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超音波ガイド下神経ブロックにおける針誘導

2017年4月6日 更新者：The Cleveland Clinic

超音波ガイド下の局所麻酔における InfinitiPlusTM 針ガイドの効果

FDA の承認を受けた製品である InfinitiPlus (TM) は、超音波ガイド下神経ブロックの実施において臨床医をガイドするために最近開発されたニードル ガイダンス システムです。 このシステムは、臨床医が超音波ガイド下神経ブロックを実行する際に、針を超音波ビームと位置合わせするのに役立ちます。 InfinitiPlus (TM) は独自のオープン チャネル設計を採用しており、針のシャフトと先端の視覚化を向上させながら効率的な針の動きを可能にします。 これは、超音波ガイド下ブロックの成功率と患者の安全性を向上させるために特別に設計された使い捨てシステムです。

この研究は、膝の待機手術とカテーテルによる大腿神経ブロックを受けた患者を対象に行われます。 神経ブロック処置は、注射の安全性と有効性を向上させるために、超音波ガイド下で実行されます。 InfinitiPlus (TM) は、超音波ガイド下神経ブロック処置における針の誘導を改善するために最近開発されました。 この研究では、InfinitiPlus (TM) を使用した超音波ガイド下で行われる大腿神経ブロック処置が、超音波ガイドと従来のブロック針を使用して行われる処置よりも時間がかかるかどうかを判断します。 この研究では、InfinitiPlus (TM) 針が臨床医が処置を試行する回数を減らし、処置のコストを削減し、処置の成功率を高め、針の超音波視認性を向上させるかどうかも判断します。

参加者は、InfinitiPlus (TM) 針誘導システムによる超音波誘導または従来のブロック針による超音波誘導のいずれかにランダムに割り当てられます。 手術後、最初の 2 時間は 30 分ごとに痛みを評価し、その後 24 時間起きている間は 4 時間ごとに痛みを評価します。 手術の 24 時間後に、参加者には痛みの治療の満足度に関するアンケートと回復に関するアンケートが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性
  • 待機的膝手術の予定があり、大腿神経ブロックとカテーテルを受ける予定
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 凝固障害、針挿入部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギーなど、大腿ブロックブロックの禁忌
  • 妊娠
  • 手術肢に関わる既存の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Infiniti Plus ニードル ガイダンス システム
InfinitiPlus (TM) 針誘導システムによる超音波誘導
デバイス：Infiniti Plus ニードル ガイダンス システム
Infiniti Plus 針誘導システムは、医師が超音波誘導神経ブロックを実行できるように設計されています。
他の：従来のブロック針
従来のブロック針による超音波ガイド
デバイス：従来のブロック針
大腿神経カテーテルの挿入に使用される従来のブロック針。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
InfinitiPlusTM ニードル ガイダンス システムを使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックの実行に費やした時間
時間枠：ブロック処置の開始（準備とドレーピングの後）からカテーテルの挿入が成功するまで、または手術の日が終了するまでの経過時間。
ブロック処置の開始（準備とドレーピングの後）からカテーテルの挿入が成功するまで、または手術の日が終了するまでの経過時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック失敗
時間枠：手術開始から大腿神経ブロック完了まで
ブロック不全を起こした患者の数
手術開始から大腿神経ブロック完了まで
> 1 ブロックの試み
時間枠：ブロック手続きの開始からブロック配置まで
ブロック試行回数は、各患者について、ブロック試行 1 回を超える場合とブロック試行 1 回以上として収集されました。 ブロックの試みは、ブロック針を皮膚に引き戻し、方向を変えることとして定義されました。
ブロック手続きの開始からブロック配置まで
針が完全に見える時間の割合
時間枠：ブロック手続き開始からブロック配置まで
超音波で針が完全に見えるようになった時間の割合。
ブロック手続き開始からブロック配置まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-1299

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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