このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部ジストニアのボトックスに対する ASIS (ASISinCD)

2015年6月22日 更新者：li nguyen
ボトックスは神経終末に作用しますが、通常注射される筋肉内には神経終末がありません。 すべての神経は筋膜で終わります。ASIS デバイスは、皮膚と筋肉の間に無血空間を皮下に作ることで、ボトックスを正確に送達できます。 したがって、ボトックスの有効性を高めて延長すると同時に、特にボトックスが体の残りの部分に移動する理由がないため、不要な副作用や遠隔拡散を防ぎます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

6 か月にわたる目標 1 は、子宮頸部ジストニアの 60 人の成人被験者に対して ASIS デバイスの一貫した性能を実証します。 ガドリニウムは、次の 7 つの筋肉群に対して ASIS を皮下 (30) または従来の筋肉内 (30) に注射されます。 ガドリニウム注射後すぐにMRIを開始基準として撮影し、6時間後、12時間後、および24時間後に撮影したその後のMRIを持続%について比較する。 その中のガドリニウムのレベルを測定する方法がないため、または他のもの（例： ボトックス) については、少なくともガドリニウムの延長は、MRI でのより大きな、またはより長い持続性 % によって概算することができます。 ただし、この近似は、変数が子宮頸部ジストニアと同じ母集団、およびこれらの特定の 7 つの筋肉グループに最小化されている場合にのみ機能します。 適切な例として、頸部ジストニアの患者はおそらく活動亢進したスプレニウス、斜角筋、胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋を持っているため、ガドリニウムの筋肉内持続性％が短縮され、ガドリニウム皮下持続性％が多少減少することが予想されます。したがって、頸部ジストニア患者のこれらの永続的な％値は、正常な患者の値とは異なり、これらの7つの異なる筋肉群間でさえ同じではありません. したがって、相対延長能力スコアまたは筋肉内の総持続性 % に対する皮下の総持続性 % は、ボトックスの投与量と期間を変更して、目的 2 の「未知の」皮下無血スペースに注入するのに役立つ具体的かつ貴重な指標となります。

目標 2 ガドリニウムの代わりにボトックスを使用した 12 か月間の ASIS デバイスの利点は、同じ 60 人の頸部ジストニアの成人被験者に対して、脾臓、斜角筋、胸鎖乳突筋などの特定の 7 つの筋肉群で、筋肉内投与よりも皮下投与の利点を実証します。 、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋。 仮説的に言えば、子宮頸部ジストニアなどの患者の皮下無血スペースが何らかの形で目的 1 のガドリニウムの半減期の延長を示さなかった場合でも、改善の観点から、目的 2 のボトックスの治療的比較という主な関心を進めることができます。 6、12、18、24、および 30 週での Physician Global Assessment Scale、および子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) および有害反応の減少。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•頸部ジストニア、またはこれらの 7 つの筋肉グループの異常な頭の位置と首の痛みのある成人: 脾臓、斜角筋、胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋。

除外基準:

  • -ボツリヌス毒素または製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 注射部位での感染。
  • 診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患を含む、ボトックスへの曝露によりリスクが高まる可能性のある病状がある。
  • 注射の対象部位の筋肉に重度の萎縮または筋力低下がある。
  • 以前に症状のために外科的または他の除神経治療を受けていた、または神経筋障害の既知の病歴があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：顔面麻痺の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての顔面麻痺。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：眼瞼下垂の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての眼瞼下垂。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：気管支炎の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての気管支炎。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：首の痛みを伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての首の痛み。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉のこわばりによる副作用
30 週目におけるボトックスの筋肉内注射の副作用と皮下注射のボトックスの副作用としての筋骨格のこわばり。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋力低下を伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与の有害反応と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋力低下。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痛。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋骨格痛。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：筋肉のけいれんを伴う有害反応
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痙攣。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：副作用 注射部位の痛み
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての注射部位の痛み。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：高血圧症の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての高血圧。
薬：筋肉内ボトックスの副作用
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：ボトックス皮下注射の副作用
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：スプレニウス

