運動性脳卒中から回復中の患者に対するリハビリテーション療法と脳機能イメージングの併用
この提案は、動機付けフィードバックを伴う仮想現実ベースの治療、薬物療法としてのレボドパ、標準的なリハビリテーション作業療法と理学療法を組み合わせたリハビリテーションアプローチが、脳卒中回復の有意に良好な結果につながるかどうかを評価することを目的としています。
これは、評価者のみを盲検化したランダム化比較試験です。 これに先立って、VR 理学療法と標準治療のみの第 1 相パイロット試験が実施されます。 最近脳卒中を患ったリハビリテーション病棟の入院患者を募集し、コンピューターベースの乱数生成器を使用して、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てます。
- 2週間の管理作業療法+薬物療法
- 2 週間の仮想現実支援理学療法 + 薬物療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は単盲検ランダム化対照試験として設計されており、その前に VR 理学療法と標準治療のみの第 1 相パイロット試験が行われます。
フェーズ 1 では、最近脳卒中を患った最大 5 人の患者を募集し、標準的な脳卒中治療に加えて 15 ～ 30 分間の VR 治療を 10 回受けることが通知されます。 この期間中はいかなる薬物療法も受けません。 VR フェーズの開始時と終了時に、盲検の臨床医研究者によって各患者の臨床評価 (Fugl-Meyer スコア、アクション リサーチ アーム テスト) が行われます。
このデータに基づいて VR プログラムの調整が行われ、評価された動作の有効性の再現性が確保されます。
その後、治験の主要段階として、最近脳卒中を患ったと募集された入院患者が、コンピューターベースの乱数生成器を通じて、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 管理作業療法＋薬物療法
- 仮想現実支援理学療法 + 薬物療法
各患者は、研究の開始前に最初の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを受けます。 最初のパイロット単一施設研究はシンガポール総合病院リハビリテーション病棟で 2 週間にわたって実施され、参加者は毎日受ける理学療法/作業療法セッションに加えて、毎日 15 ～ 30 分の VR ベースの療法を受けます。
VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。 VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。
患者は、割り当てられたグループに応じて、さらに30分間の弱い腕の作業療法またはVR療法セッションの2〜3時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ100mgを単回投与されます。
試験の開始時と終了時に、各患者の臨床評価（Fugl-Meyer スコア、アクションリサーチアームテスト、および機能的独立性測定）が盲検臨床医研究者によって行われます。 最終（10 回目）のセッションで、患者は最後の fMRI スキャンを受けます。 MRI スキャンは盲検評価者によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 25～99歳
- 右利き
- 認知的に一貫性があり、インフォームド・コンセントを提供できる (MMSE >25)
- 過去 2～21 日以内に新たに診断された初回虚血性脳卒中
- 運動スコア：患側上肢の強度が5点中2〜3点
除外基準:
- 研究参加への同意の拒否
- 研究要件を理解できず、治療に参加できない認知障害または重度の失語症
- 既存の運動能力の低下を伴うその他の神経疾患または身体疾患
- 出血性脳卒中
- 頸動脈内膜切除術などの重要な医療介入を受ける予定の患者
- 脳卒中前に抗うつ薬などの神経刺激薬を服用している患者
- ベンセラジド、レボドパ、交感神経興奮薬、または製剤の任意の成分に対する過敏症
- 過去 14 日以内の MAO 阻害剤の使用
- 代償されていない心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、または肺疾患の臨床的または臨床検査上の証拠がある患者
- 代償不全の内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心臓疾患、精神疾患、狭隅角緑内障、または閉塞隅角緑内障の患者。
- 25歳未満の患者（ベンセラジドによる骨格異常の可能性のため）
- 妊娠、または適切な避妊を行わずに妊娠の可能性のある女性への使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実ベースの治療法、レボドパ
VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。 VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。 患者は、割り当てられたグループに応じて、追加の作業療法セッションまたは VR 療法セッションの 2 ～ 3 時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ 100 mg を単回投与されます。 |
