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糖尿病、血糖コントロール、血糖降下薬、およびがんリスク: 10 年間の人口ベースの歴史コホート (DBCA)

2017年10月17日 更新者：Sheba Medical Center

これは、糖尿病、代謝制御、および多数の血糖降下薬が総癌および部位特異的な癌の発生率と生存率に及ぼす影響を10年間追跡調査した大規模な全国集団研究である。

この研究は、イスラエル最大の健康維持組織であるクラリット・ヘルス・サービスの電子医療記録に基づいている。 2002 年 1 月の研究開始時点で 21 歳以上の被保険者 2,301,990 人が含まれます。 その日の糖尿病および/またはがんの有病率に応じて、4 つの研究グループが設立されます。糖尿病でもがんでもない。糖尿病は蔓延しているが、癌は蔓延していない。癌は蔓延しているが、糖尿病は蔓延していない。糖尿病とがんの罹患率の両方。 研究参加時に糖尿病のない被験者は糖尿病の発症率について追跡調査され、4 つのグループすべては研究結果について 2012 年 12 月まで追跡調査されます。 コホート データ ファイルは、がん罹患率に関するイスラエル国立がん登録にリンクされます。

調整後、糖尿病のある人とない人のすべてのがん発生率と部位特異的ながん発生率を比較します。また、HbA1c および血糖値によって示される代謝制御ががんのリスクに関連しているかどうかを調査します。 時間依存性のコックス比例ハザードモデルを使用して、血糖降下治療の 1 つまたは組み合わせの使用に関連する転帰の違いを評価し、研究開始時にすでに糖尿病と診断されていた患者と研究中に糖尿病と診断された患者で層別化します。ファローアップ。 BMI、血漿グルコース、HbA1c、ホルモン補充療法、併存疾患など、多数の潜在的な交絡変数のデータは、配分の偏りを軽減するのに役立ちます。 Clalit Health Services が提供する医療のアクセスしやすさと均一性、およびがんスクリーニング検査のデータにより、監視バイアスのリスクが最小限に抑えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、イスラエル最大の健康維持組織であるクラリット・ヘルス・サービス（同国の人口の55％（390万人）に保険を提供し医療を提供している）の電子記録に基づいている。 21歳から90歳までで、2002年1月1日（研究登録日）にClalitに登録され、がんの既往歴のないすべての人が、2012年12月31日まで追跡調査された非公開コホートに含まれた。

すべての個人の癌発生率が追跡され、1960 年に設立されたイスラエル国立癌登録との記録の関連付けによって確認されました。 この登録は 1982 年以来、がんの登録を義務付ける国内法の恩恵を受けており、固形腫瘍のカバー率は 95% 以上、血液がんのカバー率は約 85% となっています [34]。

糖尿病の定義: 発症した糖尿病は、2002 年から 2012 年の間に次の 6 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たすものとして定義されました。 (1) Clalit 慢性疾患登録に記録された糖尿病。 (2) 医師による糖尿病の診断、および 12 か月以内に 1 回の血漿グルコース検査 > 125 mg/dL。 (3) 1 回の HbA1c 測定値 > 6.5%; (4) 経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿血糖値が200 mg/dL以上。 (5) 12 か月以内に血糖降下薬を 3 回以上購入した。 (6) 12 か月以内に 2 回の血漿グルコース測定値 > 125 mg/dL。 最も早い定義基準の日付が診断日とみなされました。

有病性糖尿病は、研究参加時にクラリット慢性疾患登録に糖尿病が記録されているか、研究参加前に上記の基準#5（薬物使用に関する情報は1998年から入手可能）を満たすものと定義された。

がんの種類: 以下のがんが調査されました: 肝臓 (ICD-O-3 コード C22.0 および C22.1)、膵臓 (C25.0 ～ C25.9)、 胆嚢 (C23.9-C24.9)、 子宮内膜 (C54.0-C54.9、 C55.9)、胃(C16.0-C16.9)、 腎臓 (C64.9、 C65.9、C66.9.、C68.0-C68.9)、 良性脳および中枢神経系 (C70.0 ～ C72.9、動作コード 0)、悪性脳 (C70.0 ～ C72.9、動作コード 3)、多発性骨髄腫 (C42.1、関連する形態コード)、結腸直腸 ( C18.0-C21.8）、 非ホジキンリンパ腫 (C02.4、 C09.8。 C09.9、C11.1、C14.2、C37.9、C42.2、C77、および節外非ホジキンリンパ腫のその他すべての部位）、肺（すべて：C34.0～C34.9）、 腺癌、扁平上皮細胞）、白血病（C42.0、 C42.1、C42.2 (関連する形態コード付き)、卵巣 (C56.9)、 膀胱 (C67.0-C67.9)、 胸部 (C50.0-C50.9)、 甲状腺 (C73.9) および前立腺 (C61.9)。 良性脳腫瘍を除いて、分析に含まれるすべての癌は浸潤性としてコード化されました (行動コード = 3)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2188669

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホートには、2002年1月1日の研究参加時に21歳以上で、研究参加の1年前から研究期間の終了日である12月31日までにクラリット・ヘルス・サービスの保険に加入していたすべての個人が含まれます。追跡調査終了まで生存しなかった人は2012年まで、または死亡するまで。

説明

包含基準:

  • 2002年1月1日の研究登録時の年齢が21歳以上、90歳未満であること
  • Clalit Health Services の保険に加入

除外基準:

  • 2002 年 1 月 1 日時点で 21 歳未満
  • 2002年1月1日時点で90歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
糖尿病なし
介入なし
糖尿病が蔓延している
暴露は研究開始時に存在する糖尿病の罹患率である
糖尿病の発症率
曝露は研究追跡調査中の糖尿病の発症率です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全部位がんおよび部位特異的がんのハザード比
時間枠：この集団は、最長 11 年間、がんの発生率について歴史的に追跡調査されます。
この集団は、がんの発生率、死亡率、90歳、追跡終了のいずれか早い方で最長11年間、歴史的に追跡調査される。
この集団は、最長 11 年間、がんの発生率について歴史的に追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Foundation for the Study of Diabetes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Dankner, MD MPH、Gertner Institute, Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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