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運動性脳卒中から回復中の患者に対するリハビリテーション療法と脳機能イメージングの併用

2017年2月8日 更新者：Singapore General Hospital

この提案は、動機付けフィードバックを伴う仮想現実ベースの治療、薬物療法としてのレボドパ、標準的なリハビリテーション作業療法と理学療法を組み合わせたリハビリテーションアプローチが、脳卒中回復の有意に良好な結果につながるかどうかを評価することを目的としています。

これは、評価者のみを盲検化したランダム化比較試験です。 これに先立って、VR 理学療法と標準治療のみの第 1 相パイロット試験が実施されます。 最近脳卒中を患ったリハビリテーション病棟の入院患者を募集し、コンピューターベースの乱数生成器を使用して、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てます。

  1. 2週間の管理作業療法+薬物療法
  2. 2 週間の仮想現実支援理学療法 + 薬物療法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は単盲検ランダム化対照試験として設計されており、その前に VR 理学療法と標準治療のみの第 1 相パイロット試験が行われます。

フェーズ 1 では、最近脳卒中を患った最大 5 人の患者を募集し、標準的な脳卒中治療に加えて 15 ～ 30 分間の VR 治療を 10 回受けることが通知されます。 この期間中はいかなる薬物療法も受けません。 VR フェーズの開始時と終了時に、盲検の臨床医研究者によって各患者の臨床評価 (Fugl-Meyer スコア、アクション リサーチ アーム テスト) が行われます。

このデータに基づいて VR プログラムの調整が行われ、評価された動作の有効性の再現性が確保されます。

その後、治験の主要段階として、最近脳卒中を患ったと募集された入院患者が、コンピューターベースの乱数生成器を通じて、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. 管理作業療法＋薬物療法
  2. 仮想現実支援理学療法 + 薬物療法

各患者は、研究の開始前に最初の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受けます。 最初のパイロット単一施設研究はシンガポール総合病院リハビリテーション病棟で 2 週間にわたって実施され、参加者は毎日受ける理学療法/作業療法セッションに加えて、毎日 15 ～ 30 分の VR ベースの療法を受けます。

VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。 VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。

患者は、割り当てられたグループに応じて、さらに30分間の弱い腕の作業療法またはVR療法セッションの2〜3時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ100mgを単回投与されます。

試験の開始時と終了時に、各患者の臨床評価（Fugl-Meyer スコア、アクションリサーチアームテスト、および機能的独立性測定）が盲検臨床医研究者によって行われます。 最終（10 回目）のセッションで、患者は最後の fMRI スキャンを受けます。 MRI スキャンは盲検評価者によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 25～99歳
  • 右利き
  • 認知的に一貫性があり、インフォームド・コンセントを提供できる (MMSE >25)
  • 過去 2～21 日以内に新たに診断された初回虚血性脳卒中
  • 運動スコア：患側上肢の強度が5点中2〜3点

除外基準:

  • 研究参加への同意の拒否
  • 研究要件を理解できず、治療に参加できない認知障害または重度の失語症
  • 既存の運動能力の低下を伴うその他の神経疾患または身体疾患
  • 出血性脳卒中
  • 頸動脈内膜切除術などの重要な医療介入を受ける予定の患者
  • 脳卒中前に抗うつ薬などの神経刺激薬を服用している患者
  • ベンセラジド、レボドパ、交感神経興奮薬、または製剤の任意の成分に対する過敏症
  • 過去 14 日以内の MAO 阻害剤の使用
  • 代償されていない心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、または肺疾患の臨床的または臨床検査上の証拠がある患者
  • 代償不全の内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心臓疾患、精神疾患、狭隅角緑内障、または閉塞隅角緑内障の患者。
  • 25歳未満の患者（ベンセラジドによる骨格異常の可能性のため）
  • 妊娠、または適切な避妊を行わずに妊娠の可能性のある女性への使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実ベースの治療法、レボドパ

VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。 VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。

患者は、割り当てられたグループに応じて、追加の作業療法セッションまたは VR 療法セッションの 2 ～ 3 時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ 100 mg を単回投与されます。
薬：レボドパ

薬物動態ウィンドウを最大化するために、レボドパ 100mg とベンセラジド 25mg を毎日の PT/OT セッションの開始 3 時間前に投与します。 神経回路の機能的な再配線が起こると考えられる狭い範囲内の血漿レベル。

レボドパは、利用可能な最低用量（1日100mg経口投与）で、脳卒中患者の運動機能とそれに対応する生活の質を改善することが示されています。 提案された治療法は、毎日のリハビリテーションに組み込むことができます。 早期介入（梗塞後 7 ～ 21 日以内）は、神経可塑性の可能性を高め、短期的および長期的には運動機能の回復を改善します。 レボドパは脳卒中患者に安全に使用できることが証明されています（Lancet. 2001 9 8;358(9284):787-90.、Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)、ただし、この薬の副作用には、吐き気、異常な疲労感、めまい、過度の口水が含まれる場合があります。

他の名前：
  • マドパル
他の：仮想現実ベースの治療
VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。 VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。
アクティブコンパレータ：作業療法、レボドパ

対照群は、標準的な作業療法を 1 労働日あたり 30 分間追加で受けます。

患者は、割り当てられたグループに応じて、追加の作業療法セッションまたは VR 療法セッションの 2 ～ 3 時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ 100 mg を単回投与されます。
薬：レボドパ

薬物動態ウィンドウを最大化するために、レボドパ 100mg とベンセラジド 25mg を毎日の PT/OT セッションの開始 3 時間前に投与します。 神経回路の機能的な再配線が起こると考えられる狭い範囲内の血漿レベル。

レボドパは、利用可能な最低用量（1日100mg経口投与）で、脳卒中患者の運動機能とそれに対応する生活の質を改善することが示されています。 提案された治療法は、毎日のリハビリテーションに組み込むことができます。 早期介入（梗塞後 7 ～ 21 日以内）は、神経可塑性の可能性を高め、短期的および長期的には運動機能の回復を改善します。 レボドパは脳卒中患者に安全に使用できることが証明されています（Lancet. 2001 9 8;358(9284):787-90.、Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)、ただし、この薬の副作用には、吐き気、異常な疲労感、めまい、過度の口水が含まれる場合があります。

他の名前：
  • マドパル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間の試用期間の開始時と終了時の Fugl Meyer 上肢スコアの変化
時間枠：2週間の試験治療期間の開始時と終了時
Fugl Meyer 上肢スケール (FM) - 上肢の緊張、力、動きの臨床評価。
2週間の試験治療期間の開始時と終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Action Research Arm Test (ARAT) の変更点
時間枠：2週間の試験治療期間の開始時と終了時
上肢の掴み、握り、つまみ、および全体的な動きの評価ツール。
2週間の試験治療期間の開始時と終了時
機能的自立度スコアの変化
時間枠：2週間の治療期間の開始時と終了時
13 の異なる日常生活活動を実行する能力の評価と、自立に必要な 5 つの認知尺度の評価
2週間の治療期間の開始時と終了時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた上肢の動きの運動学的データの変化
時間枠：2週間の試用期間の開始時と終了時
VR ベースの治療に使用される機器は、参加者の関節角度変位、手の経路比、および完了した繰り返し回数を記録します。
2週間の試用期間の開始時と終了時
安静状態の変化 脳の機能的MRI画像化
時間枠：2週間の試用期間の開始時と終了時
試験期間の開始時と終了時の脳の fMRI 画像検査により、レボドパとリハビリテーション療法の効果に直接起因する可能性のある脳活動領域の変化が評価されます。
2週間の試用期間の開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Singapore University of Technology and Design

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yee S NG, MBBS, MRCP、Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIRB 2013/323/D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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