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アロディニアの体性感覚評価とリハビリテーション (SARA) (SARA)

2017年8月8日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

アロディニアの体性感覚評価とリハビリテーション：SARAパイロット研究

このパイロット研究では、神経損傷および/または複合性局所疼痛症候群 (CRPS) を持つ人が経験する痛みを感じる感受性に対する新しい治療法である体性感覚リハビリテーションをテストします。 患者自身の症状の評価と、これらの症状が日常生活に及ぼす影響を強調する痛みと感受性を測定するいくつかの方法も、それらが一貫して正確であることを確認するためにテストされます。

以前の研究では、評価の 1 つが CRPS の識別を支援するためにも使用される可能性があることが示唆されています。この単純なテストは、この障害 (現在のところ診断テストはありません) を持つ人を正確に識別できるかどうかを確認するために評価されます。 これにより、早期の正確な診断とこの痛みを伴う状態の重要な変化を測定する能力を通じて CRPS の治療が改善され、この新しいリハビリテーション治療法の将来の研究が開始されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

4 つのグループをテストします: 上肢の 1 つに CRPS がある人、最近手の骨折をした人 (

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9G 3L1
        • Hamilton Health Science, General Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 複合性局所疼痛症候群、または b) 末梢神経損傷、または c) 医師または医療記録によって確認された単一の上肢の末梢神経損傷を伴わない最近の手の外傷の診断。
  • 参加者と最も責任のある医師は、試験期間中（6か月）、体性感覚リハビリテーションに専念することに同意します。 参加者は経口薬を継続することができますが、局所薬、注射、または患肢へのIV薬の計画的な使用は禁忌です。 もちろん、緊急事態におけるこれらのモダリティの使用は優先されます。

除外基準:

  • -心臓または血管の病気の病歴、または交感神経ストレスまたは寒さに耐えられない、または医学的に不安定なことが知られている
  • 交絡診断: むち打ち症、神経根圧迫、糖尿病や甲状腺の問題などの代謝性疾患、および/または末梢神経障害
  • 試験部位の開いた傷
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体性感覚リハビリテーション
アロディニア領域の解剖学的に関連する領域への遠位振動触覚カウンター刺激を使用した、認定された（RSDC）体性感覚療法士との毎週のセッション。 参加者には、構造化された自宅でのエクササイズ プログラムも提供されます。
他の：体性感覚リハビリテーション
他の：通常の治療：理学療法
アクティブコンパレータ：通常の治療
状態に対する通常の治療 理学療法セッション
他の：通常の治療：理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケート
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
参加者が選択した感覚的および感情的な痛みの記述子の総数と強度
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価の手首と手の評価の痛みのサブスケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
安静時、運動時、物を持ち上げたときの痛み、最悪の痛み、痛みの頻度を評価する 5 つの質問。
ベースラインから 6 か月
複合性局所疼痛症候群のハミルトン目録
時間枠：ベースラインから 6 か月
症状、日常機能、および心理社会的懸念に対処する患者報告尺度の両方が含まれます。および臨床症状の臨床医ベースの評価
ベースラインから 6 か月
Radboud 感度評価 - 英語版
時間枠：ベースラインから 6 か月
怪我/外傷の領域における感受性の自己報告評価
ベースラインから 6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10回のテスト
時間枠：ベースラインから 3 か月
軽い触覚と過敏症の定量的官能検査の簡単な形式
ベースラインから 3 か月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースラインから 6 か月
痛みに関連する信念を測定します
ベースラインから 6 か月
アロディノグラフィー
時間枠：ベースラインから 3 か月
特定の神経枝に関連するアロディニアを解剖学的にマッピングし、その領域と関連する圧力閾値を評価するグラフィカルな手法
ベースラインから 3 か月
赤外線皮膚温度測定の非対称性
時間枠：ベースラインと 3 か月
皮膚温度の赤外線測定は、3 つの特定の領域 (上肢の 3 つの主要な末梢神経からの最も遠位の自律神経支配に対応する) で行われ、左右の腕の対称性が比較されます。 次に、右足を氷水（5℃）に30秒間浸した後、この測定手順を繰り返します。
ベースラインと 3 か月
上肢のアクティブな可動域 (ROM) のゴニオメトリック測定
時間枠：ベースラインから 3 か月
影響を受ける手足と影響を受けない手足の測定 (肩の屈曲と外転、肘の屈曲/伸展、手首の屈曲/伸展、前腕の回内/回外、指のアクティブな機能 ROM、親指の反対)。
ベースラインから 3 か月
グリップ力とピンチ力のダイナモメトリー
時間枠：ベースラインから 3 か月
ハンドグリップとピンチ強度の両側測定
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joy C MacDermid, PhD、School of Rehabilitation Sciences, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-798

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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