後、通常の採血と同時に合計3回の採血を行う。
そのため、収集時間の指定はありません。
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在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
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ジェノタイピング
時間枠：妊娠20～34週の切迫早産のための入院中の採血（ニフェジピン採血と併用）
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薬物の分布、代謝、および作用に関与する遺伝子の薬理遺伝学的解析 (例:
CYP 3A5、POR、CACNA1C) は、入院中に採取された 1 つのニフェジピン血液サンプルの血球に対して実行されます。
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妊娠20～34週の切迫早産のための入院中の採血（ニフェジピン採血と併用）
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表現型
時間枠：在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
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ＣＹＰ ３Ａ活性のフェノタイピングは、プローブとしてミダゾラムを投与することにより、入院中に行われる。
通常の採血と同時に採血を行います。
そのため、収集時間の指定はありません。
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在胎週数が 20 ～ 34 週の切迫早産のための入院中の採血（定期的な採血と併用）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニフェジピンの副作用（気分）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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ニフェジピンの副作用は、入院中にニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に患者に質問して収集し、子宮収縮抑制の安全性を評価します (例:
頭痛、紅斑、吐き気）。
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在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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母体の心拍数（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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母体の心拍数は、子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に入院中に血圧計で測定されます。
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在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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母体血圧（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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母体の血圧は、子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与の約 1 ～ 3 時間後に入院中に血圧計で測定されます。
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在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 1 ～ 3 時間）
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胎児心拍数（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
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子宮収縮の安全性を評価するために、ニフェジピン投与後約30～60分間、入院中に胎児心拍数を心電図検査によって測定する。
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在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
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子宮収縮（測定）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
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子宮収縮は、子宮収縮の有効性を評価するために、ニフェジピン投与後約３０～６０分間、入院中の心電図検査によって測定される。
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在胎週数 20 ～ 34 週（ニフェジピン投与後 30 ～ 60 分）の切迫早産に対する入院中の評価
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子宮収縮（感覚）
時間枠：在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 2 時間）
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子宮収縮の頻度と強度は、子宮収縮の有効性を評価するために、ニフェジピン投与後約 2 時間の入院中に患者に質問することによって収集されます。
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在胎週数 20 ～ 34 週の切迫早産の入院中の評価（ニフェジピン投与後 2 時間）
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生年月日
時間枠：妊娠 20 ～ 34 週（妊娠 20 ～ 41 週の可能性あり）の切迫早産の入院後のデータ収集
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子宮収縮抑制の有効性を評価するために、急性切迫早産のための入院と有効な出生日との間の時間を計算する。
この時間は非常に短い場合があります（子宮収縮抑制の無効性と次の数時間/日での送達）、または満期に対応する場合があります。
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妊娠 20 ～ 34 週（妊娠 20 ～ 41 週の可能性あり）の切迫早産の入院後のデータ収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alice Panchaud, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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