フィーリング＆ボディ インスペクターズ (FBI)
2025年6月18日 更新者：Duke University
感情と身体捜査官 (FBI): 子供の腹痛に対する内受容的曝露
この研究では、5 ～ 8 歳の子供を対象に 10 セッションの介入を使用して、機能性腹痛 (FAP) の介入を開発および試験運用するためのツールを提供します。
調査官は、被験者を「感情と身体の調査官」として訓練します。
治療段階では、1) 手がかりを集める (学ぶ)、2) 調査する (経験: 身体感覚を探求する内受容ミステリーミッションを実行する)、3) 身体の手がかりを整理する (文脈化: 同様の感覚を呼び起こす他の文脈を思い出す)、および4) ますます大胆なミッションに進みます (チャレンジ: 回避行動と安全行動を減らします)。
FBI の介入は、現在の R21 フェーズ中に 26 の育児者ペアで開発および改良されます。
R33 フェーズでは、FBI の実現可能性、受容性、および臨床的意義のパイロット テストを実施するために、FAP の被験者 100 人を FBI または実対照群に無作為に割り付けます。
FBI の早期介入を完了した FAP の幼児は、内臓の変化を怖いものとしてではなく、楽しく魅力的なものとして体験することを学び、疼痛管理、適応機能、および感情調節のための新しい能力を発達させます。
R21 フェーズ (最初の実現可能性の評価) では、研究者は、FBI に登録された参加者の 80% 以上が治療を完了し、参加者の 80% 以上が在宅診療の割り当てを完了するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様は生後 60 ～ 107 か月です。
- 親/法的保護者は、英語を話す診療所の訪問に同席します
- 1) 2 か月間に 8 回の腹痛のエピソード (Rome III 基準に基づく)、または 2) 25% 以上の無能力を引き起こしている 2 回以上の腹痛のエピソードがあることにより、子供のスクリーニングで腹痛の再発が陽性である過去 2 か月間の時間）。
- 小児科の医学的評価に基づいて、再発性腹痛の他の器質的原因がないことに基づいて、子供は機能性腹痛 (FAP) の基準を満たしています。
- 保護者の同意と子供の参加への同意。
- ビデオ機能付きの携帯電話からのアクセスを含む、インターネット アクセスの存在。
除外基準:
- 精神遅滞（IQ <70）またはその他の広汎性発達障害があることが知られている初出の子供。
- 被験者には、すでに私たちの研究に登録されている兄弟がいます。 ***除外の可能性***
- -研究に参加する親/保護者が妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能性腹痛（FAP）
アクセスするには (FAP) 被験者は以下に参加します: 10回の治療セッション。および以下の治療法：1）腸脳軸の早期内臓痛に関連する神経回路成熟の独自のパターンを持つ戦略を特定する：2）年長の子供の精神病理に対処するために使用される受容ベースの行動戦略を年少の子供に適応させる。 3) 愛着研究に基づいて、介護者をロールモデルおよびファシリテーターとして組み込む。
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調査員の 10 回のセッション介入により、子供たちは「感情と身体の調査員」になるように訓練されます。 一般化を容易にするために、セッションの半分はクリニックで、残りの半分はウェブカメラを介して自宅で行われます。 治療中、子供/介護者のペアは、1) 身体の手がかりを集める (学ぶ)、2) 調査する (経験: 身体の感覚を探求する内受容ミステリーミッションを実行する)、3) 身体の手がかりを整理する (文脈化: 同様の感覚を呼び起こす他の文脈を思い出す) 、および 4) ますます大胆なミッションに進みます (チャレンジ: 回避行動と安全行動を減らします)。 成功すれば、FBI の早期介入を完了した FAP の幼児は、内臓の変化を怖いものとしてではなく、楽しく魅力的なものとして体験することを学び、疼痛管理、適応機能、および感情調節のための新しい能力を開発します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了する参加者の数
時間枠：1。5年
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この研究での治療では、機能的腹痛を損なう5歳から9歳の子供の受け入れベースの行動治療を使用して、10の治療セッション（被験者の家からの2つ以上の携帯電話ビデオチャット、調査員の研究室で8つの携帯電話ビデオチャット）を指します。
この介入は、神経発達、行動学習理論、愛着理論の進歩を組み込んだ生物心理社会的枠組みに根ざしています。
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1。5年
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宿題の割り当てを完了する参加者の数
時間枠：1。5年
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登録者は、10週間のうち少なくとも9週間、割り当てられたホームベースの練習セッションに従事します。
特定の週以内に割り当てられた練習セッションの完了は、成功として定義されます。
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1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Egger, MD、Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
- 主任研究者：Nancy Zucker, PhD、Director, Duke Center for Eating Disorders, Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。