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シエラレオネの子供の中等度急性栄養失調（MAM）の治療における4つの異なる補助食品の比較：クラスター無作為化対照臨床効果試験

2015年2月2日 更新者：Tufts University

この研究の目的は、シエラレオネの通常のプログラム設定で、中程度の急性栄養失調 (MAM) の治療のための 4 つの補助食品の有効性と費用対効果をテストし、比較することです。 研究参加者は、提供される量だけでなく、エネルギーと栄養素の密度が異なる4つの試験食品のうちの1つを受け取ります.

  1. スーパー シリアル プラス (SC+)、800 kcal/d、215 g/d (対照群)
  2. スーパー シリアル (SC) と 998 kcal/d の油と砂糖 - 1 日あたり 200 g の SC と 20 g の油と 20 g の砂糖
  3. トウモロコシと大豆のブレンド 14 (CSB14) と 978 kcal/日のオイル - 1 日あたり 150 g の CSB14 と 45 g のオイル
  4. Plumpy'Sup - 500 kcal/日、92 g/日

これは前向き無作為化制御有効性試験です。

目的

  1. (影響) シエラレオネの通常のプログラム設定で中程度の急性栄養失調 (MAM) の治療における 4 つの補助食品の有効性を比較すること。
  2. (コスト) 調達/生産および流通のコストを考慮して、各商品を使用した給餌プログラムの実施の相対的な費用対効果 (MAM から回復した子供 1 人あたりの限界費用、比較グループ、SC+ と比較) を推定する。
  3. (プロセス) 以下を含む有効性の決定要因を評価する: 摂取の遵守、調剤のコンプライアンス、サプリメントの対象化/共有、食品成分と調剤、食品の悪影響、水の汚染、衛生と健康行動、SES、食品の安全性、認識された障壁

結果

  1. MAMからの回復

    1. MAMから回復した子供の割合（12週間で1回、上腕周囲（MUAC）≧12.5cmを達成することと定義）
    2. 不履行率/無回答率: 12 週間経っても回復しない子供
    3. 再発率: 回復後 6 か月以内に再び MAM になった子供
  2. 回復までの平均週数

仮説 スーパー シリアルと油と砂糖、CSB14 と油、または Plumpy'Sup を与えられた MAM の子供は、スーパー シリアル プラスを与えられた子供と同様の回復結果をもたらすでしょう。

Null: スーパー シリアルと油と砂糖、CSB14 と油または Plumpy'Sup を与えられた MAM の子供は、スーパー シリアル プラスを与えられた子供とは異なる回復結果をもたらします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象となるお子様（生後6ヶ月～59ヶ月のお子様）

包含基準

  • 子供が MAM と診断され、給餌施設から配給を受けるために登録されました (つまり、 SFP に登録されている) 除外基準
  • 二足歩行浮腫の子供
  • 別の組織から食料配給を受けている子供たち（例： USAID またはユニセフ)

受益者の母親・保護者（生後6か月～59か月のお子さんの母親・保護者）

包含基準

  • 子供が MAM と診断され、給餌施設から配給を受けるために登録されている受益者の母親/世話人
  • 受益者の母親/養育者には、年齢制限はありません (注: 母親/養育者は年齢に関係なく参加するよう求められ、適切に同意されます。一部の母親は未成年である可能性があります)。
  • -自発的に参加する意思があり、同意書に署名する（または拇印で印を付ける）ことによって示す被験者。

除外基準

• この研究のためにインタビュー、観察、または FGD に一度参加した受益者の母親/世話人は、再度参加する資格はありません。

地域保健ボランティア (CHV)/健康開発委員会メンバー (HDC) 参加基準

  • PHU の集水域内で活動する地域保健ボランティアおよび健康開発委員会のメンバー
  • 調査期間中に参加した地域保健ボランティア
  • -自発的に参加する意思があり、同意書に署名することによって示す被験者

