リン酸前処理の有無による実験用歯科用接着剤の比較研究
ポストコンポジットレジン修復におけるリン酸前処理の有無にかかわらず使用される実験的ユニバーサル接着剤の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前臼歯および大臼歯のクラス I およびクラス II の修復が必要な患者。
除外基準:
- 歯が20本未満の患者
- 口腔衛生不良または制御されていない歯周病を示す患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HEMAまたは樹脂ベースの材料に対する既知のアレルギーのある患者
- 歯科治療が禁忌となる病状のある患者
- 口腔乾燥症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸前処理なしの接着剤
ポストにリン酸を含まない実験用接着剤。
休み。
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後部修復におけるリン酸を使用しない実験的接着剤
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アクティブコンパレータ：酸前処理接着剤
ポストにリン酸を使用した実験的な接着剤。
休み。
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後部修復物におけるリン酸による実験的接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラーマッチ
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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色の一致は、Ryge (1973)* に従って臨床的に評価され、隣接する歯との一致と時間の経過に伴う色の一致の安定性が評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 アルファ= 修復物は隣接する歯の構造と陰影および/または半透明性を一致させます。 Bravo = 色合いおよび/または透明度の不一致は、歯の色合いの正常範囲内です。 チャーリー = 色合いおよび/または透明度の不一致は、歯の色合いの正常範囲外です。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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わずかな変色
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 アルファ = 周辺変色の視覚的証拠なし。 Bravo = わずかな変色が見られますが、歯髄方向には浸透していません。 チャーリー= 歯髄方向にわずかな変色が浸透しています。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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ぎりぎりの誠実さ
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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限界完全性の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 A= エクスプローラーは引っ掛かりがないか、わずかに引っかかり、目に見える隙間はありません。 B = Explorer がキャッチし、隙間が見えますが、象牙質またはベースの露出はありません。 C=Explorer は裂け目を貫通し、欠損はアメロ - 象牙質接合部にまで及んでいます。 D= 修復物が壊れている、動かない、または一部または全体が欠けている。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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二次齲歯（虫歯）の存在
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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二次齲蝕の存在の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 A=虫歯はありません。 D = 修復物に関連するう蝕の存在。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 注: 二次齲蝕は、齲蝕があるかどうかという、カテゴリー別の二分変数です。 これは、訓練を受けた専門家 (歯科医) によって臨床的および放射線写真的に評価されました。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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修復骨折の存在（局所的または一括）
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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修復物は、Ryge (1973)* に従って、経時的な骨折の存在について臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 A=凹凸のない平滑な修復物表面。 B = 修復物の表面がわずかに粗い、または穴があいている。 再仕上げ可能。 C = 深いピットまたは溝のある (解剖学的構造とは関係のない) 修復仕上げ。 再仕上げはできません。 D = 修復物の表面が割れているか剥がれています。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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術後の感度
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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患者は、次の基準に従って術後の感度を評価するためにインタビューされます。 A=感度なし。 B = 軽度の過敏症。 C = 適度な感度で、修復物の交換は必要ありません。 D= サーバー感度。 レストアの交換が必要です。 歯の感受性は、必要に応じて、ベースラインおよび各フォローアップの予定で、低温熱試験（Endo-Ice、衛生）および電気パルプ試験（EPT）を使用して評価されます。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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修復物の表面状態
時間枠：ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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修復物の表面状態の変化は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 A = 修復は、既存の解剖学的形状と連続しています。 B = 修復物は既存の解剖学的形状と不連続ですが、欠落している材料は象牙質またはライニングを露出させるのに十分ではありません。 C = 象牙質を露出させるのに十分な修復材料が失われています。 *調査プロトコルに従って、米国公衆衛生局 (USPHS) の直接評価手順は、1973 年に Ryge によって報告された修正された方法を使用して実施されました。 1973 年に Ryge が説明したように、「臨床評価」という用語は、必要に応じてマウスミラー、エクスプローラー、および補助照明を使用した、歯科医による目視検査を意味します。 |
ベースライン、6 か月、18 か月。注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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歯肉炎症指数
時間枠：18ヶ月;注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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患者の歯肉は、Ryge (1973)* に従って経時的に臨床的に評価されます。 評価は、次の基準で行われます。 0 = 正常な歯肉。
注: 6 か月のデータは報告されていません。 ベースラインでは、すべての患者がスコア 0 を示しました。スコアが 0 より大きい患者は、ベースラインで除外されます。 クラス I の修復物を受けた患者は、これらの修復物が咀嚼面に限定され、歯肉の健康とは関係がないため、評価されませんでした。 |
18ヶ月;注: 36 か月の評価は、調査開始時のプロトコルのオプションでした。研究は18ヶ月で終了しました。したがって、36 か月のデータは存在しません。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo Walter, DDS、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Alan M. Atlas, DMD、Academy House of Professional Offices
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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