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超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの 3 つの技術

2014年2月25日 更新者：Leonardo Henrique Cunha Ferraro、Federal University of São Paulo

超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックのための 3 つの異なる技術の前向きランダム化研究

腕神経叢ブロックは、上肢の外科手術によく使用される麻酔法です。 腋窩を介した腕神経叢ブロック (BPVA) は、上肢の局所麻酔を得るために最も一般的に使用される技術の 1 つであり、尺骨、正中、橈骨、および腕神経叢の末端枝の麻酔によって実行されます。筋皮神経。 超音波を利用して 2 つの技術を使用して BPVA を実行できます。 1 つ目は、複数の穿刺技術として知られ、遮断したい各神経の周囲に局所麻酔薬を塗布します。 この手法は、BPVA を実行するために最も一般的に使用されます。 2 番目の手法は 2 回注射として知られ、局所麻酔薬が腋窩動脈の下と筋皮神経の周囲に注入されます。 この技術は、麻酔の実行時間を短縮するために提案されています。 実際、研究では、2 回の注射の方がブロックの実行時間が短縮され、成功率は同じであることが示されています。 しかし、2 回の注射技術では潜伏期間が長く、血管穿刺率が高かった。 (14) 待ち時間、成功率を変えず、患者の安全を確保することなく、より短い実行時間で処置を実行するために、研究者らは、超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックを実行するための 3 つの技術を評価するためにこのプロトコルを設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
313

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04024002
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者が署名したインフォームドコンセント（IC）
  • 手の外科手術の候補者における麻酔および鎮痛のための腕神経叢ブロックの適応
  • 米国麻酔学会による ASA の身体ステータス I、II、または III。

除外基準:

  • 認知障害または精神疾患
  • ブロック穿刺部位の活動性感染状態
  • 出血性疾患
  • ブピバカインに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動脈周辺

介入名: 腋窩腕神経叢ブロック

グループ A: 30 ml の 0.375% ブピバカインを動脈周囲に注射します。 これが時計の場合、7.5 ml の麻酔薬が 0、3、6、9 の位置に注入されます。
手順：腋窩腕神経叢ブロック
実験的：2回の注射
グループ 2: 0.375% のブピバカイン 30 ml を動脈の下の 6 時の位置に注射します。
手順：腋窩腕神経叢ブロック
アクティブコンパレータ：神経周囲
神経周囲グループ: 10 ml のブピバカイン 0.375% を正中神経、尺骨神経、橈骨神経の周囲に注射します。
手順：腋窩腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックに対する 3 つの異なる技術の有効性を比較することです。
時間枠：主要転帰は手術当日に測定されます。

腕神経叢ブロックは、患者が仰向けになった状態で、超音波と末梢神経刺激装置を使用して、腋窩を通して実行されます。 使用する針は22G×50mmです。 クロルヘキシジンによる消毒および皮膚消毒の後、穿刺部位に1%リドカインを浸透させます。 さらに、すべての患者に対し、筋皮膚神経を10mlの0.375%ブピバカインで遮断する。 患者は 3 つのグループに分けられます。

グループ A: 30 ml の 0.375% ブピバカインを動脈周囲に注射します。 これが時計の場合、7.5 ml の麻酔薬が 0、3、6、9 の位置に注入されます。

グループ 2 の注射: 0.375% のブピバカイン 30 ml を動脈の下に 6 時の位置に注射します。

グループ M : 10 ml のブピバカイン 0.375 % を注射します。
主要転帰は手術当日に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック遅延
時間枠：30分
局所麻酔薬の注入終了間の時間として定義される遮断の潜伏時間が記録される。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUSaoPaulo - USG Guided Block

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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