脳血管けいれんを検出および監視するための革新的な非侵襲的音響アプローチ
2016年12月21日 更新者：HeadSense Medical
クモ膜下出血後の血管けいれん患者の診断および評価におけるHS-1000デバイスの機能の相関関係を評価することを目的とした遡及的、非盲検、非ランダム化研究
外傷性脳損傷（TBI）に伴う脳血管けいれんの正確な診断技術が不足しているため、この現象を検出して治療する能力が制限されています。 監視経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) は、外傷性脳損傷後の X 線血管けいれんを監視するために利用される主要な医療機器ですが、不正確さ、操作者への依存度の高さなどの欠点があります。
研究中の血管けいれん検出装置である HS-1000 デバイスは、患者への不快感を最小限に抑えながら血管けいれんを安全に診断および評価できる可能性があり、血管けいれん測定ツールの新しいモダリティを可能にします。
私たちは、HS-1000 デバイスから収集および分析されたデータと、くも膜下出血 (SAH) 後の患者の TCD 検査からの臨床所見との間の相関関係を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TCD検査が予想されるSAH患者
説明
包含基準:
- TCD検査を受けたSAH患者
- 18～85歳の男性または女性
- 予想生存期間 > 14 日
除外基準:
- 耳の局所感染症。
- 妊娠中・授乳中の女性
- 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料に対する禁忌
- -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究に参加してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている被験者
- 研究への参加（異常な臨床所見や臨床検査所見など）や研究結果の解釈を危うくする可能性のある状態、またはインフォームド・コンセントを得る能力を妨げる可能性のある状態（精神状態など） 注: この試験は患者の管理に影響を及ぼさないため、患者の投薬、研究前後の手順などに関して制限はありません。
登録された患者の治療は、治験への参加によって変更されることはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度解析
時間枠：最初の30日以内
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この研究の主な目的は、SAH を超えた患者の血管けいれんをチェックするための HeadSense の非侵襲性頭部モニターの実現可能性を確認することです。
ヘッドセンス デバイスの精度を検証するために、ヘッドセンス デバイスからの音響値と TCD の結果の間で統計的な比較が行われます。
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最初の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性分析
時間枠：最初の48時間以内に
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HeadSense デバイスは非侵襲的で放射線を含まないため、重大な安全上の問題は予想されません。 治験中、患者は装置によって危険や損傷が生じていないか監視されます。 有害事象が発生する可能性はわずかですが、潜在的な安全上の問題には次のようなものがあります。
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最初の48時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。