Enantone LP 11.25 mg (リュープロレリン) が無痛性前立腺癌の組織学的進行に及ぼす影響に関する研究
2019年6月19日 更新者：Takeda
Enantone LP 11.25 Mg (リュープロレリン) による一時的なアンドロゲン除去が無痛性前立腺癌の組織学的進行に及ぼす影響を評価するための非盲検多施設共同第 III 相試験
この研究の目的は、無痛性前立腺がんに対する 2 つの治療戦略 (リュープロレリン治療とアンドロゲン除去を伴わない積極的監視) を評価し、低リスクの限局性前立腺がん患者の管理に対する治療上の利点を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はリュープロレリンと呼ばれます。 リュープロレリンは、前立腺がん患者の治療のために試験されています。 研究評価には、有害事象、前立腺特異抗原（PSA）レベル、および前立腺生検が含まれます。
この試験には約120人の患者が登録されます。 参加者は、リュープロレリン 11.25 mg (1 回の注射として) を投与される治療グループまたは未治療の観察グループにランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように)。 ロイプロレリン群の患者は、非ステロイド性抗アンドロゲン剤であるビカルタミド 50 mg を 1 日 1 回 15 日間投与して、再燃を防ぎます。
この多施設試験はフランスで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。 スクリーニング訪問の後、参加者はクリニックに6回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital Paris France
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Paris、フランス、92977
- Ouzid, Paris La Défense,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50～80歳の外来患者です。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入しました。
以下によって定義される無痛性前立腺癌を有する：
- -臨床病期T1cまたはT2a。
- 少なくとも 12 の生検コアが、陽性コアの存在と、腫瘍長が 3 mm を超えるコアの非存在を明らかにしている。
- グレード 4 細胞の欠如 (グリーソン
- 前立腺特異抗原（PSA）値
- 平均余命は5年以上です。
- 能動的監視の原則を受け入れました。
- -最低15か月間研究に参加する意思があります。
除外基準:
- -過去6か月以内に5-アルファレダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリド）を含む以前のアンドロゲン欠乏症があります。
- 前立腺がんの治療に関連する心理的障害があります。
- -研究の実施または研究中の患者の予後に影響を与える可能性のある活動的な障害があります。
- プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由がある。
- 司法保護、家庭教師または保佐の下にある。
- コントロール訪問に参加する可能性は低いです。
- -現在調査研究に登録されているか、過去3か月以内に別の調査研究に参加しました。
- リュープロレリン（エナントン LP）11.25 mg またはカソデックス® 50 mg のいずれかの成分に対してアレルギーまたは過敏症がある。
- -ビカルタミドまたは病理学的原因に関連する重度の肝機能障害の病歴があります。
- テストステロン値が 0.5 ng/ml 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リュープロレリン 11.25mg
リュープロレリン 11.25 mg とビカルタミド 50 mg の錠剤を 1 日 1 回、経口で 1 回皮下注射した後の能動的監視により、15 日間の再燃を防ぎます。
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注射用溶液
他の名前：
ビカルタミド錠
他の名前：
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介入なし：積極的な監視
積極的監視とは、前立腺がんの変化を綿密に医学的に監視することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目に生検が陰性の参加者の数
時間枠：12月
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少なくとも 12 コアのステージング生検がサンプリングされ、最初の生検 [陽性コアの存在、腫瘍長が 3 ミリメートル (mm) を超えるコアの非存在、およびグレード 4 細胞の非存在) の結果を確認する集中生検手順に従って分析されました。 (グリソンスコア < 7)]。
グリーソン スコアは、顕微鏡下での外観に基づいて、前立腺がん組織を等級付けします。
スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどがん組織が転移しやすいことを意味します。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリソンスコア≧7の参加者数
時間枠：12月
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グリソンスコアは、顕微鏡下での外観に基づいて前立腺がん組織を等級付けします。
スコアは 2 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどがん組織が転移しやすいことを意味します。
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12月
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）のベースラインからの変化 合計症状（S）スコア
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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I-PSS は、前立腺の症状を測定するために使用される 8 つの質問ツールです (≤7: 軽度の症状、8-19 の中等度の症状、20-35 の重度の症状)。
0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスケールで回答された最初の 7 つの症状の質問は、0 から 35 の合計可能なスコアの I-PSS 合計 S スコアを決定するために使用されます。
8 番目の質問は生活の質であり、ここでは報告されていません。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインの I-PSS 合計スコアと年齢を共変量として適合させた共分散分析 (ANCOVA) モデルを分析に使用しました。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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動的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した腫瘍放射線進行の尺度としての前立腺容積
時間枠：ベースラインと月 12
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MRI は、体の解剖学と機能を調査するために使用される画像技術です。
前立腺の体積を立方ミリメートル (mm^3) で計算するために測定が行われました。
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ベースラインと月 12
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動的 MRI を使用した腫瘍の放射線進行の尺度としての病変の最大直径
時間枠：ベースラインと月 12
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MRI は、体の解剖学と機能を調査するために使用される画像技術です。
病変の直径をミリメートル（ｍｍ）で決定するために測定を行った。
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ベースラインと月 12
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前立腺特異抗原（PSA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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血液を採取し、ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) で報告される PSA を分析するために中央検査室に送りました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインPSAレベルと年齢を共変量として当てはめたANCOVAモデルを分析に使用しました。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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病院の不安および抑うつ尺度（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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HADS は、前の週の不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を測定する 14 項目のスケールです。
各質問は、0 (最高) から 3 (最悪) のスケールで回答され、合計スコアは 0 から 42 までで、スコアが高いほど不安や抑うつが強いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン HADS スコアと年齢を共変量として当てはめた ANCOVA モデルを分析に使用しました。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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国際勃起機能指数（IIEF-5）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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IIEF-5 は、患者が記入する 5 問の質問票で、過去 6 か月間の勃起不全の尺度です。
各質問は、1 (最悪) から 5 (最良) のスケールで回答されます。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (5 ～ 7: 重度、8 ～ 11: 中等度、12 ～ 16: 軽度から中等度、17 ～ 21: 軽度、22 ～ 25: なし)。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインの IIEF-5 スコアと年齢を共変量として当てはめた ANCOVA モデルを分析に使用しました。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月3日
一次修了 (実際)
2016年11月8日
研究の完了 (実際)
2016年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FR-LEU-002
- 2012-002653-35 (EudraCT番号)
- U1111-1146-5402 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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