薬物動態ウィンドウを最大化するために、レボドパ 100mg とベンセラジド 25mg を毎日の PT/OT セッションの開始 3 時間前に投与します。 神経回路の機能的な再配線が起こると考えられる狭い範囲内の血漿レベル。 レボドパは、利用可能な最低用量（1日100mg経口投与）で、脳卒中患者の運動機能とそれに対応する生活の質を改善することが示されています。 提案された治療法は、毎日のリハビリテーションに組み込むことができます。 早期介入（梗塞後 7 ～ 21 日以内）は、神経可塑性の可能性を高め、短期的および長期的には運動機能の回復を改善します。 レボドパは脳卒中患者に安全に使用できることが証明されています（Lancet. 2001 9 8;358(9284):787-90.、Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)、ただし、この薬の副作用には、吐き気、異常な疲労感、めまい、過度の口水が含まれる場合があります。
他の名前：
VR 療法セッションは、被験者がコンピューターベースのプログラムと対話することで構成され、被験者は影響を受けた上肢の屈曲および伸展のジェスチャーを使用してアバターを誘導してアイテムを収集します。
VR セラピー セッションは、対象者の耐性と参加状況に応じて 15 ～ 30 分間続きます。
重力に完全に打ち勝つことができない患者でも、腕をテーブルの上に置くことでこの治療に参加できます。
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アクティブコンパレータ：作業療法、レボドパ
対照群は、標準的な作業療法を 1 労働日あたり 30 分間追加で受けます。 患者は、割り当てられたグループに応じて、追加の作業療法セッションまたは VR 療法セッションの 2 ～ 3 時間前に、ベンセラジドと組み合わせてレボドパ 100 mg を単回投与されます。 |
薬物動態ウィンドウを最大化するために、レボドパ 100mg とベンセラジド 25mg を毎日の PT/OT セッションの開始 3 時間前に投与します。 神経回路の機能的な再配線が起こると考えられる狭い範囲内の血漿レベル。 レボドパは、利用可能な最低用量（1日100mg経口投与）で、脳卒中患者の運動機能とそれに対応する生活の質を改善することが示されています。 提案された治療法は、毎日のリハビリテーションに組み込むことができます。 早期介入（梗塞後 7 ～ 21 日以内）は、神経可塑性の可能性を高め、短期的および長期的には運動機能の回復を改善します。 レボドパは脳卒中患者に安全に使用できることが証明されています（Lancet. 2001 9 8;358(9284):787-90.、Arch Phys Med Rehabil。 2008 Sep;89(9):1633-41.)、ただし、この薬の副作用には、吐き気、異常な疲労感、めまい、過度の口水が含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間の試用期間の開始時と終了時の Fugl Meyer 上肢スコアの変化
時間枠：2週間の試験治療期間の開始時と終了時
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Fugl Meyer 上肢スケール (FM) - 上肢の緊張、力、動きの臨床評価。
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2週間の試験治療期間の開始時と終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Action Research Arm Test (ARAT) の変更点
時間枠：2週間の試験治療期間の開始時と終了時
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上肢の掴み、握り、つまみ、および全体的な動きの評価ツール。
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2週間の試験治療期間の開始時と終了時
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機能的自立度スコアの変化
時間枠：2週間の治療期間の開始時と終了時
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13 の異なる日常生活活動を実行する能力の評価と、自立に必要な 5 つの認知尺度の評価
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2週間の治療期間の開始時と終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた上肢の動きの運動学的データの変化
時間枠：2週間の試用期間の開始時と終了時
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VR ベースの治療に使用される機器は、参加者の関節角度変位、手の経路比、および完了した繰り返し回数を記録します。
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2週間の試用期間の開始時と終了時
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安静状態の変化 脳の機能的MRI画像化
時間枠：2週間の試用期間の開始時と終了時
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試験期間の開始時と終了時の脳の fMRI 画像検査により、レボドパとリハビリテーション療法の効果に直接起因する可能性のある脳活動領域の変化が評価されます。
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2週間の試用期間の開始時と終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yee S NG, MBBS, MRCP、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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