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脳卒中後の上肢の仮想現実トレーニング (VIRTUES)

2016年9月2日 更新者：Iris Ch. Brunner、University of Bergen

バーチャル リアリティ ベースのトレーニング - 脳卒中後の腕の運動機能を回復するための、やる気を起こさせる効果的な方法は？ VIRTUES試験：多施設RCT

背景: 何度も繰り返してやりがいのあるタスクの高強度トレーニングは、脳卒中後の運動機能を回復するための重要な要素です。 新しい仮想現実 (VR) リハビリテーション システムは、強度を高め、挑戦的でやる気を起こさせるタスクを提供する可能性を提供します。 VR システムの有効性は、十分に強化された研究ではまだ実証されていません。

方法: 参加している 5 つのリハビリテーション センターでは、脳卒中後の亜急性期の患者を、従来のアーム トレーニングに加えて 4 週間の VR トレーニングを受けるグループ、または用量が一致し、セラピストの注意が一致する従来のアーム トレーニングを受けるグループのいずれかに無作為に割り付けます。

仮説：VR トレーニングは、脳卒中後の亜急性期における従来の腕のトレーニングよりも、腕の運動機能の改善に効果的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 脳卒中を経験した患者の約 3 分の 2 は腕の運動機能が損なわれ、日常生活動作、職業領域、および生活の質における独立性が損なわれます。 脳卒中後に運動機能を回復するための重要な要素は、何度も繰り返して挑戦的なタスクの高強度トレーニングです。 新しい仮想現実 (VR) リハビリテーション システムは、強度を高め、挑戦的でやる気を起こさせるタスクを提供する可能性を提供します。 VR システムの有効性は、十分に強化された研究ではまだ実証されていません。

方法: この研究では、参加しているノルウェー、デンマーク、ベルギーの 5 つのリハビリテーション施設の 120 人の患者が、従来のアーム トレーニングに加えて VR トレーニングを受けるグループ、または用量が一致し、セラピストの注意が一致する従来のアーム トレーニングを受けるグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 4週間の期間中、患者は理学療法士または作業療法士による45〜60分間の追加のトレーニングセッションを週に4〜5回提供されます。 日常生活活動における腕の運動機能、器用さ、および独立性は、ベースライン、ポスト、および3か月のフォローアップ評価で、アクションリサーチアームテスト、ボックスおよびブロックテスト、および機能的独立性測定で評価されます。 新しいテクノロジーベースのリハビリテーションシステムの実装に対する患者の満足度とセラピストの満足度も、アンケートとインタビューで評価されます。

目的: VIRTUES 試験の目的は、新しい VR トレーニング アプローチの有効性と受容性を研究することです。 この研究は、臨床医、患者、および医療経済学者に、新しい仮想現実ベースの治療戦略に関する証拠に基づく知識を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hammel、デンマーク、8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive、デンマーク、7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen、ノルウェー、1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
  • ベルギー
      • Herk-de-Stad、ベルギー、3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性または出血性脳卒中または過去の脳卒中で、運動障害が残っていない
  • 脳卒中後1～12週間
  • 腕の運動機能に障害があるが、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) で 52 点未満のスコアで定義される腕の運動活動がある程度残っていること、および重力に逆らって少なくとも 20 度の能動的な肩の伸展および外転を実行する能力。

除外基準:

  • -ミニ精神状態検査で20未満と定義された重度の認知障害
  • 整形外科的障害、可動性の大幅な制限、または痛みの原因
  • -治療計画に従う能力を制限する視覚障害 - <18歳
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティ
脳卒中後の腕の運動機能障害患者のための YouGrabber® を使用した仮想現実トレーニング。 YouGrabber のエクササイズは、強度、繰り返し、やる気を起こさせる課題に焦点を当てており、患者の運動能力に合わせて調整されています。
デバイス：バーチャルリアリティ
4 週間の間、患者は他のリハビリテーションに加えて、毎週 45 ～ 60 分の仮想現実トレーニング セッションを 4 ～ 5 回受けることができます。 バーチャル リアリティ トレーニングは、理学療法士または作業療法士によって監督されます。 バーチャル リアリティ ゲームのパラメーターは、腕の運動機能の改善に応じて調整されます。
他の名前：
  • YouGrabber®
アクティブコンパレータ：従来の腕のトレーニング
患者は、自分の運動能力に適応した機能的課題に焦点を当てた、監視されたセルフトレーニング演習を受けます。
行動：従来の腕のトレーニング
4週間の期間中、患者は他のリハビリテーションに加えて、毎週45〜60分間の監督下のセルフトレーニングセッションを4〜5回提供されます。 トレーニングはタスクに関連し、理学療法士または作業療法士によって監督されます。 腕の運動機能が向上するにつれて、エクササイズの難易度が上がります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの Action Research Arm Test スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後および 3 か月のフォローアップ時
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの腕の運動機能の変化の評価
ベースライン、4 週間後および 3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの Box and Blocks Test スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後、および 3 か月のフォローアップ時
器用さの評価
ベースライン、4 週間後、および 3 か月のフォローアップ時
ベースラインからの機能的独立性尺度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後、3 か月のフォローアップ
日常生活活動における自立の評価
ベースライン、4 週間後、3 か月のフォローアップ
アビルハンドアンケート
時間枠：4 週間の介入後、3 か月のフォローアップ時
日常生活活動における両手の自己申告
4 週間の介入後、3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bergen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jan Sture Skouen, MD, PhD、University of Bergen, Helse Vest
  • 主任研究者：Iris Brunner, PhD、University of Bergen, Helse Vest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UiB-228792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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