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患者および医療提供者の血糖報告の設定 外来血糖プロファイル (AGP)

2016年2月29日 更新者：HealthPartners Institute

1 型糖尿病における患者と提供者の血糖報告設定の理解: クラウドベースの外来血糖プロファイル (AGP)

国際糖尿病センター (IDC) は、グルコース データの取得とレポートの好みと使いやすさの研究を提案し、ワークフローを含む合理化された標準化されたクラウドベースのグルコース レポートを評価し、1 型糖尿病 (T1D) 交換サイトでの患者と臨床医の好みを評価して、標準的な外来を強化します。グルコース プロファイル (AGP) レポート。 この第 2 段階のプロジェクトでは、標準化されたグルコース データ レポートの作成と推奨されるレポート表示形式の有効性を評価します。 1型糖尿病の治療プロセスと結果を改善するために、継続的なグルコースモニタリング（CGM）データの使用を増やすには、両方が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病治療への患者の参加は、一時的な血糖のセルフモニタリング (SMBG) に依存しています。 SMBG は、糖尿病管理を最適化するために、インスリンの調整、低血糖の特定、栄養摂取および活動について患者と臨床医を支援します。 ただし、SMBG は、テストの頻度とタイミングに依存する偏りの影響を受けます。 対照的に、連続血糖モニタリング (CGM) システムは、24 時間連続の血糖データを途切れることなく偏りなく取得します。 グルコース パターンの毎日/毎晩の変化に関する貴重な情報を提供します。 残念ながら、SMBG、CGM、およびインスリン ポンプ デバイスには、独自のデータ標準、取得方法、レポート、およびグラフィック表示を備えた独自のソフトウェアがあります。 これらの違いにより、臨床医や患者にとって SMBG または CGM データの評価と比較が困難になります。 IDC は、携帯型グルコース プロファイル (AGP) レポートを作成し、グルコース トレンドの合理化されたグラフィック表示を備えた任意のデバイスから生成される標準化されたレポートを通じて、デバイス固有のレポートの課題を軽減しました。

フェーズ 1 プロジェクト (2012 年) では、データ標準を検証し、CGM-AGP レポートの変更を推奨する専門家の利害関係者 (臨床、研究、業界、患者) が集まりました。 これらの変更は、AGP レポート用の安全なクラウドベースのインフラストラクチャに統合されるようになりました。

このプロジェクトのフェーズ 2 は、グルコース報告システムの使いやすさと好みの研究です。 これには、6 つの T1D Ex 臨床施設の詳細な研究が含まれます。 T1D Exchange Clinic Network は、T1D Exchange の研究者、その他の研究者、患者、および企業によって提案された複数の研究を実施する目的で、1 型糖尿病の成人および小児の大規模な登録の開発をサポートするために形成されました。

6 つのサイトは、ミドルウェア データ収集サービス (Diasend または SweetSpot) を利用した詳細な調査のために選択され、さまざまなデバイスからのデータの効率的な収集を容易にします。 これらのミドルウェア ソリューションは、captūrAGP システムと統合して、AGP レポートを自動的に生成します。 これらのサイトは、レポートの好みに関する患者と臨床医の意見を収集しながら、AGP クラウド レポートの実現可能性をテストします。 フェーズ 2 に参加する 6 つのサイトすべてで、患者と臨床医の好みの測定値が収集されます。 2 つの調査サイトでは、動作時間 (TIM) 測定と現在のプロセスのワークフロー マッピングが行われます。 この TIM サブスタディには、Toyota Lean (Kaizen) 手法を利用した現在のプロセスとクラウドベースのプロセスのワークフロー マッピングが含まれています。 サイト 3 ～ 6 は、サイト 1 および 2 からの学習を適用したアダプティブ トライアル メソッドを通じて強化された設計を受け取ります。

この研究の重要な成果物は、CGM レポート技術の利用に関する患者と臨床医の洞察です。 テクノロジーの採用は、時間の制約、レポートの信頼性、解釈の容易さによって妨げられることが多いことを認識して、これらの変数を検討します。 フェーズ 2 の目標は、標準レポートの実行可能性を分析し、臨床診療時間の節約を含め、さまざまな種類のグルコース パターン レポート (AGP とデバイス) の好み (患者と臨床医) と知覚価値を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Eda Cengiz
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Larry Deeb
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • The Diabetes Center, PLLC
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent's
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者

除外基準:

  • 7歳未満
  • 非英語スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：継続的なグルコースモニタリング
参加者は 2 週間、持続的血糖モニタリングを着用します。
デバイス：持続血糖モニター
24 時間 365 日連続サイクルで間質性グルコースを測定するための CGM デバイス。
他の名前：
  • Dexcom G4 プロフェッショナル バージョン 連続血糖モニター
他の：自己モニタリング血糖
参加者は 2 週間セルフテストを行います。
デバイス：自己モニタリング血糖
参加者は各自の SMBG デバイスを使用します。
他の：臨床医
研究訪問を完了する臨床医。
他の：臨床医
研究訪問後の臨床医の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の一部は、従来のグルコース データ レポートよりも AGP の方が有用であると報告しています
時間枠：2 週間の SMBG または CGM 期間の終了時
患者は、スクリーニング訪問後 2 週間、SMBG または CGM のいずれかを使用します。 2 週間の期間の終わりに、研究サイトに戻ってデバイスをダウンロードし、AGP レポートを印刷します。 次に、好みと実用性の調査を行います。
2 週間の SMBG または CGM 期間の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthPartners Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Bergenstal, MD、Park Nicollet
  • 主任研究者：Deborah Mulllen, PhD、Park Nicollet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04356-14-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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