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脳血管けいれんを検出および監視するための革新的な非侵襲的音響アプローチ

2016年12月21日 更新者：HeadSense Medical

クモ膜下出血後の血管けいれん患者の診断および評価におけるHS-1000デバイスの機能の相関関係を評価することを目的とした遡及的、非盲検、非ランダム化研究

外傷性脳損傷（TBI）に伴う脳血管けいれんの正確な診断技術が不足しているため、この現象を検出して治療する能力が制限されています。 監視経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) は、外傷性脳損傷後の X 線血管けいれんを監視するために利用される主要な医療機器ですが、不正確さ、操作者への依存度の高さなどの欠点があります。

研究中の血管けいれん検出装置である HS-1000 デバイスは、患者への不快感を最小限に抑えながら血管けいれんを安全に診断および評価できる可能性があり、血管けいれん測定ツールの新しいモダリティを可能にします。

私たちは、HS-1000 デバイスから収集および分析されたデータと、くも膜下出血 (SAH) 後の患者の TCD 検査からの臨床所見との間の相関関係を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TCD検査が予想されるSAH患者

説明

包含基準:

  • TCD検査を受けたSAH患者
  • 18～85歳の男性または女性
  • 予想生存期間 > 14 日

除外基準:

  • 耳の局所感染症。
  • 妊娠中・授乳中の女性
  • 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料に対する禁忌
  • -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究に参加してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている被験者
  • 研究への参加（異常な臨床所見や臨床検査所見など）や研究結果の解釈を危うくする可能性のある状態、またはインフォームド・コンセントを得る能力を妨げる可能性のある状態（精神状態など） 注: この試験は患者の管理に影響を及ぼさないため、患者の投薬、研究前後の手順などに関して制限はありません。

登録された患者の治療は、治験への参加によって変更されることはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度解析
時間枠：最初の30日以内
この研究の主な目的は、SAH を超えた患者の血管けいれんをチェックするための HeadSense の非侵襲性頭部モニターの実現可能性を確認することです。 ヘッドセンス デバイスの精度を検証するために、ヘッドセンス デバイスからの音響値と TCD の結果の間で統計的な比較が行われます。
最初の30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性分析
時間枠：最初の48時間以内に

HeadSense デバイスは非侵襲的で放射線を含まないため、重大な安全上の問題は予想されません。

治験中、患者は装置によって危険や損傷が生じていないか監視されます。 有害事象が発生する可能性はわずかですが、潜在的な安全上の問題には次のようなものがあります。

  • 患者の耳にデバイスを挿入することによって引き起こされる鼓膜の穿孔
  • デバイスとの皮膚接触によるアレルギー反応（皮膚に付着する部分は既製の聴診器から取られているため、これが起こる可能性は非常に低いです）
  • 発生した音による聴覚障害（音の強度は10Dbで、10秒間発生するため、聴覚障害が発生する可能性は非常に低いです）
最初の48時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HeadSense Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-007
  • 0026-14-TLV (その他の識別子：Tel Aviv Sourasky Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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