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末梢神経因性疼痛の治療におけるエトスクシミドの有効性の評価。 (EDONOT)

2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

現在、電位依存性カルシウム チャネルが神経伝達と興奮性への影響により、痛みの知覚を調節することが確立されています。 これまで、高電圧で活性化されたカルシウム チャネルの調節に注目が集まっていました。 最近では、T 型チャネルとも呼ばれる低電圧活性化カルシウム チャネルに対する科学的関心が証明されています。 文献からのデータは、侵害受容の生理学および急性および慢性疼痛の病態生理学におけるこれらのチャネルの重要な関与を示しています。 さらに、いくつかの動物の痛みのモデル (急性、神経障害、炎症) では、T 型チャネルの阻害が痛みを伴う行動を軽減します。

診療所で利用できる鎮痛薬治療は、一部の慢性疼痛 (神経障害性、炎症性) 患者には効果がなく、しばしば有害な副作用を引き起こします。 したがって、T 型チャネルの選択的阻害剤の臨床使用は、神経因性疼痛の治療のための新しい治療法の開発に役立つだけでなく (有病率 = 5-8%)、販売が少ないため、薬剤経済にも影響を与える可能性があります。現在利用可能な阻害剤の価格: Zarontin®.

この研究の目的は、対照群と比較して、末梢神経因性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、数値評価スケールと生活の質のアンケートによって評価された、末梢神経障害性疼痛の治療のためのエトスクシミドと非アクティブコントロールを比較する、多施設、並行群、二重盲検、無作為化臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -神経障害を伴う外傷性神経障害または手術後（切断を除く）-疼痛診断DN4≧4陽性およびIASP基準
  • ENSの痛み≧4
  • ALT、AST、PAL、GGT正常、クレアチニン38%、β-HCG
  • フランスの社会保障に加入している患者
  • -自由でインフォームドコンセントのある患者が得られている
  • -神経障害性疼痛診断DN4≧4陽性の末梢神経障害性疼痛

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、がんまたは化学療法誘発性、
  • 耐糖能障害のある患者、
  • -研究と矛盾する病歴および手術歴、
  • 腎疾患および/または肝臓の病歴、
  • アルコールおよび/または薬物への依存症、
  • 抗てんかん薬ファミリーのカルボキサミドおよびエトスクシミドの服用
  • セントジョーンズワート使用、
  • アレルギーのコハク酸イミド（エトスクシミド、メトスクシミド、フェンスクシミド）
  • 精神障害、
  • てんかん患者、
  • 患者除外期間、または合計許容補償額を超えた
  • 法的保護措置（後見、監督など）を受けている患者
  • 中枢性神経因性疼痛
  • 神経因性疼痛よりも強いその他の慢性疼痛 (変形性関節症、関節炎、線維筋痛症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エトスクシミド
この研究の目的は、対照群と比較して、神経因性外傷性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。
薬：Zarontin® (エトスクシミド) および Stodal®
他の名前：
  • Zarontin® (エトスクシミド)、投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日
  • 不活性物質: Stodal® 投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日。 Zarontin®と同用量
他の：対照群
この研究の目的は、対照群と比較して、神経因性外傷性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。
薬：Zarontin® (エトスクシミド) および Stodal®
他の名前：
  • Zarontin® (エトスクシミド)、投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日
  • 不活性物質: Stodal® 投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日。 Zarontin®と同用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経因性疼痛患者におけるエトスクシミドの鎮痛効果の評価
時間枠：43日目
Δ = スコア NRS (0 日目) - スコア NRS (D +43)
43日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
神経因性疼痛に対するエトスクシミドの影響
時間枠：43日目以降
43日目以降
生活の質
時間枠：43日目以降
43日目以降
睡眠と患者の全体的な印象
時間枠：43日目以降
43日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Apicil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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