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フィーリング＆ボディ インスペクターズ (FBI)

2025年6月18日 更新者：Duke University

感情と身体捜査官 (FBI): 子供の腹痛に対する内受容的曝露

この研究では、5 ～ 8 歳の子供を対象に 10 セッションの介入を使用して、機能性腹痛 (FAP) の介入を開発および試験運用するためのツールを提供します。 調査官は、被験者を「感情と身体の調査官」として訓練します。 治療段階では、1) 手がかりを集める (学ぶ)、2) 調査する (経験: 身体感覚を探求する内受容ミステリーミッションを実行する)、3) 身体の手がかりを整理する (文脈化: 同様の感覚を呼び起こす他の文脈を思い出す)、および4) ますます大胆なミッションに進みます (チャレンジ: 回避行動と安全行動を減らします)。 FBI の介入は、現在の R21 フェーズ中に 26 の育児者ペアで開発および改良されます。 R33 フェーズでは、FBI の実現可能性、受容性、および臨床的意義のパイロット テストを実施するために、FAP の被験者 100 人を FBI または実対照群に無作為に割り付けます。 FBI の早期介入を完了した FAP の幼児は、内臓の変化を怖いものとしてではなく、楽しく魅力的なものとして体験することを学び、疼痛管理、適応機能、および感情調節のための新しい能力を発達させます。 R21 フェーズ (最初の実現可能性の評価) では、研究者は、FBI に登録された参加者の 80% 以上が治療を完了し、参加者の 80% 以上が在宅診療の割り当てを完了するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Children's Primary Care Picket Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様は生後 60 ～ 107 か月です。
  • 親/法的保護者は、英語を話す診療所の訪問に同席します
  • 1) 2 か月間に 8 回の腹痛のエピソード (Rome III 基準に基づく)、または 2) 25% 以上の無能力を引き起こしている 2 回以上の腹痛のエピソードがあることにより、子供のスクリーニングで腹痛の再発が陽性である過去 2 か月間の時間）。
  • 小児科の医学的評価に基づいて、再発性腹痛の他の器質的原因がないことに基づいて、子供は機能性腹痛 (FAP) の基準を満たしています。
  • 保護者の同意と子供の参加への同意。
  • ビデオ機能付きの携帯電話からのアクセスを含む、インターネット アクセスの存在。

除外基準:

  • 精神遅滞（IQ <70）またはその他の広汎性発達障害があることが知られている初出の子供。
  • 被験者には、すでに私たちの研究に登録されている兄弟がいます。 ***除外の可能性***
  • -研究に参加する親/保護者が妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能性腹痛（FAP）
アクセスするには (FAP) 被験者は以下に参加します: 10回の治療セッション。および以下の治療法：1）腸脳軸の早期内臓痛に関連する神経回路成熟の独自のパターンを持つ戦略を特定する：2）年長の子供の精神病理に対処するために使用される受容ベースの行動戦略を年少の子供に適応させる。 3) 愛着研究に基づいて、介護者をロールモデルおよびファシリテーターとして組み込む。
行動：機能性腹痛を伴う感覚と身体の研究者

調査員の 10 回のセッション介入により、子供たちは「感情と身体の調査員」になるように訓練されます。 一般化を容易にするために、セッションの半分はクリニックで、残りの半分はウェブカメラを介して自宅で行われます。 治療中、子供/介護者のペアは、1) 身体の手がかりを集める (学ぶ)、2) 調査する (経験: 身体の感覚を探求する内受容ミステリーミッションを実行する)、3) 身体の手がかりを整理する (文脈化: 同様の感覚を呼び起こす他の文脈を思い出す) 、および 4) ますます大胆なミッションに進みます (チャレンジ: 回避行動と安全行動を減らします)。

成功すれば、FBI の早期介入を完了した FAP の幼児は、内臓の変化を怖いものとしてではなく、楽しく魅力的なものとして体験することを学び、疼痛管理、適応機能、および感情調節のための新しい能力を開発します。

他の名前：
  • 機能性腹痛の幼児に対する10セッション療法
行動：治療戦略
  1. 腸脳軸の早期内臓痛に関連する神経回路成熟の独自のパターンを持つ戦略を特定します。
  2. 年長の子供の精神病理に対処するために使用される受容ベースの行動戦略を年少の子供に適応させる。
  3. 愛着研究に基づいて、ロールモデルおよびファシリテーターとして介護者を組み込む。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を完了する参加者の数
時間枠：1。5年
この研究での治療では、機能的腹痛を損なう5歳から9歳の子供の受け入れベースの行動治療を使用して、10の治療セッション（被験者の家からの2つ以上の携帯電話ビデオチャット、調査員の研究室で8つの携帯電話ビデオチャット）を指します。 この介入は、神経発達、行動学習理論、愛着理論の進歩を組み込んだ生物心理社会的枠組みに根ざしています。
1。5年
宿題の割り当てを完了する参加者の数
時間枠：1。5年
登録者は、10週間のうち少なくとも9週間、割り当てられたホームベースの練習セッションに従事します。 特定の週以内に割り当てられた練習セッションの完了は、成功として定義されます。
1。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen Egger, MD、Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
  • 主任研究者：Nancy Zucker, PhD、Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00043556
  • MH097959 (その他の助成金/資金番号：Federal Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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