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クローン病の共有意思決定プログラムの評価

2019年2月5日 更新者：Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

クローン病患者のための予測ツールと意思決定支援の評価

具体的な目的: クローン病共有意思決定プログラムが、患者の治療選択、選択した治療の持続性、意思決定の質、治療費、転帰に与える影響を研究する

仮説: クローン病共有意思決定プログラムは、患者がどの治療法が自分に適しているかを理解するのに役立ち、適切な治療法をより受け入れやすくし、選択した治療法で持続性を改善し、コストを削減し、臨床転帰を改善します。 この目的を達成するために、治験責任医師は以下の無作為化比較試験を実施します。

  1. 共有意思決定プログラムが患者の治療選択にどのように影響するかを判断する
  2. 共有意思決定プログラムが、選択した治療の持続性にどのように影響するかを評価する
  3. 共有意思決定プログラムが意思決定の質にどのように影響するかを判断する
  4. 共有された意思決定プログラムが医療費と臨床転帰にどのように影響するかを判断する

期待される結果と影響: 研究者は、このプログラムが患者の治療法の選択、希望する治療法の持続に影響を与え、臨床転帰の改善につながることを期待しています。 研究者は、この製品を診療所でうまく運用して、プロバイダーが幅広い疾患の患者にパーソナライズされた治療オプションを伝える方法の新しいパラダイムを確立できると信じています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21043
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio GI and Liver Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な臨床、X線写真、内視鏡、および組織学的基準に基づくクローン病の臨床診断
  • 18歳以上
  • 流暢、英語を話す
  • -プロバイダーの推奨に基づいて免疫調節薬または抗TNF療法を受ける候補者
  • 現在、免疫調節剤（6-メルカプリン、アザチオプリン、メトトレキサート）または抗TNF剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル）を服用していない

除外基準:

  • クローンの共有意思決定プログラムの開発のためのパイロット研究/フォーカス グループの参加者
  • -現在、免疫調節剤または抗TNF剤と一緒に服用することが禁忌である薬を服用している
  • -免疫調節剤または抗TNF剤に対する既知の不耐性
  • 追跡調査のための電子メールへのアクセシビリティの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：共有意思決定プログラム
患者は、教育的意思決定プログラムとリスク予測モデルにアクセスできます。この Web ベースのプログラムは、登録時に介入アームの被験者に送信され、希望する回数だけプログラムにアクセスできます。
行動：共有意思決定プログラム
この研究は、研究サイトによって無作為化されたクラスターです。介入サイトに登録された被験者は、教育プログラムとリスク予測ツールにアクセスします。 治療に関する彼らの決定は、教育プログラムやリスク予測ツールを見なかった被験者と比較されます。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群として参加するサイトに登録された被験者は、介入グループと同じウェブベースの調査にアクセスし、介入サイトに登録された被験者と同じ連絡先を研究コーディネーターから受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
併用療法を選択する患者の割合
時間枠：1週目
1週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始までの時間
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
患者による治療の選択
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
治療なし、免疫調節剤の単剤療法、抗 TNF 単剤療法、併用療法
1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
選択した治療法による持続性（アドヒアランス）
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
意思決定の質
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
私。意思決定の対立 (検証済みの尺度) ii. 患者の価値観と一致する決定（すなわち、患者が望む治療を受ける） ｉｉｉ． 医師への信頼
1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
治療費
時間枠：110週目
2年間のクローン病関連費用
110週目
寛解
時間枠：6ヶ月、1年、2年
臨床的寛解状態にある患者の割合
6ヶ月、1年、2年
ステロイドを服用している患者
時間枠：6ヶ月、1年、2年
ステロイドを服用している患者の割合
6ヶ月、1年、2年
手術
時間枠：6ヶ月、1年、2年
クローン病関連手術を必要とする患者の割合
6ヶ月、1年、2年
クローン病関連の入院
時間枠：6ヶ月、1年、2年
入院数
6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland
University of Chicago
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Thomas Jefferson University
MOUNT SINAI HOSPITAL
Winthrop University Hospital
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Atlanta Gastroenterology Associates
Long Island Clinical Research Associates
Center for Digestive and Liver Diseases
Charlotte Gastroenterology and Hepatology
Minnesota Gastroenterology
Ohio Gi and Liver Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHRQR01 HS21747 D13129
  • R01HS021747 (AHRQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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