クローン病の共有意思決定プログラムの評価
2019年2月5日 更新者：Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
クローン病患者のための予測ツールと意思決定支援の評価
具体的な目的: クローン病共有意思決定プログラムが、患者の治療選択、選択した治療の持続性、意思決定の質、治療費、転帰に与える影響を研究する
仮説: クローン病共有意思決定プログラムは、患者がどの治療法が自分に適しているかを理解するのに役立ち、適切な治療法をより受け入れやすくし、選択した治療法で持続性を改善し、コストを削減し、臨床転帰を改善します。 この目的を達成するために、治験責任医師は以下の無作為化比較試験を実施します。
- 共有意思決定プログラムが患者の治療選択にどのように影響するかを判断する
- 共有意思決定プログラムが、選択した治療の持続性にどのように影響するかを評価する
- 共有意思決定プログラムが意思決定の質にどのように影響するかを判断する
- 共有された意思決定プログラムが医療費と臨床転帰にどのように影響するかを判断する
期待される結果と影響: 研究者は、このプログラムが患者の治療法の選択、希望する治療法の持続に影響を与え、臨床転帰の改善につながることを期待しています。 研究者は、この製品を診療所でうまく運用して、プロバイダーが幅広い疾患の患者にパーソナライズされた治療オプションを伝える方法の新しいパラダイムを確立できると信じています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21043
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ohio GI and Liver Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な臨床、X線写真、内視鏡、および組織学的基準に基づくクローン病の臨床診断
- 18歳以上
- 流暢、英語を話す
- -プロバイダーの推奨に基づいて免疫調節薬または抗TNF療法を受ける候補者
- 現在、免疫調節剤（6-メルカプリン、アザチオプリン、メトトレキサート）または抗TNF剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル）を服用していない
除外基準:
- クローンの共有意思決定プログラムの開発のためのパイロット研究/フォーカス グループの参加者
- -現在、免疫調節剤または抗TNF剤と一緒に服用することが禁忌である薬を服用している
- -免疫調節剤または抗TNF剤に対する既知の不耐性
- 追跡調査のための電子メールへのアクセシビリティの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：共有意思決定プログラム
患者は、教育的意思決定プログラムとリスク予測モデルにアクセスできます。この Web ベースのプログラムは、登録時に介入アームの被験者に送信され、希望する回数だけプログラムにアクセスできます。
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この研究は、研究サイトによって無作為化されたクラスターです。介入サイトに登録された被験者は、教育プログラムとリスク予測ツールにアクセスします。
治療に関する彼らの決定は、教育プログラムやリスク予測ツールを見なかった被験者と比較されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群として参加するサイトに登録された被験者は、介入グループと同じウェブベースの調査にアクセスし、介入サイトに登録された被験者と同じ連絡先を研究コーディネーターから受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用療法を選択する患者の割合
時間枠：1週目
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始までの時間
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
|
|
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患者による治療の選択
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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治療なし、免疫調節剤の単剤療法、抗 TNF 単剤療法、併用療法
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1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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選択した治療法による持続性（アドヒアランス）
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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意思決定の質
時間枠：1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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私。意思決定の対立 (検証済みの尺度) ii.
患者の価値観と一致する決定（すなわち、患者が望む治療を受ける） ｉｉｉ．
医師への信頼
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1週目、2週目、26週目、52週目、78週目、110週目
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治療費
時間枠：110週目
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2年間のクローン病関連費用
|
110週目
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寛解
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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臨床的寛解状態にある患者の割合
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6ヶ月、1年、2年
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ステロイドを服用している患者
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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ステロイドを服用している患者の割合
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6ヶ月、1年、2年
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手術
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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クローン病関連手術を必要とする患者の割合
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6ヶ月、1年、2年
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クローン病関連の入院
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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入院数
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6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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