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PICU 輸血研究: 赤血球輸血の有害な影響

2019年3月25日 更新者：Eldad Arie Hod、Columbia University

赤血球輸血の有害な影響は鉄によって媒介される：小児ICUの目標

研究者らは、保存により損傷した赤血球が輸血による悪影響の一部の原因であると仮説を立てています。 この観察研究では、研究者らは小児集中治療室での輸血の前後でさまざまな臨床検査パラメータを測定し、どのくらいの期間の保管期間で冷蔵庫保管による損傷の臨床検査証拠があるかを判断します。

研究者らは、輸血された濃厚赤血球（PRBC）の保存期間の増加は、小児患者における非トランスフェリン結合鉄（NTBI）、炎症誘発性サイトカイン濃度の増加、およびインビトロでの微生物増殖の亢進と関連しているのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期間保存された赤血球（RBC）の輸血は、入院患者に悪影響を及ぼします。 赤血球は保存中に累積的な変化を起こし、生体内での生存率が低下し、酸素輸送の障害や有害な転帰と関連しています。 高齢の赤血球を輸血すると、健康な成人の NTBI レベルが上昇し、NTBI レベルの上昇は入院患者の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 PRBC の輸血は、炎症性サイトカインの上方制御にも関連しています。 小児患者は PRBC 輸血にさらされています。ただし、この患者集団については、これらの結果についてこれまで研究されていませんでした。

現在の診療ガイドラインによれば、PRBC は輸血の 42 日前まで血液バンクに保管されます。 この研究では、毎回の PRBC 輸血前と輸血後 2 ～ 6 時間後に小児 ICU 患者から血液サンプルを採取し、鉄パラメータ、炎症マーカー濃度、および in vitro での微生物病原体の増殖を測定します。

研究者らは、血液貯蔵が小児の転帰に及ぼす影響について理解を深め、輸血をより安全で効果的なものにしたいと考えている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロンビア大学医療センターの小児 ICU に入院した入院小児患者

説明

包含基準:

  • 21 歳未満。
  • 体重が5kgを超える場合。
  • 親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名している。
  • 添加生理食塩水（AS）溶液に保存された、濃縮され白血球が減少した赤血球の輸血を受ける予定です（標準的な方法）。

除外基準:

  • 患者は血小板または新鮮凍結血漿の輸血を4時間前に受けているか、またはRBCユニットの輸血後にこれらの製品の投与を受ける予定である。
  • 試験輸血イベントでの複数のドナーからの RBC の輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
輸血された小児患者
濃厚赤血球（PRBC）輸血を受ける可能性のある小児は、両親/法的保護者の同意、および可能であれば患者の同意を得た後に登録されます。 赤血球の輸血は標準治療に従って行われます。
生物学的：赤血球の輸血
(非実験的) PRBC 輸血
他の名前：
  • 濃縮赤血球 (PRBC)
生理食塩水/アルブミン点滴静注
大量蘇生のためにアルブミンまたは生理食塩水を投与される可能性のある小児は、両親/法的保護者の同意および可能であれば患者の同意を得た後に登録されます。 点滴は標準治療に従って行われます。
生物学的：アルブミン・生理食塩水の点滴
(非実験的) アルブミン/生理食塩水注入
他の名前：
  • アルブミン/生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非トランスフェリン結合鉄レベル
時間枠：輸血後最大12時間
輸血後の循環非トランスフェリン結合鉄レベル（輸血後 2 ～ 6 時間と輸血後 8 ～ 12 時間の間に測定）対輸血前のレベル。
輸血後最大12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ヘプシジンレベル
時間枠：輸血後最大12時間
輸血後最大12時間
C反応性タンパク質（CRP）のレベル
時間枠：輸血後最大12時間
輸血後最大12時間
単球化学誘引タンパク質 (MCP)-1 のレベル
時間枠：輸血後最大12時間
輸血後最大12時間
インターロイキン (IL)-6 のレベル
時間枠：輸血後最大12時間
輸血後最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eldad A Hod, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAM5050
  • R01HL115557 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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