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リン酸前処理の有無による実験用歯科用接着剤の比較研究

2022年11月2日 更新者：Dentsply International

ポストコンポジットレジン修復におけるリン酸前処理の有無にかかわらず使用される実験的ユニバーサル接着剤の臨床評価

この研究の目的は、リン酸エッチングを使用した歯の象牙質とエナメル質の前処理の有無にかかわらず、歯科用修復複合材で使用するための実験的な歯科用接着剤の臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、リン酸エッチングを使用した歯の象牙質とエナメル質の前処理の有無にかかわらず、歯科用修復複合材料で使用するための実験的な歯科用結合剤 (接着剤) の臨床性能を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前臼歯および大臼歯のクラス I およびクラス II の修復が必要な患者。

除外基準:

  • 歯が20本未満の患者
  • 口腔衛生不良または制御されていない歯周病を示す患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -HEMAまたは樹脂ベースの材料に対する既知のアレルギーのある患者
  • 歯科治療が禁忌となる病状のある患者
  • 口腔乾燥症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸前処理なしの接着剤
ポストにリン酸を含まない実験用接着剤。 休み。
デバイス：ポストにリン酸を含まない実験用接着剤。休み。
後部修復におけるリン酸を使用しない実験的接着剤
アクティブコンパレータ：酸前処理接着剤
ポストにリン酸を使用した実験的な接着剤。 休み。
デバイス：ポストにリン酸を使用した実験的な接着剤。休み。
後部修復物におけるリン酸による実験的接着剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーマッチ
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

色の一致は、Ryge (1973)* に従って臨床的に評価され、隣接する歯との一致と時間の経過に伴う色の一致の安定性が評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

アルファ= 修復物は隣接する歯の構造と陰影および/または半透明性を一致させます。

Bravo = 色合いおよび/または透明度の不一致は、歯の色合いの正常範囲内です。

チャーリー = 色合いおよび/または透明度の不一致は、歯の色合いの正常範囲外です。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
わずかな変色
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

アルファ = 周辺変色の視覚的証拠なし。 Bravo = わずかな変色が見られますが、歯髄方向には浸透していません。

チャーリー= 歯髄方向にわずかな変色が浸透しています。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
ぎりぎりの誠実さ
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

限界完全性の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

A= エクスプローラーは引っ掛かりがないか、わずかに引っかかり、目に見える隙間はありません。 B = Explorer がキャッチし、隙間が見えますが、象牙質またはベースの露出はありません。 C=Explorer は裂け目を貫通し、欠損はアメロ - 象牙質接合部にまで及んでいます。 D= 修復物が壊れている、動かない、または一部または全体が欠けている。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
二次齲歯（虫歯）の存在
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

二次齲蝕の存在の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

A=虫歯はありません。 D = 修復物に関連するう蝕の存在。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。

注: 二次齲蝕は、齲蝕があるかどうかという、カテゴリー別の二分変数です。 これは、訓練を受けた専門家 (歯科医) によって臨床的および放射線写真的に評価されました。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
修復骨折の存在（局所的または一括）
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

修復物は、Ryge (1973)* に従って、経時的な骨折の存在について臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

A=凹凸のない平滑な修復物表面。 B = 修復物の表面がわずかに粗い、または穴があいている。 再仕上げ可能。 C = 深いピットまたは溝のある (解剖学的構造とは関係のない) 修復仕上げ。 再仕上げはできません。

D = 修復物の表面が割れているか剥がれています。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
術後の感度
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

患者は、次の基準に従って術後の感度を評価するためにインタビューされます。

A=感度なし。 B = 軽度の過敏症。 C = 適度な感度で、修復物の交換は必要ありません。 D= サーバー感度。 レストアの交換が必要です。

歯の感受性は、必要に応じて、ベースラインおよび各フォローアップの予定で、低温熱試験（Endo-Ice、衛生）および電気パルプ試験（EPT）を使用して評価されます。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
修復物の表面状態
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

修復物の表面状態の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

A = 修復は、既存の解剖学的形状と連続しています。 B = 修復物は既存の解剖学的形状と不連続ですが、欠落している材料は象牙質またはライニングを露出させるのに十分ではありません。

C = 象牙質を露出させるのに十分な修復材料が失われています。

*調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。

1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
歯肉炎症指数
時間枠：18ヶ月;注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

患者の歯肉は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。

評価は、次の基準で行われます。

0 = 正常な歯肉。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし。
  2. = 中等度の炎症、赤み;浮腫およびグレージング;触診で出血。

  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫、潰瘍、自然出血の傾向。

    • 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。

注: 6 か月のデータは報告されていません。 ベースラインでは、すべての患者がスコア 0 を示しました。スコアが 0 より大きい患者は、ベースラインで除外されます。

クラス I の修復物を受けた患者は、これらの修復物が咀嚼面に限定され、歯肉の健康とは関係がないため、評価されませんでした。
18ヶ月;注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dentsply International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricardo Walter, DDS、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Alan M. Atlas, DMD、Academy House of Professional Offices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 765-550
  • 815642 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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