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未治療のステージ0～IIの慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者の治療におけるクルクミンおよびコレカルシフェロール

2024年3月17日 更新者：Paolo Caimi, MD

初期の慢性リンパ球性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の未治療患者におけるクルクミンとビタミン D の第 II 相試験

この第 II 相試験では、未治療のステージ 0 ～ II の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者の治療におけるクルクミンとコレカルシフェロールの組み合わせの有効性 (活性) と忍容性を研究しています。 クルクミンとコレカルシフェロールは、がん細胞の増殖を防止または遅らせる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 慢性リンパ性白血病 (CLL) の国立がん研究所ワーキング グループ (NCI-WG) 基準または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の Cheson 基準に基づいて、全奏効率 (ORR) を決定すること。

副次的な目的:

I. このレジメンを使用して、最初の細胞傷害性治療 (TFCT)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) までの時間を決定する。

概要：

患者は、１～２８日目には毎日クルクミンを経口（ＰＯ）で受け取り、コース１の８～２８日目とその後のコースは１～２８日目にコレカルシフェロールを毎日ＰＯで受け取る。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 部分奏効以上の患者は、合計 2 年間治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後3〜6か月ごとに2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -末梢血フローサイトメトリーおよび/または骨髄穿刺および生検に基づいてCLLの診断を受ける ORリンパ節または骨髄生検に基づくSLLの診断; SLL患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • パフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • -患者はCLLまたはSLLの前治療を受けていてはなりません
  • 患者はRaiステージングシステムに基づいてステージ0-IIである必要があります。 NCI-WG基準によるSLLの治療の適応がないこと
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • 血清クレアチニン =< 2.0 g/dL または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 60mL/分 (Cockcroft-Gault 法)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -ビリルビン<2.0 x ULN、被験者にギルバート病がない場合
  • カルシウム < 10.1 mg/dL (血清アルブミンに補正)
  • -女性は、少なくとも1年間閉経後、または少なくとも3か月間外科的に無菌である、または出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります（ダブルバリア避妊法または断薬）スクリーニングから治療の最終投与後3か月まで
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
  • -被験者は、治療開始の7日前にステロイドを中止する必要があります
  • -被験者は、治療開始前の14日間、クルクミン、ターメリック、またはビタミンDのサプリメントを摂取していない必要があります
  • -被験者は経口薬を服用できる必要があります

除外基準:

  • -過去3年以内に全身治療を必要とした悪性腫瘍（この研究で治療されたもの以外）の存在
  • NCI-WG 基準に基づく CLL の治療開始の適応
  • CLL/SLLの前治療
  • -妊娠中または授乳中の被験者;母親がクルクミンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります

  • 以下を含む、毒性のリスクを高める可能性のある併発病状：

    • あらゆる原因による高カルシウム血症
    • 未治療の副甲状腺機能亢進症
    • 骨ページェット病
  • -進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患。制御下にある抗生物質を投与されている被験者は、研究に含まれる場合があります
  • 経口薬を服用できない
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • -クルクミンまたはビタミンDまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -クルクミンの同時投与の安全性が確立されていないため、ヘパリン（または低分子量ヘパリン）、ワルファリン、または直接トロンビン阻害剤を使用した治療的抗凝固療法を受けている患者
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（クルクミン、コレカルシフェロール）
患者は、１～２８日目はクルクミンを毎日経口投与し、コース１の８～２８日目およびその後のコースは１～２８日目にコレカルシフェロールを毎日経口投与する。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 部分奏効以上の患者は、合計 2 年間治療を受けることができます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • カルシオール
薬：クルクミン
与えられたPO
他の名前：
  • C.I. 75300
  • C.I.ナチュラルイエロー3
  • ジフェルロイルメタン
  • CU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-WG (CLL の場合) および Cheson 基準 (SLL の場合) に基づく全体的な奏効率
時間枠：最長2年

95% 信頼区間を持つ全体的な奏効率 (生物学的奏効率 + 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) の点推定値は、二項分布理論を使用して計算されます。

再発または進行性疾患が客観的に記録され評価される最初の日まで、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (最初に記録された方) の時間測定基準が満たされる
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の細胞傷害性治療までの時間 (TFCT)
時間枠：最長2年

TFCTは、研究への参加から疾患の進行による細胞毒性物質による治療の開始までの時間として定義されます。

データ分析にはカプランマイヤー法とコックス比例ハザードモデルが使用されます。
最長2年
無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：最長2年

疾患の進行なしに 2 年生存に達した参加者の割合。

PFSは、研究への参加からCLL/SLLの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 CLL 参加者には National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) 基準が使用され、SLL 参加者には Cheson 基準が使用されます。
最長2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
治療中止後 2 年後に生存している参加者の数。
最長2年
反応期間
時間枠：最長2年
部分応答、完全応答、または生物学的応答が達成されてから疾患が進行するまでの時間
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paolo Caimi, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Caimi、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE5913 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00266 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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