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ステージ III NSCLC における MRI 最適化研究

2015年2月1日 更新者：M. van Vulpen、UMC Utrecht

ステージ III NSCLC の放射線療法治療計画のための MRI: 健康なボランティアと患者を対象とした MRI 最適化研究

放射線療法では、放射線を使用して肺腫瘍と縦隔の転移を治療します。 できるだけ正確に放射線を照射し、放射線治療の効果を評価するには、肺腫瘍とリンパ節転移をできるだけ正確に描写することが重要です。 現在、放射線腫瘍医はこの目的に PET-CT を使用しています。 しかし、PET-CTには欠点があり、そのこともあって、現在の治療では大量の照射が行われています。

研究者らは、MRI を使用すると、腫瘍とリンパ節、およびそれらの動きの描写を改善できると考えています。 しかし、現在、放射線治療の改善を目的とした利用可能な MRI プロトコルはありません。

この研究では、研究者らは肺腫瘍、リンパ節転移、およびそれらの動きを描写するために最適な MRI 設定を選択したいと考えています。

研究者らは、まず健康なボランティア10人を検査し、次に非小細胞肺がん患者20人を検査することを計画している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠:

- ステージ III の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者は、局所領域の制御が不十分であるため、生存率が低いです。 用量を増やすと、局所領域の制御と生存が向上します。 しかし、現在の治療計画戦略では、この用量を増やすと、リスクのある臓器（OAR、腫瘍周囲の健康な組織）に耐えられない毒性が生じることになります。 したがって、局所制御を改善し、したがってステージ III の NSCLC 患者の全生存期間を改善するには、新しい治療計画戦略を開発する必要があります。

現在、放射線腫瘍医は、肺腫瘍とリンパ節の描写に、四次元 (4D) コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、静脈内造影を使用した CT スキャン、陽電子放出断層撮影 (PET) などの画像診断法を組み合わせて使用​​しています。 -フルオロデオキシグルコースを放射性トレーサーとして使用したCT。 しかし、これらの画像診断法にはいくつかの欠点があります。現在の臨床診療では、大量の治療量が照射されます。 これにより、OAR への線量が増加します。 したがって、腫瘍への線量がさらに増加すると、耐えられない毒性が生じる可能性があります。

研究者らは、最近の文献での有望な結果に基づいて、MRI を使用して腫瘍とリンパ節の視覚化を改善し、それらの動きを特徴付けることができると考えています。 MRI は、より正確な (したがってより少ない) 治療量を得るために使用できる可能性があります。 これにより、OAR への線量が減少し、安全な線量増加が可能になります。

残念ながら、肺がんの放射線療法を目的とした利用可能な MRI プロトコルは文献にありません。

この研究の目的は 2 つあります。 研究者らは、まずボランティアで MRI を使用して、動き補償に適切な技術を選択したいと考えています。 さらに、肺および縦隔実質の画像化に使用できる MRI 設定も模索されます。

第二に、研究者らは、ステージ III の NSCLC 患者の腫瘍とリンパ節を視覚化するために、ボランティアで見つかった MRI 配列を評価したいと考えています。 さらに、研究者らは、リスクのある腫瘍、リンパ節、臓器の（自動）運動特性評価に MRI を使用できるかどうかを評価したいと考えています。

この研究で見つかったシーケンスは、III 期 NSCLC の放射線療法治療計画における MRI の付加価値に関する将来の研究で使用され、MRI は PET-CT とも比較されます。

目的:

  • 肺および縦隔実質を画像化するための適切な技術を選択する。 さらに、動き補償に使用できる MRI 設定も模索されます。
  • ステージ III の NSCLC 患者における腫瘍、リンパ節、縦隔実質の視覚化と動きの特徴付けのために MRI を最適化および検証する。

研究デザイン: 観察研究。

研究対象者：健康なボランティア10名と、リンパ節転移を有する病理学的に証明されたステージIIIのNSCLC患者20名（すなわち、 T4N0 を除く）は放射線腫瘍科を指します。

手順: 健康なボランティアは、静脈内造影剤を使用せずに MRI スキャンを受けます。 患者は造影MRIスキャンを受けます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

