Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusharjoittelu yläraajoille aivohalvauksen jälkeen (VIRTUES)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutus – motivoiva ja tehokas tapa palauttaa käsivarren moottoritoiminta aivohalvauksen jälkeen? VIRTUES-kokeilu: Multi-center RCT

Taustaa: Korkean intensiteetin harjoittelu haastavissa tehtävissä useilla toistoilla on avaintekijä motoristen toimintojen palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen. Uudet virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusjärjestelmät tarjoavat mahdollisuuden lisätä intensiteettiä ja tarjota haastavia ja motivoivia tehtäviä. VR-järjestelmien tehokkuutta ei ole vielä osoitettu riittävän tehokkailla tutkimuksilla.

Menetelmät: Viidessä osallistuvassa kuntoutuskeskuksessa aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa olevat potilaat satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa 4 viikkoa VR-harjoitusta perinteisen käsiharjoittelun lisäksi, tai ryhmään, joka saa annossovitettua ja terapeutin huomion mukaista tavanomaista käsivarsiharjoittelua.

Hypoteesi: VR-harjoittelu parantaa käsivarren motorisia toimintoja tehokkaammin kuin tavanomainen käsivarren harjoittelu aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Noin kahdella kolmasosalla aivohalvauspotilaista heikentää käsivarren motorista toimintaa, mikä heikentää itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, työelämässä ja elämänlaadussa. Korkean intensiteetin harjoittelu haastavissa tehtävissä useilla toistoilla on avaintekijöitä motoristen toimintojen palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen. Uudet virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusjärjestelmät tarjoavat mahdollisuuden lisätä intensiteettiä ja tarjota haastavia ja motivoivia tehtäviä. VR-järjestelmien tehokkuutta ei ole vielä osoitettu riittävän tehokkailla tutkimuksilla.

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa 120 potilasta viidestä osallistuvasta Norjan, Tanskan ja Belgian kuntoutuslaitoksesta satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa VR-koulutusta tavanomaisen käsiharjoituksen lisäksi, tai ryhmään, joka saa annossovitettua ja terapeutin huomion mukaista tavanomaista käsivarsiharjoitusta. Potilaille tarjotaan 4 viikon aikana 4-5 lisäharjoitusta viikossa 45-60 minuutin pituisina fysioterapeutin tai toimintaterapeutin toimesta. Käsivarsien motoriikkaa, kätevyyttä ja itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä arvioidaan lähtötilanteen, jälkeisen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin yhteydessä toimintatutkimuksen käsivarsitestillä, laatikko- ja lohkotestillä ja toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella. Potilastyytyväisyyttä ja terapeuttien tyytyväisyyttä uuden teknologiapohjaisen kuntoutusjärjestelmän käyttöönottoon arvioidaan myös kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.

Tavoite: VIRTUES-kokeen tavoitteena on tutkia uudenlaisen VR-harjoittelutavan vaikuttavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa uusista virtuaalitodellisuuteen perustuvista hoitostrategioista kliinikoille, potilaille ja terveysekonomisteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Tanska, 7800
        • Skive Neurorehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai entinen aivohalvaus ilman jäännösmotorista vajaatoimintaa
  • 1-12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Heikentynyt käsivarren motorinen toiminta, mutta jonkin verran jäljellä olevaa varren motorista aktiivisuutta, kuten Action Research Arm Test (ARAT) -pistemäärä on alle 52, ja kyky suorittaa vähintään 20 astetta aktiivista olkapään ojennusta ja sieppausta painovoimaa vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritelty < 20 Mini Mental Status -tutkimuksessa
  • Ortopedinen vamma, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta tai aiheuttaa kipua
  • Näköhäiriöt, jotka rajoittavat kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa - < 18 vuotta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusharjoittelu YouGrabber®-laitteella potilaille, joilla on heikentynyt käsivarren motoriikka aivohalvauksen jälkeen. YouGrabber-harjoitukset keskittyvät intensiteettiin, toistoihin ja motivoiviin tehtäviin, ja ne on mukautettu potilaan motorisiin kykyihin.
Laite: Virtuaalitodellisuus
4 viikon aikana potilaille tarjotaan muun kuntoutuksen lisäksi 4-5 virtuaalitodellisuusharjoittelua viikossa 45-60 minuuttia. Virtuaalitodellisuuskoulutusta ohjaa fysio- tai toimintaterapeutti. Virtuaalitodellisuuden peliparametrit mukautetaan käsivarren moottorin toiminnan parantamisen mukaan.
Muut nimet:
  • YouGrabber®
Active Comparator: Perinteinen käsivarsiharjoittelu
Potilaat saavat ohjattuja itseharjoitteluharjoituksia, joissa keskitytään heidän motorisiin kykyihinsä sovitettuihin toiminnallisiin tehtäviin.
Käyttäytyminen: Perinteinen käsivarsiharjoittelu
4 viikon aikana potilaille tarjotaan muun kuntoutuksen lisäksi 4-5 ohjattua itsevalmennuskertaa viikossa 45-60 minuuttia. Koulutus on tehtäväkohtaista ja sitä ohjaa fysio- tai toimintaterapeutti. Harjoitukset vaikeutuvat käsivarren motoristen toimintojen parantuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintatutkimusvarren testipisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Käsivarren motorisen toiminnan muutosten arviointi lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikossa ja lohkoissa Testin tulos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa
Kätevyyden arviointi
Lähtötilanne, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos toiminnallisessa riippumattomuuden mittauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Riippumattomuuden arviointi jokapäiväisessä elämässä
Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
ABILHAND-kysely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Itse ilmoittama molempien käsien käyttö jokapäiväisessä elämässä
4 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Päätutkija: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UiB-228792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia