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デクスランソプラゾール徐放性口腔内崩壊錠の官能評価

2015年2月22日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるデクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊錠の非盲検官能評価 : TAK-390MR(OD)_107

この研究の目的は、単一のデキスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊 (OD) 錠剤の in vivo 崩壊時間を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールの口腔内崩壊 (OD) 型は、健康なボランティアの口の中で 1 つの錠剤が崩壊するのにかかる平均時間を調べるためにテストされています。 パネリストが通常顆粒を飲み込む時点で、彼らは時間を記録し、崩壊した錠剤の塊を吐き出し、実際には錠剤または顆粒を飲み込まない。

この研究には、約8人の健康なボランティアが登録されます。 すべての参加者は、デキスランソプラゾール 30 mg OD 錠剤を最大 3 つの別々の研究日に服用します。 デキスランソプラゾールは 1 日に 60 mg 以下しか検査されません。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 2 週間です。 参加者は最大4回クリニックを訪れ、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から約1週間後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の官能パネリストは、25 歳から 80 歳までの年齢 (両端を含む) で、研究参加のための健康なボランティアであり、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および必要なプライバシー許可を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。研究参加。
  2. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 官能パネリストは、文書化されたトレーニングと経験に基づいて資格を与えられます: すべてのパネリストは Senopsys, LLC によって提供されます: パネリストは、さまざまな味の要素とフレーバーの組み合わせを検出、識別、認識、および正確に説明し、口腔内崩壊時間を測定するようにトレーニングされています。 トレーニングは、最初にモデル化合物を試飲し、これらを正確に認識して説明することを学習することによって達成されます。 これらの能力は、製品テストの実施における追加の経験を通じて磨かれ、洗練されます。

除外基準:

  1. -治験責任医師または感覚パネリストの一般開業医の意見では、研究の結果を混乱させるか、または感覚パネリストに治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。関連する薬物または食物アレルギーの病歴。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴;臨床的に重要な病状の病歴または存在;頭、首、食道を含む最近の病歴（特に悪性腫瘍、放射線治療、味覚が変化する可能性のある真菌感染症）または精神疾患の病歴。
  2. 女性の場合、官能パネリストは妊娠中、授乳中であり、試験中に妊娠する予定である。
  3. -デクスランソプラゾールまたはデクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊（OD）錠剤またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）の任意の成分に対する既知の過敏症を有する.

  4. 現在、禁忌の薬を服用しています。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスランソプラゾール 30mg
アセスメント 1 1 日目、アセスメント 2 1 日目、およびアセスメント 3 1 日目におけるデクスランソプラゾール 30 mg 遅延放出口腔内崩壊錠。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール徐放性口腔内崩壊錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスランソプラゾール口腔内崩壊錠30mgの体内崩壊時間
時間枠：1日目
崩壊時間は、参加者が錠剤を舌の上に置いてから、崩壊した錠剤の残りの物質を参加者が通常飲み込むまでの合計時間です。 平均崩壊時間は、3 つの個別のテストに基づいて各参加者について計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (他の：World Health Organization)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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