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Quit IT: 入院後の禁煙維持に対する禁煙自己効力感を高めるための、Web ベースの 3D 対処スキル ゲームの予備テスト

2020年12月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、禁煙した喫煙者が喫煙衝動に対処できるように設計された Quit It と呼ばれる Web ベースのゲームを開発してテストすることです。 ゲームの目的は、人々が禁煙し、再び喫煙するのを防ぐことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話す
  • 臨床判断による過去6か月以内のがん（固形腫瘍）診断またはがんの疑いのある集団
  • 患者の臨床チームによると、がん治療には MSKCC での外科的治療のための少なくとも 2 日間の入院が含まれる予定です
  • MSKの禁煙プログラムを参照
  • 患者が報告した過去30日以内のタバコの使用
  • 臨床医または同意した専門家の判断に従ってコンピュータゲームを使用するのに十分な感覚の鋭さ（つまり、聴覚、視覚）と手先の器用さを持っている
  • 電話で連絡可能

除外基準:

  • 登録時の遠隔転移疾患
  • 研究者の判断により研究への参加が不可能と判断される重度の精神疾患または認知障害
  • 研究者が決定した研究手順に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療

通常のケアは、がん患者の禁煙支援に関する専門知識を持つ訓練を受けた看護師との 4 回のカウンセリング セッション (対面または電話) で構成されます。 これは、MSK 禁煙プログラムに登録した MSK 患者が受ける治療と同じです。

ゲーム介入を改善するためのさらなるデータを収集するために、研究者らは、治療群に無作為に割り付けられたが、1か月の介入期間中にゲームをプレイしなかった患者に対して、半構造化された電話インタビューを実施する予定である。 インタビューの目的は、参加者のプレイを妨げている可能性のある障壁について定性的なフィードバックを引き出すことです。 介入期間の終了時に、患者は電話面接に参加するかどうか尋ねられます。 電話面接の所要時間は約 20 分で、患者様のご都合のよい時間に行われます。
行動：アンケート
調査の回答率を最大化するために、1 か月の追跡調査期限の約 2 週間前に患者にリマインドレターが郵送されます。 調査が返送されない場合、患者には調査期限日と期限の 2 週間後に追加のリマインダーが送信されます。
他の：サルビアのサンプル
研究者らは、自己報告を取得する前に、NRTまたは電子タバコを使用している患者に対する唾液検査または使用期限切れの一酸化炭素サンプルを最近のタバコ曝露を調べるために実施することを患者に通知する。
実験的：喫煙キュー対処スキル ゲーム (SC+SCCS/Quit IT)。
SC+SCCS/Quit IT にランダムに割り当てられた喫煙者は、標準治療のすべてのコンポーネントを受けることになります。 患者は（入院中に）研究スタッフによってiPadを使用してゲームの使用方法を対面で指導され、訓練されます。 オリエンテーションとトレーニング セッションは次の内容で構成されます。 1) ゲームの概要とその目的。 2) ゲームのルールについての議論。 3) ゲームのナレーター (アバター) による 10 分間のチュートリアルを視聴します。 4) 患者のすべての質問に答える。 5) 17 の質問調査による患者のゲームプレイの理解度の評価。 患者が QuitIT にアクセスできるようになると、一連の対処カードも受け取ります。
行動：アンケート
調査の回答率を最大化するために、1 か月の追跡調査期限の約 2 週間前に患者にリマインドレターが郵送されます。 調査が返送されない場合、患者には調査期限日と期限の 2 週間後に追加のリマインダーが送信されます。
他の：サルビアのサンプル
研究者らは、自己報告を取得する前に、NRTまたは電子タバコを使用している患者に対する唾液検査または使用期限切れの一酸化炭素サンプルを最近のタバコ曝露を調べるために実施することを患者に通知する。
他の：Web ベースのビデオ ゲーム (Quit IT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の自己効力感
時間枠：1年
日常のあらゆる場面で喫煙の衝動に抵抗できる自信の変化を評価するための自信アンケートによって測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームの有効性
時間枠：1年
禁煙と再発予防について。 登録後 1 か月後の追跡喫煙状況の一部として測定される、入院後の喫煙再発までの時間を調査します。 また、1か月の追跡評価時に7日間の禁煙率の有病率を生化学的に検証します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York University
Muzzy Lane Software

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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