子宮頸部ジストニアのボトックスに対する ASIS (ASISinCD)
2015年6月22日 更新者：li nguyen
ボトックスは神経終末に作用しますが、通常注射される筋肉内には神経終末がありません。
すべての神経は筋膜で終わります。ASIS デバイスは、皮膚と筋肉の間に無血空間を皮下に作ることで、ボトックスを正確に送達できます。
したがって、ボトックスの有効性を高めて延長すると同時に、特にボトックスが体の残りの部分に移動する理由がないため、不要な副作用や遠隔拡散を防ぎます.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
6 か月にわたる目標 1 は、子宮頸部ジストニアの 60 人の成人被験者に対して ASIS デバイスの一貫した性能を実証します。 ガドリニウムは、次の 7 つの筋肉群に対して ASIS を皮下 (30) または従来の筋肉内 (30) に注射されます。 ガドリニウム注射後すぐにMRIを開始基準として撮影し、6時間後、12時間後、および24時間後に撮影したその後のMRIを持続%について比較する。 その中のガドリニウムのレベルを測定する方法がないため、または他のもの（例： ボトックス) については、少なくともガドリニウムの延長は、MRI でのより大きな、またはより長い持続性 % によって概算することができます。 ただし、この近似は、変数が子宮頸部ジストニアと同じ母集団、およびこれらの特定の 7 つの筋肉グループに最小化されている場合にのみ機能します。 適切な例として、頸部ジストニアの患者はおそらく活動亢進したスプレニウス、斜角筋、胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋を持っているため、ガドリニウムの筋肉内持続性％が短縮され、ガドリニウム皮下持続性％が多少減少することが予想されます。したがって、頸部ジストニア患者のこれらの永続的な％値は、正常な患者の値とは異なり、これらの7つの異なる筋肉群間でさえ同じではありません. したがって、相対延長能力スコアまたは筋肉内の総持続性 % に対する皮下の総持続性 % は、ボトックスの投与量と期間を変更して、目的 2 の「未知の」皮下無血スペースに注入するのに役立つ具体的かつ貴重な指標となります。
目標 2 ガドリニウムの代わりにボトックスを使用した 12 か月間の ASIS デバイスの利点は、同じ 60 人の頸部ジストニアの成人被験者に対して、脾臓、斜角筋、胸鎖乳突筋などの特定の 7 つの筋肉群で、筋肉内投与よりも皮下投与の利点を実証します。 、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋。 仮説的に言えば、子宮頸部ジストニアなどの患者の皮下無血スペースが何らかの形で目的 1 のガドリニウムの半減期の延長を示さなかった場合でも、改善の観点から、目的 2 のボトックスの治療的比較という主な関心を進めることができます。 6、12、18、24、および 30 週での Physician Global Assessment Scale、および子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) および有害反応の減少。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•頸部ジストニア、またはこれらの 7 つの筋肉グループの異常な頭の位置と首の痛みのある成人: 脾臓、斜角筋、胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素または製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 注射部位での感染。
- 診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患を含む、ボトックスへの曝露によりリスクが高まる可能性のある病状がある。
- 注射の対象部位の筋肉に重度の萎縮または筋力低下がある。
- 以前に症状のために外科的または他の除神経治療を受けていた、または神経筋障害の既知の病歴があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔面麻痺の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての顔面麻痺。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：眼瞼下垂の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての眼瞼下垂。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：気管支炎の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての気管支炎。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：首の痛みを伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての首の痛み。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉のこわばりによる副作用
30 週目におけるボトックスの筋肉内注射の副作用と皮下注射のボトックスの副作用としての筋骨格のこわばり。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋力低下を伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与の有害反応と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋力低下。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痛。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋骨格痛。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉のけいれんを伴う有害反応
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痙攣。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：副作用 注射部位の痛み
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての注射部位の痛み。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：高血圧症の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての高血圧。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：スプレニウス
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：スカリン
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：胸鎖乳突筋
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：肩甲挙筋
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：半棘筋
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：トラペジウス
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：ロンギッシムス
Gadolinium Magnevist®（ガドペンテト酸ジメグルミン） .1cc/.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内注射、30 人の患者には ASIS デバイスを皮下注射した。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを皮下投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間の MRI での皮下のガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
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実験的：疼痛頻度のベースラインからの変化
6週目のボトックス筋肉注射の有効性、12週目のボトックス筋肉注射の有効性、18週目のボトックス筋肉注射の有効性、24週目のボトックス筋肉注射の有効性、30週目のボトックス筋肉注射の有効性としての疼痛頻度のベースラインからの変化対有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
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実験的：疼痛強度のベースラインからの変化
