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2 型糖尿病患者のインスリン感受性および膵臓ベータ細​​胞機能に対するリナグリプチンの効果

2014年4月6日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

メトホルミン単剤療法における2型糖尿病患者の膵臓ベータ細​​胞機能およびインスリン感受性に対するリナグリプチンの効果を評価するためのランダム化二重盲検研究

この研究は、リナグリプチンが 2 型糖尿病患者のインスリン感受性を改善できるかどうかを評価することが計画されています。 さらに、膵臓機能に対するリナグリプチンの影響も研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者 30 名を対象とした前向き研究です。 年齢層が30～65歳で、糖尿病の罹患期間が5年未満のT2DM患者がスクリーニングの対象となります。 除外後、包含基準を満たす人が研究に含まれます。

適格基準が確認されると、患者は自分の病気について教育を受け、研究期間を通じて体重維持のための糖尿病食と運動をアドバイスされます。 患者は、リナグリプチン（5mg OD）またはボグリボース（0.2mg TDS）またはプラセボ ODの3つのグループに無作為に割り当てられます。 メトホルミンはすべての患者に継続投与される。 HbA1c の変化とは無関係に、インスリン感受性とベータ細胞機能に対するリナグリプチンの効果を評価するために、ボグリボース グループが含まれます。 各グループには10人の患者が含まれ、6か月間追跡調査されます。 患者も医師も治療について知らされなくなります。

書面によるインフォームドコンセントを得た後、身長、体重、BMI、胴囲の測定を含む詳細な病歴と徹底的な臨床検査がすべての被験者に対して行われます。 ヘモグロビン、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、HbA1c、空腹時血漿インスリン、C-ペプチド、恒常性モデル評価-インスリン抵抗性指数(HOMA-1R)および恒常性モデル評価-ベータ細胞機能指数(HOMA-β)を測定します。ベースラインで行われます。 正常血糖高インスリン血症クランプ研究および混合食事試験は、ベースライン時および追跡調査の6か月後にすべての患者に対して（異なる日に）実施されます。 生化学的パラメーターは、治療の 6 か月後に再度測定されます。 空腹時および食後血糖値の測定は、6か月間毎月行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者（ADAガイドラインによる）
  • 30歳から65歳までの年齢
  • 糖尿病の罹患期間が5年未満
  • BMI 20 ～ 40 kg/m2
  • HbA1c レベル < 7.5%
  • メトホルミン単独療法を少なくとも6週間受けている

除外基準:

  • ケトアシドーシスの歴史
  • 肝障害（正常の上限の3倍を超える血漿アミノトランスフェラーゼ上昇として定義）
  • 腎不全（血清クレアチニンが1.5 mg/dl以上と定義）
  • 冠動脈疾患または心不全
  • 脳血管疾患または脳卒中
  • 貧血 (Hb< 10 g/dl)
  • インスリン治療が必要な方 HbA1c >7.5%
  • 黄斑浮腫の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去3か月以内にジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リナグリプチン
錠剤リナグリプチン (5mg) を 1 日 1 回、10 人の患者に 6 か月間投与します。
薬：リナグリプチン
錠剤リナグリプチン (5mg) を 1 日 1 回、10 人の患者に 6 か月間投与します。
他の名前：
  • トラジェンタ5mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤プラセボを1日1回、10人の患者に6か月間経口投与する
薬：プラセボ
錠剤プラセボを1日1回、10人の患者に6か月間経口投与する
アクティブコンパレータ：ヴォグリボース
錠剤ボグリボース（0.2mg）を1日3回（食事とともに）経口投与し、10人の患者に6か月間投与する
薬：ヴォグリボース
錠剤ボグリボース (0.2mg) を 1 日 3 回 (食事とともに) 10 人の患者に 6 か月間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者において正常血糖高インスリン血症クランプを実施することにより、インスリン感受性に対するリナグリプチンの効果を研究する。
時間枠：6ヵ月

2 時間の高インスリン血症正常血糖クランプが、ベースライン時およびすべての患者の 6 か月の治療後に行われます。 患者が服用する薬は検査当日には省略されます。10時間の一晩絶食した後、インスリンおよびブドウ糖液を注入するために、無菌予防措置の下、静脈内カテーテルが肘前静脈に挿入され、同時に別のカテーテルが挿入されます。動脈血のサンプリングのために対側の手の背静脈に逆流方向で注入します。

初回プライミング用量の後、300 mU/ml のインスリン注入液が一定速度で投与され、血糖値を 90 mg/dl に維持するために 25 パーセントのブドウ糖溶液がさまざまな速度で投与されます。 血糖はベッドサイドの血糖分析装置で 5 分ごとに分析されます。 グルコース利用の尺度である M 値は、定常状態 (テストの最後の 30 分間) 中に計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者の血糖コントロールとベータ細胞機能に対するリナグリプチンの効果を6か月間研究する
時間枠：6ヵ月

空腹時および食後 2 時間の血糖値は、ベースラインおよび 6 か月の治療後に測定されます。 HbA1C はベースライン時と 3 か月後、6 か月後に測定されます。

HOMA-IR と HOMA-β はベースライン時と 6 か月後に行われます。 患者はまた、ベースライン時と生後 6 か月時に混合食事検査を受けます。 混合食試験はクランプ試験の3〜7日後に行われます。 10時間の一晩の絶食の後、患者には標準化された混合食、2.5 g/kgが与えられます。 (Ensure、Abbott Nutrition、Abbott Laboratories) 通常午前中に被験者が服用する薬剤は、試験食事の開始の 20 分前に投与されます。 グルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) のサンプルは、食事摂取後 0、30、60、90、120、150、および 180 分に採取されます。 食事前から180分までのグルコース、インスリン、C-ペプチドおよびGLP-1の総曲線下面積は、台形則を使用して計算されます。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 分泌とインスリン抵抗性に対するボグリボースの影響を 6 か月間研究する
時間枠：6ヵ月
患者は、ベースライン時および治療6か月後に混合食事試験と高インスリン正常血糖クランプ研究を受けます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Linagliptin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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