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：スカリン

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：胸鎖乳突筋

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：肩甲挙筋

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：半棘筋

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：トラペジウス

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：ロンギッシムス

Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）

.1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
薬：ガドリニウム
ガドリニウム .1cc/ .9ccNSで希釈 30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。 6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
  • Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン）
実験的：疼痛頻度のベースラインからの変化
6週目のボトックス筋肉注射の有効性、12週目のボトックス筋肉注射の有効性、18週目のボトックス筋肉注射の有効性、24週目のボトックス筋肉注射の有効性、30週目のボトックス筋肉注射の有効性としての疼痛頻度のベースラインからの変化対有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の有効性
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：疼痛強度のベースラインからの変化
6 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、12 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、18 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、24 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内注射の有効性としての疼痛強度のベースラインからの変化 vs. 有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。 0 (痛みなし) から 4 (一定または非常に激しい強度) までのスケールの重症度。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の有効性
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：CDSSのベースラインからの変化
6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としての CDSS のベースラインからの変化 vs. 6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目に皮下にボトックス投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。 CDSS または子宮頸部ジストニア重症度スケールは、異常な頭の位置の重症度を定量化し、この研究のために新たに考案されました。 CDSS は、頭の動きの 3 つの平面のそれぞれにおける頭のずれが 5 度 (またはその一部) ごとに 1 ポイントを割り当てます (スコアの範囲は理論上の最大値 54 まで)。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の有効性
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
実験的：PGASが改善した患者の割合
6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性として PGAS が改善した患者の割合 vs. 有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。 Physician Global Assessment Scale または PGAS は、ベースラインと比較した患者の状態に対する医師の評価を採点する 9 つのカテゴリーのスケールで、-4 から +4 (非常に悪化して完全に改善するまで) の範囲で、0 はベースラインから変化がないことを示し、+ 1 わずかな改善。
薬：6週目のボトックス筋肉内注射の有効性
ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス筋肉内注射の有効性
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス筋肉内注射の有効性
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス筋肉内注射の有効性
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目のボトックス筋肉内注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：6週目のボトックス皮下注射の効果
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：12週目のボトックス皮下注射の効果
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：18週目のボトックス皮下注射の効果
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：24週目のボトックス皮下注射の効果
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）
薬：30週目におけるボトックス皮下注射の有効性
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
  • ボトックス（オナボツリヌス毒素A）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下注射されたガドリニウムの相対延長能力スコア。
時間枠：6ヵ月
ガドリニウムは、頸部ジストニアの成人患者において、脾臓筋、斜角筋、胸鎖鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋の 7 つの筋肉群に対して、ASIS を皮下注射 (30) または従来の筋肉注射 (30) で注射されます。 ガドリニウム注射後すぐにMRIを開始基準として撮影し、6時間後、12時間後、および24時間後に撮影したその後のMRIを持続%について比較する。 この近似は、変数が子宮頸部ジストニアと同じ母集団、およびこれらの特定の 7 つの筋肉グループに最小化されている場合にのみ機能します。 子宮頸部ジストニア患者の相対延長能力スコア、または筋肉内の総持続性％に対する皮下の総持続性％は、正常な患者のものとは異なり、これらの7つの異なる筋肉群間でさえ同じではありませんが、ボトックスの投与量とAim 2 の「未知の」皮下無血スペースに注入する時間。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部ジストニアにおけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。
時間枠：12ヶ月
6、12、18、24、および 30 週目の ASIS デバイスを使用したボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。 Physician Global Assessment Scale の改善に関して (-4 = 非常に顕著な悪化から +4 = 非常に顕著な改善)。 また、改善に関しては、痛みの頻度、痛みの強さ (0 (痛みなし) から 4 (一定または非常に激しい強さ))、および子宮頸部ジストニア重症度スケール (CDSS) のベースラインからの変化の中央値です。 CDSS は、頭の動きの 3 つの平面のそれぞれにおける頭のずれが 5 度 (またはその一部) ごとに 1 ポイントを割り当てます (スコアの範囲は理論上の最大値 54 まで)。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部ジストニアにおけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有害反応。
時間枠：12ヶ月

ボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有害反応:

頭痛 片頭痛、顔面麻痺、眼瞼下垂、気管支炎、首の痛み 筋骨格のこわばり、筋力低下 筋肉痛、筋骨格痛、筋肉のけいれん、注射部位の痛み、高血圧
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
li nguyen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCTNS089268
  • R44NS089268 (その他の助成金/資金番号：NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理