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Enantone LP 11.25 mg (リュープロレリン) が無痛性前立腺癌の組織学的進行に及ぼす影響に関する研究

2019年6月19日 更新者：Takeda

Enantone LP 11.25 Mg (リュープロレリン) による一時的なアンドロゲン除去が無痛性前立腺癌の組織学的進行に及ぼす影響を評価するための非盲検多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、無痛性前立腺がんに対する 2 つの治療戦略 (リュープロレリン治療とアンドロゲン除去を伴わない積極的監視) を評価し、低リスクの限局性前立腺がん患者の管理に対する治療上の利点を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬はリュープロレリンと呼ばれます。 リュープロレリンは、前立腺がん患者の治療のために試験されています。 研究評価には、有害事象、前立腺特異抗原（PSA）レベル、および前立腺生検が含まれます。

この試験には約120人の患者が登録されます。 参加者は、リュープロレリン 11.25 mg (1 回の注射として) を投与される治療グループまたは未治療の観察グループにランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように)。 ロイプロレリン群の患者は、非ステロイド性抗アンドロゲン剤であるビカルタミド 50 mg を 1 日 1 回 15 日間投与して、再燃を防ぎます。

この多施設試験はフランスで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。 スクリーニング訪問の後、参加者はクリニックに6回訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris、フランス、92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 50～80歳の外来患者です。
  2. -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入しました。

  3. 以下によって定義される無痛性前立腺癌を有する：

    • -臨床病期T1cまたはT2a。
    • 少なくとも 12 の生検コアが、陽性コアの存在と、腫瘍長が 3 mm を超えるコアの非存在を明らかにしている。
    • グレード 4 細胞の欠如 (グリーソン
    • 前立腺特異抗原（PSA）値
  4. 平均余命は5年以上です。
  5. 能動的監視の原則を受け入れました。
  6. -最低15か月間研究に参加する意思があります。

除外基準:

  1. -過去6か月以内に5-アルファレダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）を含む以前のアンドロゲン欠乏症があります。
  2. 前立腺がんの治療に関連する心理的障害があります。
  3. -研究の実施または研究中の患者の予後に影響を与える可能性のある活動的な障害があります。
  4. プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由がある。
  5. 司法保護、家庭教師または保佐の下にある。
  6. コントロール訪問に参加する可能性は低いです。
  7. -現在調査研究に登録されているか、過去3か月以内に別の調査研究に参加しました。
  8. リュープロレリン（エナントン LP）11.25 mg またはカソデックス® 50 mg のいずれかの成分に対してアレルギーまたは過敏症がある。
  9. -ビカルタミドまたは病理学的原因に関連する重度の肝機能障害の病歴があります。
  10. テストステロン値が 0.5 ng/ml 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リュープロレリン 11.25mg
リュープロレリン 11.25 mg とビカルタミド 50 mg の錠剤を 1 日 1 回、経口で 1 回皮下注射した後の能動的監視により、15 日間の再燃を防ぎます。
薬：ロイプロレリン
注射用溶液
他の名前：
  • エナントーン®
薬：ビカルタミド
ビカルタミド錠
他の名前：
  • カソデックス®
介入なし：積極的な監視
積極的監視とは、前立腺がんの変化を綿密に医学的に監視することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目に生検が陰性の参加者の数
時間枠：12月
少なくとも 12 コアのステージング生検がサンプリングされ、最初の生検 [陽性コアの存在、腫瘍長が 3 ミリメートル (mm) を超えるコアの非存在、およびグレード 4 細胞の非存在) の結果を確認する集中生検手順に従って分析されました。 (グリソンスコア < 7)]。 グリーソン スコアは、顕微鏡下での外観に基づいて、前立腺がん組織を等級付けします。 スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどがん組織が転移しやすいことを意味します。
12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリソンスコア≧​​7の参加者数
時間枠：12月
グリソンスコアは、顕微鏡下での外観に基づいて前立腺がん組織を等級付けします。 スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどがん組織が転移しやすいことを意味します。
12月
国際前立腺症状スコア（I-PSS）のベースラインからの変化 合計症状（S）スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
I-PSS は、前立腺の症状を測定するために使用される 8 つの質問ツールです (≤7: 軽度の症状、8-19 の中等度の症状、20-35 の重度の症状)。 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスケールで回答された最初の 7 つの症状の質問は、0 から 35 の合計可能なスコアの I-PSS 合計 S スコアを決定するために使用されます。 8 番目の質問は生活の質であり、ここでは報告されていません。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインの I-PSS 合計スコアと年齢を共変量として適合させた共分散分析 (ANCOVA) モデルを分析に使用しました。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目
動的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した腫瘍放射線進行の尺度としての前立腺容積
時間枠：ベースラインと月 12
MRI は、体の解剖学と機能を調査するために使用される画像技術です。 前立腺の体積を立方ミリメートル (mm^3) で計算するために測定が行われました。
ベースラインと月 12
動的 MRI を使用した腫瘍の放射線進行の尺度としての病変の最大直径
時間枠：ベースラインと月 12
MRI は、体の解剖学と機能を調査するために使用される画像技術です。 病変の直径をミリメートル（ｍｍ）で決定するために測定を行った。
ベースラインと月 12
前立腺特異抗原（PSA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
血液を採取し、ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) で報告される PSA を分析するために中央検査室に送りました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインPSAレベルと年齢を共変量として当てはめたANCOVAモデルを分析に使用しました。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目
病院の不安および抑うつ尺度（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
HADS は、前の週の不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を測定する 14 項目のスケールです。 各質問は、0 (最高) から 3 (最悪) のスケールで回答され、合計スコアは 0 から 42 までで、スコアが高いほど不安や抑うつが強いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースライン HADS スコアと年齢を共変量として当てはめた ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目
国際勃起機能指数（IIEF-5）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
IIEF-5 は、患者が記入する 5 問の質問票で、過去 6 か月間の勃起不全の尺度です。 各質問は、1 (最悪) から 5 (最良) のスケールで回答されます。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (5 ～ 7: 重度、8 ～ 11: 中等度、12 ～ 16: 軽度から中等度、17 ～ 21: 軽度、22 ～ 25: なし)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。 ベースラインの IIEF-5 スコアと年齢を共変量として当てはめた ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1146-5402 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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