超音波ガイド下神経ブロックにおける針誘導
超音波ガイド下の局所麻酔における InfinitiPlusTM 針ガイドの効果
FDA の承認を受けた製品である InfinitiPlus (TM) は、超音波ガイド下神経ブロックの実施において臨床医をガイドするために最近開発されたニードル ガイダンス システムです。 このシステムは、臨床医が超音波ガイド下神経ブロックを実行する際に、針を超音波ビームと位置合わせするのに役立ちます。 InfinitiPlus (TM) は独自のオープン チャネル設計を採用しており、針のシャフトと先端の視覚化を向上させながら効率的な針の動きを可能にします。 これは、超音波ガイド下ブロックの成功率と患者の安全性を向上させるために特別に設計された使い捨てシステムです。
この研究は、膝の待機手術とカテーテルによる大腿神経ブロックを受けた患者を対象に行われます。 神経ブロック処置は、注射の安全性と有効性を向上させるために、超音波ガイド下で実行されます。 InfinitiPlus (TM) は、超音波ガイド下神経ブロック処置における針の誘導を改善するために最近開発されました。 この研究では、InfinitiPlus (TM) を使用した超音波ガイド下で行われる大腿神経ブロック処置が、超音波ガイドと従来のブロック針を使用して行われる処置よりも時間がかかるかどうかを判断します。 この研究では、InfinitiPlus (TM) 針が臨床医が処置を試行する回数を減らし、処置のコストを削減し、処置の成功率を高め、針の超音波視認性を向上させるかどうかも判断します。
参加者は、InfinitiPlus (TM) 針誘導システムによる超音波誘導または従来のブロック針による超音波誘導のいずれかにランダムに割り当てられます。 手術後、最初の 2 時間は 30 分ごとに痛みを評価し、その後 24 時間起きている間は 4 時間ごとに痛みを評価します。 手術の 24 時間後に、参加者には痛みの治療の満足度に関するアンケートと回復に関するアンケートが行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性
- 待機的膝手術の予定があり、大腿神経ブロックとカテーテルを受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 凝固障害、針挿入部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギーなど、大腿ブロックブロックの禁忌
- 妊娠
- 手術肢に関わる既存の神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Infiniti Plus ニードル ガイダンス システム
InfinitiPlus (TM) 針誘導システムによる超音波誘導
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Infiniti Plus 針誘導システムは、医師が超音波誘導神経ブロックを実行できるように設計されています。
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他の：従来のブロック針
従来のブロック針による超音波ガイド
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大腿神経カテーテルの挿入に使用される従来のブロック針。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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InfinitiPlusTM ニードル ガイダンス システムを使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックの実行に費やした時間
時間枠：ブロック処置の開始（準備とドレーピングの後）からカテーテルの挿入が成功するまで、または手術の日が終了するまでの経過時間。
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ブロック処置の開始（準備とドレーピングの後）からカテーテルの挿入が成功するまで、または手術の日が終了するまでの経過時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック失敗
時間枠：手術開始から大腿神経ブロック完了まで
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ブロック不全を起こした患者の数
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手術開始から大腿神経ブロック完了まで
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> 1 ブロックの試み
時間枠：ブロック手続きの開始からブロック配置まで
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ブロック試行回数は、各患者について、ブロック試行 1 回を超える場合とブロック試行 1 回以上として収集されました。
ブロックの試みは、ブロック針を皮膚に引き戻し、方向を変えることとして定義されました。
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ブロック手続きの開始からブロック配置まで
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針が完全に見える時間の割合
時間枠：ブロック手続き開始からブロック配置まで
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超音波で針が完全に見えるようになった時間の割合。
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ブロック手続き開始からブロック配置まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-1299
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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