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末梢神経因性疼痛の治療におけるエトスクシミドの有効性の評価。 (EDONOT)

2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

現在、電位依存性カルシウム チャネルが神経伝達と興奮性への影響により、痛みの知覚を調節することが確立されています。 これまで、高電圧で活性化されたカルシウム チャネルの調節に注目が集まっていました。 最近では、T 型チャネルとも呼ばれる低電圧活性化カルシウム チャネルに対する科学的関心が証明されています。 文献からのデータは、侵害受容の生理学および急性および慢性疼痛の病態生理学におけるこれらのチャネルの重要な関与を示しています。 さらに、いくつかの動物の痛みのモデル (急性、神経障害、炎症) では、T 型チャネルの阻害が痛みを伴う行動を軽減します。

診療所で利用できる鎮痛薬治療は、一部の慢性疼痛 (神経障害性、炎症性) 患者には効果がなく、しばしば有害な副作用を引き起こします。 したがって、T 型チャネルの選択的阻害剤の臨床使用は、神経因性疼痛の治療のための新しい治療法の開発に役立つだけでなく (有病率 = 5-8%)、販売が少ないため、薬剤経済にも影響を与える可能性があります。現在利用可能な阻害剤の価格: Zarontin®.

この研究の目的は、対照群と比較して、末梢神経因性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、数値評価スケールと生活の質のアンケートによって評価された、末梢神経障害性疼痛の治療のためのエトスクシミドと非アクティブコントロールを比較する、多施設、並行群、二重盲検、無作為化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -神経障害を伴う外傷性神経障害または手術後（切断を除く）-疼痛診断DN4≧4陽性およびIASP基準
  • ENSの痛み≧4
  • ALT、AST、PAL、GGT正常、クレアチニン38%、β-HCG
  • フランスの社会保障に加入している患者
  • -自由でインフォームドコンセントのある患者が得られている
  • -神経障害性疼痛診断DN4≧4陽性の末梢神経障害性疼痛

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、がんまたは化学療法誘発性、
  • 耐糖能障害のある患者、
  • -研究と矛盾する病歴および手術歴、
  • 腎疾患および/または肝臓の病歴、
  • アルコールおよび/または薬物への依存症、
  • 抗てんかん薬ファミリーのカルボキサミドおよびエトスクシミドの服用
  • セントジョーンズワート使用、
  • アレルギーのコハク酸イミド（エトスクシミド、メトスクシミド、フェンスクシミド）
  • 精神障害、
  • てんかん患者、
  • 患者除外期間、または合計許容補償額を超えた
  • 法的保護措置（後見、監督など）を受けている患者
  • 中枢性神経因性疼痛
  • 神経因性疼痛よりも強いその他の慢性疼痛 (変形性関節症、関節炎、線維筋痛症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトスクシミド
この研究の目的は、対照群と比較して、神経因性外傷性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。
薬：Zarontin® (エトスクシミド) および Stodal®
他の名前：
  • Zarontin® (エトスクシミド)、投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日
  • 不活性物質: Stodal® 投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日。 Zarontin®と同用量
他の：対照群
この研究の目的は、対照群と比較して、神経因性外傷性疼痛を有する患者の疼痛症状および生活の質に対するエトスクシミド (Zarontin®) の有効性を評価することです。
薬：Zarontin® (エトスクシミド) および Stodal®
他の名前：
  • Zarontin® (エトスクシミド)、投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日
  • 不活性物質: Stodal® 投与: 目盛り付きピペットを使用した経口シロップ。治療期間：42日。 Zarontin®と同用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経因性疼痛患者におけるエトスクシミドの鎮痛効果の評価
時間枠：43日目
Δ = スコア NRS (0 日目) - スコア NRS (D +43)
43日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経因性疼痛に対するエトスクシミドの影響
時間枠：43日目以降
43日目以降
生活の質
時間枠：43日目以降
43日目以降
睡眠と患者の全体的な印象
時間枠：43日目以降
43日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Fondation Apicil

捜査官

  • 主任研究者：Alain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (推定)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0186
  • 2013-004801-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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