PPBおよびクリニックスタッフメンバーの包含基準

  • 給餌プログラムに直接関与するプロジェクト ピーナッツ バターおよび PHU のすべてのスタッフ メンバー
  • 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
  • プログラム変更の経験がない最近入社したスタッフ メンバー (新しい商品)

村の長老/首長の包含基準

  • 研究コミューンの村の長老/首長
  • 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
  • コミュニティが給餌プログラムに関与していない村の長老/村長

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スーパーシリアルプラス（SC+）

800kcal/日、215g/日

MAM を治療するための現在のプロトコルは、栄養補助食品の配布であり、多くの場合、調理が必要な強化ブレンド食品 (FBF) を提供します。 シエラレオネでは、彼らの FBF 標準はスーパー シリアル プラスです。
ダイエットサプリメント：スーパーシリアルプラス（SC+）
実験的：スーパーシリアル（SC）と油と砂糖

1 日あたり 200 g の SC、20 g の強化油、15 g の砂糖

強化ブレンド食品 (FBF) ビタミン A と D を含む強化オイル
ダイエットサプリメント：スーパーシリアル（SC）、強化油、砂糖
実験的：トウモロコシ大豆ブレンド 14 (CSB14) および強化油

978 kcal/日 - 1 日あたり 150 g の CSB14 と 45 g のオイル

強化ブレンド食品 (FBF) ビタミン A と D を含む強化オイル
ダイエットサプリメント：トウモロコシ大豆ブレンド 14 (CSB14) および強化油
実験的：プランピーサップ

500kcal/日、92g/日

すぐに使える補助食品 (RUSF)
ダイエットサプリメント：ふっくらスープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAMからの回復
時間枠：12週間
  1. MAMから回復した子供の割合（12週間で1回、上腕周囲（MUAC）≧12.5cmを達成することと定義）
  2. 不履行率/無回答率: 12 週間経っても回復しない子供
  3. 再発率: 回復後 6 か月以内に再び MAM になった子供
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長率の変化
時間枠：12週間
MUACが12.5cmに達するまで、または12週間が経過するまで、被験者は2週間ごとにクリニックに戻ります。 その後、フォローアップの回復は6か月で測定されます。 各診療所訪問で、成長が測定される。
12週間
治療期間
時間枠：12週間
MUACが12.5cmに達するまで、または12週間が経過するまで、被験者は2週間ごとにクリニックに戻ります。 その後、フォローアップの回復は6か月で測定されます。 12.5 cm の MUAC を達成する時間が記録されます。
12週間
参加費の目安
時間枠：12週間
平均治療費は参加者ごとに測定されます。これには、介入費用と参加者が必要とする医療費が含まれます。 この研究は、参加者に費用がかかりません。
12週間
デフォルトの理由
時間枠：12週間
子供がデフォルトした場合、その理由は結果の尺度になります。 不履行の理由には、フォローアップの喪失（子供は、失われたと見なされる前に3回連絡を受けるように試みられます）、死亡、または入院クリニックに入ることが含まれます.
12週間
12週間後の回復状態の変化
時間枠：6ヶ月
回復の変化は、フォローアップ訪問時に6か月で測定されます
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な費用対効果
時間枠：12週間
調達/生産および流通のコストを考慮して、各商品を使用した給餌プログラムの実施の相対的な費用対効果 (MAM から回復した子供 1 人あたりの限界費用、比較グループ、SC+ と比較) を推定する
12週間
有効性の決定要因
時間枠：12週間
以下を含む有効性の決定要因を評価する: 消費の遵守、調剤のコンプライアンス、サプリメントの対象化/共有、食品成分と調剤、食品の悪影響、衛生と健康行動、SES、食品の安全性、認識された障壁
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
United States Agency for International Development (USAID)
United Nations World Food Programme (WFP)
Project Peanut Butter

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beatrice Rogers, PhD、Tufts University, Friedman School of Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AID-016-Sierra Leone
  • USAID (その他の助成金/資金番号：GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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