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留置胸膜カテーテル サンプル テスト中のバイオ マーカー レベル (BLAST)

2025年12月9日 更新者：Johns Hopkins University

トンネル型胸膜カテーテルを有する患者における胸膜癒着のマーカーとしての TGF-B

トンネル型胸膜カテーテルを使用している一部の患者では、しばらくしても胸水 (肺の周りの水) が戻らない場合があります (胸膜癒着術)。 この研究の目的は、研究者が胸水を研究することによって、誰が胸膜癒着を達成するか、およびこれがどのように起こるかをどのように予測できるかを理解することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

悪性胸水に対する新たな代替治療法は、慢性留置胸膜カテーテルの配置です。

トンネル型胸膜カテーテル (TPC) は、化学的胸膜癒着のための十分な内臓および壁側胸膜の並置を持たない閉じ込められた、または拡張不可能な肺に関連する悪性胸水 (MPE) の治療に理想的です。 トランスフォーミング増殖因子-ベータ 1 (TGF-β) は、線維化促進性サイトカインであり、ヒト胸膜中皮細胞におけるプラスミノーゲン アクチベーター インヒビター-1 (PAI-1) の強力なインデューサーです。 PAI-1 はプロテアーゼ依存性の線維素溶解活性を阻害し、TGF-β とともに、その濃度は滲出性および結核性胸水で増加します。 胸膜液中の TGF-β レベルは、ウサギの結核性胸膜炎および蓄膿症の胸膜の厚さと相関することが示されています。

TGF-β は、主に胸膜腔の中皮細胞によって産生される多機能サイトカインですが、胸膜腔に移動する肺実質マクロファージからも発生する可能性があります。 ヒトでは、TGF-β は 3 つのアイソフォーム (TGF-β1、TGF-β2、および TGF-β3) で構成されています。 それらは多くの生物活性を共有しており、細胞に対する作用はほとんどの場合、質的に類似しています。 TGF-β は細胞外マトリックスの産生を刺激し、TGF-β の過剰産生が胸膜線維症および化学的胸膜癒着の重要な調節因子であることを研究が裏付けています。 さらに、PAI-1の産生のためのTGF-βシグナル伝達は、異なる起源のヒト中皮細胞で明確に認められます。 悪性腫瘍や感染症を含む胸膜腔のさまざまな炎症性刺激は、TGF-βのアップレギュレーションと産生の増強を活性化する可能性があり、その結果、PAI-1 が発現します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-悪性胸水のために留置胸膜カテーテルを受け取る介入呼吸器チームの患者。

説明

包含基準:

  • 胸水（以下の基準のいずれかを満たす病因）：

    1. 細胞診または胸膜生検により確認された悪性胸水
    2. 他に特定可能な原因がない既知の悪性腫瘍の設定における滲出性胸水
    3. -歴史的に全身療法に急速に反応する腫瘍による悪性胸水（小細胞肺癌、血液悪性腫瘍）は、標準的な化学療法に抵抗性の場合にのみ含まれます
  • 18歳
  • 息切れ、せき、胸部膨満感・胸部不快感などの症状
  • 治療的胸腔穿刺後の症状改善の実証
  • 治療的胸腔穿刺後の再発性胸水
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 予測される平均余命は 30 日未満です。
  • 閉じ込められた肺の X 線写真の証拠 - 肺の大部分 (>50%) が胸水のドレナージ後に再拡張できない持続的な肺虚脱
  • -患側の肺葉切除術または肺切除術の既往
  • 胸腔内化学療法を受けている患者
  • 乳糜胸 - トリグリセリドレベル > 110 mg/dl またはリポタンパク質分析でカイロミクロンを伴う胸水、最も一般的には胸管の外傷/閉塞によるもの
  • 肺炎随伴性胸水 - 肺炎に伴う胸水
  • 膿胸 - 化膿性胸水、陽性グラム染色、または陽性培養によって定義される感染した胸膜腔
  • 自宅での胸腔ドレナージが十分にできない
  • 矯正不能な出血性疾患
  • カテーテル挿入予定部位の皮膚感染症
  • 妊娠中の女性 - 手順の前にスポット尿検査で検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
留置トンネル胸膜カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜癒着までの時間の中央値を決定するには
時間枠：12週間のフォローアップ
フォローアップ期間は12週間です。 12 週間後、自発的な胸膜癒着を達成しないすべての患者は、標準的なドレナージ プロトコルに従います。
12週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なTGF-Bレベル
時間枠：12週間
自己胸膜癒着術の予測精度を決定するためのしきい値 TGF-B レベルを決定する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lonny Yarmus, DO、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00044267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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