複雑な局所疼痛症候群の治療のための連続硬膜外注入によるケタミン注入のランダム化比較試験
2018年1月8日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
難治性複合局所疼痛症候群の治療のための連続硬膜外注入と併用した麻酔下の静脈内ケタミン注入のランダム化比較試験
この研究の目的は、硬膜外およびケタミン注入が複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な患者は、登録されるすべての研究要件をクリアする必要があります。 研究要件には、研究室での作業、精神医学的評価、および心臓病学評価が含まれます。
登録されると、患者は次の 2 つのグループのいずれかに属します。
- 硬膜外注入を受ける
- 硬膜外およびケタミン注入を受ける
患者と研究スタッフは盲検化されています。
この研究では、ニューヨーク市の特別外科病院を 3 か月にわたって複数回訪問する必要があり、6 か月後に最後の訪問で終了します。 研究は、予定された入院患者および外来患者の訪問に関連する費用のみをカバーします。 研究患者は、この研究に参加するために発生する可能性のある他のすべての費用（旅行およびホテルの宿泊施設を含む）に対して責任を負います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、2つ以上の症状カテゴリーと3つ以上の徴候カテゴリーを含むブダペストCRPS基準を満たす必要があります（以前に疼痛管理医または神経科医によって文書化されたように、または調査研究者による最初の神経学的検査で観察されたように）
- 患者は、患者が適切と判断した緩和なしに、以下の治療法の少なくとも 3 つを試したことがある必要があります。
- 抗うつ剤
- 抗てんかん薬
- 筋弛緩剤
- 神経ブロック（体性または交感神経）
- 非オピオイド鎮痛薬
- 非ステロイド性抗炎症薬
- オピオイド鎮痛薬
- 理学療法
- 脊髄刺激装置試験
- 18歳から65歳までの性別の患者
- -少なくとも2回の外来患者の疼痛管理医の診療所訪問で、少なくとも5のNRS疼痛スコアの患者報告
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 以下の患者：
- 妊娠している
- 緑内障にかかっている
- 甲状腺中毒症の影響を受けている
- 授乳中
- 慢性抗凝固療法を受けている
- 血行動態の不安定性を伴う自律神経機能障害がある
- 心拍リズム障害がある
- 脳血管疾患がある
- 中心線の配置を妨げる条件がある
- 硬膜外カテーテル留置が不可能な状態にある
- うっ血性心不全がある
- 冠動脈疾患がある
- クレアチニン値が1.5以上
- 電解質障害がある
- 以前に IV 造影剤に反応したことがある
- 深部静脈血栓症の病歴がある
- -痛みの治療のためのケタミンの全身投与の歴史があります
- 肝疾患がある
- 精神病、重大な思考障害、または未治療の既往歴がある（双極性障害、うつ病または不安障害は問題ありません）
- コントロールされていない高血圧がある
- -認知障害のために同意を提供できない患者
- 一部の楽器は英語でのみ検証されているため、英語以外のスピーカー
- -CRPSに関連する訴訟または労災補償のある患者
- -研究の構成要素として計画された薬物に対する不耐性またはアレルギーのある患者
- 違法薬物使用またはアルコール依存症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン注入＋硬膜外注入＋ブースター注入
入院患者：患者は、硬膜外注入による0.9％塩化ナトリウム中のケタミン500mg / 500mlの麻酔下の連続静脈内注入を受けます。 外来患者: 患者は、3 か月にわたって 3 回のケタミン ブースター注入を受けます。 |
ケタミンおよび硬膜外注入は、適切な滴定で96時間にわたって投与されます。
他の名前：
患者は、3 か月にわたって 3 回のケタミン ブースター注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 + 硬膜外注入 + ブースター注入
入院患者：患者は、硬膜外注入による0.9％塩化ナトリウム中のSALINE 500mg / 500mlの麻酔下の連続静脈内注入を受けます。 外来患者: 患者は、3 か月にわたって 3 回の生理食塩水のブースター注入を受けます。 |
生理食塩水および硬膜外注入は、適切な滴定で96時間にわたって投与されます。
他の名前：
患者は、3 か月にわたって 3 回の生理食塩水のブースター注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：注入後6ヶ月
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ベースラインと注入後6か月間のNRS疼痛スコアの変化の証拠
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注入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Richman, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月24日
一次修了 (実際)
2015年4月20日
研究の完了 (実際)
2015年4月20日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。