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内視鏡治療後の食道狭窄予防のためのブデソニドの前向き評価

2020年5月29日 更新者：Michael Wallace、Mayo Clinic

内視鏡治療後の食道狭窄予防に対するブデソニドの臨床的有用性の前向き評価

手術は歴史的に、進行した前悪性病変および早期食道癌の主力治療でした。 ただし、食道切除術は重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 治療用内視鏡検査の進歩に伴い、これらの疾患の治療のための内視鏡的切除および粘膜切除技術への関心と適用が高まっています。 食道狭窄 (ES) 形成は、広範な内視鏡的粘膜アブレーションおよび/または切除の合併症としてますます認識されるようになっています。 結果として生じる症候性狭窄の発生は、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 バルーン拡張および/または局所ステロイド注射による食道狭窄の内視鏡治療は、侵襲的で費用がかかり、穿孔の潜在的なリスクと関連しています。 最近、経口コルチコステロイドは、内視鏡的粘膜下層解剖後の食道狭窄の予防のために導入されました。

ブデソニドは、局所抗炎症特性と高い初回通過代謝を持つ合成ステロイドです。したがって、潜在的に全身吸収と副作用が少なくなります。

仮説：ブデソニドの経口投与は、進行した前がん状態の食道病変または表在性食道癌に対して根治的内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受けた患者の食道狭窄形成を予防します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食道狭窄 (ES) の形成は、ラジカル EMR および ESD の有害事象として広く認識されています。 実際、ES はバレット食道 (BE) の高周波焼灼術 (RFA) の最も一般的な合併症であり、発生率は 5% から 12% と報告されています。 単一施設のレトロスペクティブ研究では、食道周囲の少なくとも 50% の EMR を有する 73 人の患者の 67% で ES 形成が報告されました。 同様に、ESD 後の ES 発生率は、粘膜欠損が食道周囲の 4 分の 3 以上に及ぶ場合、70 ～ 90% です。 全体として、内視鏡治療後の食道粘膜欠損の程度は、ES 形成の最も一貫した予測因子であると思われます。 内視鏡治療後の ES 発症の予防は、患者の生活の質を大幅に改善し、内視鏡的バルーン拡張 (EBD) を繰り返し行う ES の治療に関連する潜在的なリスクとコストを削減する可能性があります。 グルココルチコイドは、その抗炎症特性とコラーゲン沈着に対する抑制効果に基づいて、ES の潜在的な予防療法として評価されています。 経口プレドニゾロンは、ES 形成の予防戦略として有効であることが示されています。 ただし、全身性経口ステロイドの長期使用は、複数の副作用に関連付けることができます。

ブデソニドは、局所抗炎症特性と高い初回通過代謝を持つ合成ステロイドです。したがって、潜在的に全身吸収と副作用が少なくなります。 最近では、メイヨー クリニック ロチェスターが新しいブデソニド カプセル製剤を開発しました。 粘性のブデソニドと同様に、ブデソニドのカプセルを開けて、粉末を蜂蜜またはパンケーキシロップと混ぜることができます. 同様の製剤が現在、好酸球性食道炎の治療のためのパイロット研究で使用されています。 ブデソニドカプセルの利点は、口に合わないブデソニドレスパルスに由来する粘性ブデソニドと比較して味が改善されることです。

研究の目的:

  1. この研究の目的は、定期的な医療ケアの一環として内視鏡治療 (粘膜切除、粘膜下層解剖) 後の食道狭窄形成の予防のためにブデソニドを使用した経験を前向きに記録することです。
  2. データは、同様のフォローアップで同様の手順を経たがブデソニド曝露なしの、十分に注釈が付けられた歴史的対照の結果と比較されます。
  3. 十分な有効性が見られた場合、これらのデータは前向き対照臨床試験の計画に使用されます。 研究グループのすべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -ESDまたはEMRで治療された食道病変の診断で、食道周囲の50％以上が含まれます。

除外基準:

  • 局所進行性疾患
  • 以前の食道手術
  • -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの参加。
  • -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない. （研究グループ）
  • -ブデソニドの使用が禁忌である薬または状態（以下の薬理学のセクションを参照）
  • 9. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食道狭窄、ブデソニド
ブデソニド 1mg を 1 日 2 回、合計 8 週間、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の後に行う
薬：ブデソニド

参加者は、EMRまたはESDによる内視鏡治療の後、ブデソニド3mgを1日2回、連続8週間飲み込むように指示されます。 ブデソニドは、3mg のブデソニドを含むカプセルで、メイヨー クリニック薬局のみが 8 週間分を提供します。

患者は、カプセルを開けて、ブデソニド粉末を 10ml (小さじ 2 杯) のハチミツまたはパンケーキシロップに混ぜる必要があります。

患者は、ブデソニドの服用前後 30 分間は固形物や液体を摂取しないように指示されます。 この研究の目的のために、ブデソニドは適応外で使用されますが、他の食道炎症状態で実証されているのと同じ用量と有効性に従っています. 患者は、ブデソニドをいつ、どのように服用するかについての正確な指示が記載された配布資料を受け取ります。

他の名前：
  • ブデソニド、エントコート、ウセリス
介入なし：対照群
内視鏡的粘膜下層解剖または内視鏡的粘膜切除術を受けた被験者の回顧的収集データ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット食道（BE）の異形成
時間枠：3ヶ月
非異形成、軽度の異形成、高度の異形成、およびT1a早期食道腺癌を有する被験者の数。 非異形成（がん組織は存在しない）、低悪性度異形成（マイナーな細胞変化が見られる）、高悪性度異形成（広範囲の細胞変化が見られるが、まだがんではない）、および非浸潤性がんのBE異形成等級付けシステムを使用して測定される(T1a早期食道腺癌)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道狭窄率
時間枠：3ヶ月
50-74%、75-99%、および 100% の食道狭窄を伴う被験者の数。 内視鏡の通過および/または新しい嚥下障害の存在の前に拡張を必要とする食道内腔の狭小化のパーセンテージとして定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Wallace, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-009467

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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