2 型糖尿病患者のインスリン感受性および膵臓ベータ細胞機能に対するリナグリプチンの効果
メトホルミン単剤療法における2型糖尿病患者の膵臓ベータ細胞機能およびインスリン感受性に対するリナグリプチンの効果を評価するためのランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者 30 名を対象とした前向き研究です。 年齢層が30～65歳で、糖尿病の罹患期間が5年未満のT2DM患者がスクリーニングの対象となります。 除外後、包含基準を満たす人が研究に含まれます。
適格基準が確認されると、患者は自分の病気について教育を受け、研究期間を通じて体重維持のための糖尿病食と運動をアドバイスされます。 患者は、リナグリプチン（5mg OD）またはボグリボース（0.2mg TDS）またはプラセボ ODの3つのグループに無作為に割り当てられます。 メトホルミンはすべての患者に継続投与される。 HbA1c の変化とは無関係に、インスリン感受性とベータ細胞機能に対するリナグリプチンの効果を評価するために、ボグリボース グループが含まれます。 各グループには10人の患者が含まれ、6か月間追跡調査されます。 患者も医師も治療について知らされなくなります。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、身長、体重、BMI、胴囲の測定を含む詳細な病歴と徹底的な臨床検査がすべての被験者に対して行われます。 ヘモグロビン、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、HbA1c、空腹時血漿インスリン、C-ペプチド、恒常性モデル評価-インスリン抵抗性指数(HOMA-1R)および恒常性モデル評価-ベータ細胞機能指数(HOMA-β)を測定します。ベースラインで行われます。 正常血糖高インスリン血症クランプ研究および混合食事試験は、ベースライン時および追跡調査の6か月後にすべての患者に対して（異なる日に）実施されます。 生化学的パラメーターは、治療の 6 か月後に再度測定されます。 空腹時および食後血糖値の測定は、6か月間毎月行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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コンタクト：
- Anil Bhansali, MD DM
- メール：anilbhansaliendocrine@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者（ADAガイドラインによる）
- 30歳から65歳までの年齢
- 糖尿病の罹患期間が5年未満
- BMI 20 ～ 40 kg/m2
- HbA1c レベル < 7.5%
- メトホルミン単独療法を少なくとも6週間受けている
除外基準:
- ケトアシドーシスの歴史
- 肝障害（正常の上限の3倍を超える血漿アミノトランスフェラーゼ上昇として定義）
- 腎不全（血清クレアチニンが1.5 mg/dl以上と定義）
- 冠動脈疾患または心不全
- 脳血管疾患または脳卒中
- 貧血 (Hb< 10 g/dl)
- インスリン治療が必要な方 HbA1c >7.5%
- 黄斑浮腫の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3か月以内にジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤による治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナグリプチン
錠剤リナグリプチン (5mg) を 1 日 1 回、10 人の患者に 6 か月間投与します。
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錠剤リナグリプチン (5mg) を 1 日 1 回、10 人の患者に 6 か月間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤プラセボを1日1回、10人の患者に6か月間経口投与する
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錠剤プラセボを1日1回、10人の患者に6か月間経口投与する
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アクティブコンパレータ：ヴォグリボース
錠剤ボグリボース（0.2mg）を1日3回（食事とともに）経口投与し、10人の患者に6か月間投与する
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錠剤ボグリボース (0.2mg) を 1 日 3 回 (食事とともに) 10 人の患者に 6 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者において正常血糖高インスリン血症クランプを実施することにより、インスリン感受性に対するリナグリプチンの効果を研究する。
時間枠：6ヵ月
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2 時間の高インスリン血症正常血糖クランプが、ベースライン時およびすべての患者の 6 か月の治療後に行われます。 患者が服用する薬は検査当日には省略されます。10時間の一晩絶食した後、インスリンおよびブドウ糖液を注入するために、無菌予防措置の下、静脈内カテーテルが肘前静脈に挿入され、同時に別のカテーテルが挿入されます。動脈血のサンプリングのために対側の手の背静脈に逆流方向で注入します。 初回プライミング用量の後、300 mU/ml のインスリン注入液が一定速度で投与され、血糖値を 90 mg/dl に維持するために 25 パーセントのブドウ糖溶液がさまざまな速度で投与されます。 血糖はベッドサイドの血糖分析装置で 5 分ごとに分析されます。 グルコース利用の尺度である M 値は、定常状態 (テストの最後の 30 分間) 中に計算されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者の血糖コントロールとベータ細胞機能に対するリナグリプチンの効果を6か月間研究する
時間枠：6ヵ月
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空腹時および食後 2 時間の血糖値は、ベースラインおよび 6 か月の治療後に測定されます。 HbA1C はベースライン時と 3 か月後、6 か月後に測定されます。 HOMA-IR と HOMA-β はベースライン時と 6 か月後に行われます。 患者はまた、ベースライン時と生後 6 か月時に混合食事検査を受けます。 混合食試験はクランプ試験の3〜7日後に行われます。 10時間の一晩の絶食の後、患者には標準化された混合食、2.5 g/kgが与えられます。 (Ensure、Abbott Nutrition、Abbott Laboratories) 通常午前中に被験者が服用する薬剤は、試験食事の開始の 20 分前に投与されます。 グルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) のサンプルは、食事摂取後 0、30、60、90、120、150、および 180 分に採取されます。 食事前から180分までのグルコース、インスリン、C-ペプチドおよびGLP-1の総曲線下面積は、台形則を使用して計算されます。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病患者におけるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 分泌とインスリン抵抗性に対するボグリボースの影響を 6 か月間研究する
時間枠：6ヵ月
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患者は、ベースライン時および治療6か月後に混合食事試験と高インスリン正常血糖クランプ研究を受けます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Linagliptin
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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