  • 健康なボランティアは最長 45 分間の MRI スキャンを受けます。 病院への来院は 1 回 (約 75 分) 必要で、健康なボランティアには 25 ユーロ相当のギフト券が贈られます。 MRI の安全性スクリーニングは、MRI スキャンの前に必要であり、UMCU の放射線科によって決定された臨床ガイドラインに従った定期的なスクリーニングで構成されます。
  • 患者は最長 45 分間の MRI スキャンを受けます。 診察時間の合計（患者の準備、着替えなどを含む）は約 75 分かかります。 腎機能を判定するには、糸球体濾過率 (GFR) の最近の値 (≤ 21 日) が必要です。

適切なスクリーニングの後、MRI は安全に使用できます。 ガドリニウム造影剤 (Gadovist) の使用では、造影剤によるアレルギーのリスクが非常に低くなります。 研究に含まれる患者にとって、個人的な利益はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • 募集
        • University Medical Center
        • 副調査官：
          • David CP Cobben, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Emma GG Rutten, MD
        • 副調査官：
          • Astrid van Lier, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 10人の健康なボランティア
  • リンパ節転移を伴う病理学的に証明されたステージIIIのNSCLC患者20名（すなわち、 T4N0 を除く）は放射線腫瘍科を指します。

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア

    1. 18歳以上。
    2. 書面によるインフォームドコンセント

  • 忍耐

    1. 病理組織学的または細胞学的にステージIIIのNSCLCが証明された患者（T4N0を除く）は放射線腫瘍科に紹介される
    2. 18歳以上。
    3. 書面によるインフォームドコンセント。
    4. 最近（21 日以内）の GFR 値が利用可能

除外基準:

  • 健康なボランティア:

    1. UMCユトレヒトの放射線科のプロトコールに従ってMRIの除外基準を満たすボランティア

  • 忍耐：

    1. UMCユトレヒトの放射線科のプロトコールに従ってMRIの除外基準を満たす患者。
    2. 45 分間仰臥位でじっと横たわっているのは身体的に負担が大きすぎる患者（例: 起座呼吸のため）。
    3. 糸球体濾過速度 (GFR) <30 mL/min/1.73m2 (UMCU プロトコル「MRI 禁忌」、バージョン 3、2013 年 1 月)。
    4. 腎性全身性線維症、腎性線維化性皮膚症、または重度の腎不全を有する患者（UMCUプロトコル「MRI禁忌」、バージョン3、2013年1月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア MRI スキャン 1 回

UMCユトレヒトで募集された、放射線科の除外基準を満たさない18歳以上の健康なボランティア。

健康なボランティアは、造影剤を使用せずに 1 回の MRI スキャンを受けます。
他の：1回のMRIスキャン

健康なボランティアの場合: 造影剤なしの MRI スキャン 1 回

患者の場合: 造影剤を使用した MRI スキャン 1 回
ステージIIIのNSCLC患者、MRIスキャン1回

病理組織学的または細胞学的に証明されたステージ III NSCLC 患者（T4N0 を除く）、18 歳以上で、最近（21 日以内）の GFR 値が入手可能な患者

患者は造影剤を使用した MRI スキャンを 1 回受けます。
他の：1回のMRIスキャン

健康なボランティアの場合: 造影剤なしの MRI スキャン 1 回

患者の場合: 造影剤を使用した MRI スキャン 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI スキャン プロトコルの最適化と検証
時間枠：健康なボランティア: 1 時点、患者: 放射線治療の開始時

この研究の目的は、放射線療法目的（すなわち、 最適化は画像の品質によって定義されます。

健康なボランティアでは、研究のエンドポイントは最高品質の配列を選択することです。

スキャンの品質は、肺と縦隔実質の動きアーチファクトと可視性を評価することによって評価されます。 これは専門家グループ (放射線科医、放射線腫瘍医、医学物理学者、MRI 物理学者、研究者) によって行われます。

最高品質のシーケンスが患者の体内で最適化されます。 患者の場合、品質は次の基準に基づいて画像を評価することで評価されます。

  • 腫瘍/リンパ節とその周囲組織とのコントラスト。
  • 腫瘍、リンパ節、縦隔臓器の動きの描写。
  • アーティファクトの存在。
健康なボランティア: 1 時点、患者: 放射線治療の開始時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電力解析
時間枠：健康なボランティア: 1 時点、患者: 放射線療法の開始
この最適化スタディの結果は、連続スタディの電力解析に使用されます。
健康なボランティア: 1 時点、患者: 放射線療法の開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco van Vulpen, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL46711.041.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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