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デクスランソプラゾール徐放性口腔内崩壊錠の官能評価

2015年2月22日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるデクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊錠の非盲検官能評価 : TAK-390MR(OD)_107

この研究の目的は、単一のデキスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊 (OD) 錠剤の in vivo 崩壊時間を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールの口腔内崩壊 (OD) 型は、健康なボランティアの口の中で 1 つの錠剤が崩壊するのにかかる平均時間を調べるためにテストされています。 パネリストが通常顆粒を飲み込む時点で、彼らは時間を記録し、崩壊した錠剤の塊を吐き出し、実際には錠剤または顆粒を飲み込まない。

この研究には、約8人の健康なボランティアが登録されます。 すべての参加者は、デキスランソプラゾール 30 mg OD 錠剤を最大 3 つの別々の研究日に服用します。 デキスランソプラゾールは 1 日に 60 mg 以下しか検査されません。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 2 週間です。 参加者は最大4回クリニックを訪れ、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から約1週間後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の官能パネリストは、25 歳から 80 歳までの年齢 (両端を含む) で、研究参加のための健康なボランティアであり、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および必要なプライバシー許可を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。研究参加。
  2. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 官能パネリストは、文書化されたトレーニングと経験に基づいて資格を与えられます: すべてのパネリストは Senopsys, LLC によって提供されます: パネリストは、さまざまな味の要素とフレーバーの組み合わせを検出、識別、認識、および正確に説明し、口腔内崩壊時間を測定するようにトレーニングされています。 トレーニングは、最初にモデル化合物を試飲し、これらを正確に認識して説明することを学習することによって達成されます。 これらの能力は、製品テストの実施における追加の経験を通じて磨かれ、洗練されます。

除外基準:

  1. -治験責任医師または感覚パネリストの一般開業医の意見では、研究の結果を混乱させるか、または感覚パネリストに治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。関連する薬物または食物アレルギーの病歴。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴;臨床的に重要な病状の病歴または存在;頭、首、食道を含む最近の病歴（特に悪性腫瘍、放射線治療、味覚が変化する可能性のある真菌感染症）または精神疾患の病歴。
  2. 女性の場合、官能パネリストは妊娠中、授乳中であり、試験中に妊娠する予定である。
  3. -デクスランソプラゾールまたはデクスランソプラゾール遅延放出口腔内崩壊（OD）錠剤またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）の任意の成分に対する既知の過敏症を有する.

  4. 現在、禁忌の薬を服用しています。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスランソプラゾール 30mg
アセスメント 1 1 日目、アセスメント 2 1 日目、およびアセスメント 3 1 日目におけるデクスランソプラゾール 30 mg 遅延放出口腔内崩壊錠。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール徐放性口腔内崩壊錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスランソプラゾール口腔内崩壊錠30mgの体内崩壊時間
時間枠：1日目
崩壊時間は、参加者が錠剤を舌の上に置いてから、崩壊した錠剤の残りの物質を参加者が通常飲み込むまでの合計時間です。 平均崩壊時間は、3 つの個別のテストに基づいて各参加者について計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月22日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (他の：World Health Organization)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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