シエラレオネの子供の中等度急性栄養失調（MAM）の治療における4つの異なる補助食品の比較：クラスター無作為化対照臨床効果試験
この研究の目的は、シエラレオネの通常のプログラム設定で、中程度の急性栄養失調 (MAM) の治療のための 4 つの補助食品の有効性と費用対効果をテストし、比較することです。 研究参加者は、提供される量だけでなく、エネルギーと栄養素の密度が異なる4つの試験食品のうちの1つを受け取ります.
- スーパー シリアル プラス (SC+)、800 kcal/d、215 g/d (対照群)
- スーパー シリアル (SC) と 998 kcal/d の油と砂糖 - 1 日あたり 200 g の SC と 20 g の油と 20 g の砂糖
- トウモロコシと大豆のブレンド 14 (CSB14) と 978 kcal/日のオイル - 1 日あたり 150 g の CSB14 と 45 g のオイル
- Plumpy'Sup - 500 kcal/日、92 g/日
これは前向き無作為化制御有効性試験です。
目的
- (影響) シエラレオネの通常のプログラム設定で中程度の急性栄養失調 (MAM) の治療における 4 つの補助食品の有効性を比較すること。
- (コスト) 調達/生産および流通のコストを考慮して、各商品を使用した給餌プログラムの実施の相対的な費用対効果 (MAM から回復した子供 1 人あたりの限界費用、比較グループ、SC+ と比較) を推定する。
- (プロセス) 以下を含む有効性の決定要因を評価する: 摂取の遵守、調剤のコンプライアンス、サプリメントの対象化/共有、食品成分と調剤、食品の悪影響、水の汚染、衛生と健康行動、SES、食品の安全性、認識された障壁
結果
MAMからの回復
- MAMから回復した子供の割合（12週間で1回、上腕周囲（MUAC）≧12.5cmを達成することと定義）
- 不履行率/無回答率: 12 週間経っても回復しない子供
- 再発率: 回復後 6 か月以内に再び MAM になった子供
- 回復までの平均週数
仮説 スーパー シリアルと油と砂糖、CSB14 と油、または Plumpy'Sup を与えられた MAM の子供は、スーパー シリアル プラスを与えられた子供と同様の回復結果をもたらすでしょう。
Null: スーパー シリアルと油と砂糖、CSB14 と油または Plumpy'Sup を与えられた MAM の子供は、スーパー シリアル プラスを与えられた子供とは異なる回復結果をもたらします。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象となるお子様（生後6ヶ月～59ヶ月のお子様）
包含基準
- 子供が MAM と診断され、給餌施設から配給を受けるために登録されました (つまり、 SFP に登録されている) 除外基準
- 二足歩行浮腫の子供
- 別の組織から食料配給を受けている子供たち（例： USAID またはユニセフ)
受益者の母親・保護者（生後6か月～59か月のお子さんの母親・保護者）
包含基準
- 子供が MAM と診断され、給餌施設から配給を受けるために登録されている受益者の母親/世話人
- 受益者の母親/養育者には、年齢制限はありません (注: 母親/養育者は年齢に関係なく参加するよう求められ、適切に同意されます。一部の母親は未成年である可能性があります)。
- -自発的に参加する意思があり、同意書に署名する（または拇印で印を付ける）ことによって示す被験者。
除外基準
• この研究のためにインタビュー、観察、または FGD に一度参加した受益者の母親/世話人は、再度参加する資格はありません。
地域保健ボランティア (CHV)/健康開発委員会メンバー (HDC) 参加基準
- PHU の集水域内で活動する地域保健ボランティアおよび健康開発委員会のメンバー
- 調査期間中に参加した地域保健ボランティア
- -自発的に参加する意思があり、同意書に署名することによって示す被験者
PPBおよびクリニックスタッフメンバーの包含基準
- 給餌プログラムに直接関与するプロジェクト ピーナッツ バターおよび PHU のすべてのスタッフ メンバー
- 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
- プログラム変更の経験がない最近入社したスタッフ メンバー (新しい商品)
村の長老/首長の包含基準
- 研究コミューンの村の長老/首長
- 自発的に参加を希望し、同意書に署名することによって示す被験者 除外基準
- コミュニティが給餌プログラムに関与していない村の長老/村長
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スーパーシリアルプラス（SC+）
800kcal/日、215g/日 MAM を治療するための現在のプロトコルは、栄養補助食品の配布であり、多くの場合、調理が必要な強化ブレンド食品 (FBF) を提供します。 シエラレオネでは、彼らの FBF 標準はスーパー シリアル プラスです。 |
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実験的：スーパーシリアル（SC）と油と砂糖
1 日あたり 200 g の SC、20 g の強化油、15 g の砂糖 強化ブレンド食品 (FBF) ビタミン A と D を含む強化オイル |
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実験的：トウモロコシ大豆ブレンド 14 (CSB14) および強化油
978 kcal/日 - 1 日あたり 150 g の CSB14 と 45 g のオイル 強化ブレンド食品 (FBF) ビタミン A と D を含む強化オイル |
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実験的：プランピーサップ
500kcal/日、92g/日 すぐに使える補助食品 (RUSF) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAMからの回復
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長率の変化
時間枠：12週間
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MUACが12.5cmに達するまで、または12週間が経過するまで、被験者は2週間ごとにクリニックに戻ります。
その後、フォローアップの回復は6か月で測定されます。
各診療所訪問で、成長が測定される。
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12週間
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治療期間
時間枠：12週間
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MUACが12.5cmに達するまで、または12週間が経過するまで、被験者は2週間ごとにクリニックに戻ります。
その後、フォローアップの回復は6か月で測定されます。
12.5 cm の MUAC を達成する時間が記録されます。
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12週間
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参加費の目安
時間枠：12週間
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平均治療費は参加者ごとに測定されます。これには、介入費用と参加者が必要とする医療費が含まれます。
この研究は、参加者に費用がかかりません。
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12週間
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デフォルトの理由
時間枠：12週間
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子供がデフォルトした場合、その理由は結果の尺度になります。
不履行の理由には、フォローアップの喪失（子供は、失われたと見なされる前に3回連絡を受けるように試みられます）、死亡、または入院クリニックに入ることが含まれます.
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12週間
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12週間後の回復状態の変化
時間枠：6ヶ月
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回復の変化は、フォローアップ訪問時に6か月で測定されます
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な費用対効果
時間枠：12週間
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調達/生産および流通のコストを考慮して、各商品を使用した給餌プログラムの実施の相対的な費用対効果 (MAM から回復した子供 1 人あたりの限界費用、比較グループ、SC+ と比較) を推定する
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12週間
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有効性の決定要因
時間枠：12週間
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以下を含む有効性の決定要因を評価する: 消費の遵守、調剤のコンプライアンス、サプリメントの対象化/共有、食品成分と調剤、食品の悪影響、衛生と健康行動、SES、食品の安全性、認識された障壁
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Beatrice Rogers, PhD、Tufts University, Friedman School of Nutrition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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