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複雑な局所疼痛症候群の治療のための連続硬膜外注入によるケタミン注入のランダム化比較試験

2018年1月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

難治性複合局所疼痛症候群の治療のための連続硬膜外注入と併用した麻酔下の静脈内ケタミン注入のランダム化比較試験

この研究の目的は、硬膜外およびケタミン注入が複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な患者は、登録されるすべての研究要件をクリアする必要があります。 研究要件には、研究室での作業、精神医学的評価、および心臓病学評価が含まれます。

登録されると、患者は次の 2 つのグループのいずれかに属します。

  1. 硬膜外注入を受ける
  2. 硬膜外およびケタミン注入を受ける

患者と研究スタッフは盲検化されています。

この研究では、ニューヨーク市の特別外科病院を 3 か月にわたって複数回訪問する必要があり、6 か月後に最後の訪問で終了します。 研究は、予定された入院患者および外来患者の訪問に関連する費用のみをカバーします。 研究患者は、この研究に参加するために発生する可能性のある他のすべての費用（旅行およびホテルの宿泊施設を含む）に対して責任を負います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、2つ以上の症状カテゴリーと3つ以上の徴候カテゴリーを含むブダペストCRPS基準を満たす必要があります（以前に疼痛管理医または神経科医によって文書化されたように、または調査研究者による最初の神経学的検査で観察されたように）
  • 患者は、患者が適切と判断した緩和なしに、以下の治療法の少なくとも 3 つを試したことがある必要があります。
  • 抗うつ剤
  • 抗てんかん薬
  • 筋弛緩剤
  • 神経ブロック（体性または交感神経）
  • 非オピオイド鎮痛薬
  • 非ステロイド性抗炎症薬
  • オピオイド鎮痛薬
  • 理学療法
  • 脊髄刺激装置試験
  • 18歳から65歳までの性別の患者
  • -少なくとも2回の外来患者の疼痛管理医の診療所訪問で、少なくとも5のNRS疼痛スコアの患者報告

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • 以下の患者：
  • 妊娠している
  • 緑内障にかかっている
  • 甲状腺中毒症の影響を受けている
  • 授乳中
  • 慢性抗凝固療法を受けている
  • 血行動態の不安定性を伴う自律神経機能障害がある
  • 心拍リズム障害がある
  • 脳血管疾患がある
  • 中心線の配置を妨げる条件がある
  • 硬膜外カテーテル留置が不可能な状態にある
  • うっ血性心不全がある
  • 冠動脈疾患がある
  • クレアチニン値が1.5以上
  • 電解質障害がある
  • 以前に IV 造影剤に反応したことがある
  • 深部静脈血栓症の病歴がある
  • -痛みの治療のためのケタミンの全身投与の歴史があります
  • 肝疾患がある
  • 精神病、重大な思考障害、または未治療の既往歴がある（双極性障害、うつ病または不安障害は問題ありません）
  • コントロールされていない高血圧がある
  • -認知障害のために同意を提供できない患者
  • 一部の楽器は英語でのみ検証されているため、英語以外のスピーカー
  • -CRPSに関連する訴訟または労災補償のある患者
  • -研究の構成要素として計画された薬物に対する不耐性またはアレルギーのある患者
  • 違法薬物使用またはアルコール依存症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン注入＋硬膜外注入＋ブースター注入

入院患者：患者は、硬膜外注入による0.9％塩化ナトリウム中のケタミン500mg / 500mlの麻酔下の連続静脈内注入を受けます。

外来患者: 患者は、3 か月にわたって 3 回のケタミン ブースター注入を受けます。
薬：ケタミン注入＋硬膜外注入
ケタミンおよび硬膜外注入は、適切な滴定で96時間にわたって投与されます。
他の名前：
  • ケタミン
  • 硬膜外
薬：ケタミンブースター注入
患者は、3 か月にわたって 3 回のケタミン ブースター注入を受けます。
他の名前：
  • ケタミン
プラセボコンパレーター：対照群 + 硬膜外注入 + ブースター注入

入院患者：患者は、硬膜外注入による0.9％塩化ナトリウム中のSALINE 500mg / 500mlの麻酔下の連続静脈内注入を受けます。

外来患者: 患者は、3 か月にわたって 3 回の生理食塩水のブースター注入を受けます。
薬：対照群 + 硬膜外注入
生理食塩水および硬膜外注入は、適切な滴定で96時間にわたって投与されます。
他の名前：
  • 硬膜外
薬：対照群ブースター注入
患者は、3 か月にわたって 3 回の生理食塩水のブースター注入を受けます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：注入後6ヶ月
ベースラインと注入後6か月間のNRS疼痛スコアの変化の証拠
注入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel I Richman, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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