6 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、12 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、18 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、24 週目のボトックス筋肉内注射の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内注射の有効性としての疼痛強度のベースラインからの変化 vs. 有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。
0 (痛みなし) から 4 (一定または非常に激しい強度) までのスケールの重症度。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
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実験的：CDSSのベースラインからの変化
6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、および 30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性としての CDSS のベースラインからの変化 vs. 6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目に皮下にボトックス投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。
CDSS または子宮頸部ジストニア重症度スケールは、異常な頭の位置の重症度を定量化し、この研究のために新たに考案されました。
CDSS は、頭の動きの 3 つの平面のそれぞれにおける頭のずれが 5 度 (またはその一部) ごとに 1 ポイントを割り当てます (スコアの範囲は理論上の最大値 54 まで)。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
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実験的：PGASが改善した患者の割合
6 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、12 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、18 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、24 週目のボトックス筋肉内投与の有効性、30 週目のボトックス筋肉内投与の有効性として PGAS が改善した患者の割合 vs. 有効性6 週目にボトックス皮下投与、12 週目にボトックス皮下投与の有効性、18 週目にボトックス皮下投与の有効性、24 週目にボトックス皮下投与の有効性、30 週目に皮下投与したボトックスの有効性。
Physician Global Assessment Scale または PGAS は、ベースラインと比較した患者の状態に対する医師の評価を採点する 9 つのカテゴリーのスケールで、-4 から +4 (非常に悪化して完全に改善するまで) の範囲で、0 はベースラインから変化がないことを示し、+ 1 わずかな改善。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 6 週目の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
12 週目のボトックスの筋肉内注射の有効性は、PGAS が改善した患者の割合、または医師による総合評価スケールの改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS (子宮頸部ジストニア) のベースラインからの変化に関するものです。重大度スケール）。
他の名前：
PGAS が改善された患者の割合、または医師の総合評価尺度の改善、および疼痛頻度のベースラインからの変化、疼痛強度のベースラインからの変化、CDSS のベースラインからの変化 (子宮頸部ジストニア重大度スケール）。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性。医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関する。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の筋肉内投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
6週目のボトックス（オナボツリナムトキシンA）の皮下投与の有効性は、医師総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度（CDSS）に関するものです。
他の名前：
12 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
18 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
他の名前：
24 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射の有効性。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下投与の有効性は、医師による総合評価尺度の改善、疼痛頻度および疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに子宮頸部ジストニア重症度尺度 (CDSS) に関するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
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皮下注射されたガドリニウムの相対延長能力スコア。
時間枠：6ヵ月
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ガドリニウムは、頸部ジストニアの成人患者において、脾臓筋、斜角筋、胸鎖鎖乳突筋、肩甲挙筋、半棘筋、僧帽筋、および最長筋の 7 つの筋肉群に対して、ASIS を皮下注射 (30) または従来の筋肉注射 (30) で注射されます。
ガドリニウム注射後すぐにMRIを開始基準として撮影し、6時間後、12時間後、および24時間後に撮影したその後のMRIを持続%について比較する。
この近似は、変数が子宮頸部ジストニアと同じ母集団、およびこれらの特定の 7 つの筋肉グループに最小化されている場合にのみ機能します。
子宮頸部ジストニア患者の相対延長能力スコア、または筋肉内の総持続性％に対する皮下の総持続性％は、正常な患者のものとは異なり、これらの7つの異なる筋肉群間でさえ同じではありませんが、ボトックスの投与量とAim 2 の「未知の」皮下無血スペースに注入する時間。
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6ヵ月
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二次結果の測定
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頸部ジストニアにおけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。
時間枠：12ヶ月
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6、12、18、24、および 30 週目の ASIS デバイスを使用したボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。 Physician Global Assessment Scale の改善に関して (-4 = 非常に顕著な悪化から +4 = 非常に顕著な改善)。
また、改善に関しては、痛みの頻度、痛みの強さ (0 (痛みなし) から 4 (一定または非常に激しい強さ))、および子宮頸部ジストニア重症度スケール (CDSS) のベースラインからの変化の中央値です。
CDSS は、頭の動きの 3 つの平面のそれぞれにおける頭のずれが 5 度 (またはその一部) ごとに 1 ポイントを割り当てます (スコアの範囲は理論上の最大値 54 まで)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
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頸部ジストニアにおけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有害反応。
時間枠：12ヶ月
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ボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有害反応: 頭痛 片頭痛、顔面麻痺、眼瞼下垂、気管支炎、首の痛み 筋骨格のこわばり、筋力低下 筋肉痛、筋骨格痛、筋肉のけいれん、注射部位の痛み、高血圧 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCTNS089268
- R44NS089268 (その他の助成金/資金番号：NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガドリニウムの臨床試験
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li nguyenわからない