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全身麻酔下の局所脳酸素飽和度パイロット研究

2019年6月26日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

合計60人の患者が研究に登録されます.20人はビーチチェアの位置またはトレンデレンブルグの位置で手術を受け、20人の患者は心臓手術を受けています. 局所脳酸素飽和度は、手術中に継続的に測定されます。 個々のベースライン値からの逸脱の期間と範囲が記録され、検出された逸脱は臨床的に明白な原因に従って処理されます (例: 低血圧/低血液量血症、貧血、心拍出量の低下など) を、当社の標準操作手順 (SOP) に従って行ってください。

その後、患者は入院が終了するまで、または手術後最大 10 日間追跡されます。 彼らの認知機能のレベルをテストし、手術前に取得したデータと比較して、障害、せん妄、または術後の認知障害 (POCD) を検出します。

このパイロット研究の目的は、計画された本格的な観察臨床研究の設計と実施を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、全身麻酔で手術を受ける患者の局所脳酸素飽和度の周術期変動を検出することです。 これらの変動は、近赤外分光法 (NIRS) の方法に基づく非侵襲的な監視システムを使用して監視されます。

局所的な脳低酸素症は、術後の認知障害を引き起こす可能性のある要因の 1 つと考えられていますが (術後の認知障害または術後のせん妄患者に見られるように)、監視しないと簡単に検出されないままになる可能性があります。 変動の差別化された分析は、経時的な個々のベースライン局所脳酸素飽和度 (rSO2) からの定義された偏差の曲線下面積 (AUC) の計算によって得られます。

逸脱が検出された場合、臨床的に明らかな原因（例： 低血圧/低血液量血症、貧血、低心拍出量) を現在の標準操作手順 (SOP) に従って、局所脳酸素飽和度 (rSO2) をベースラインの 20% 以内に再上昇させます。

これらの手順の中には、

  1. 昇圧剤の適用による全身動脈圧の上昇
  2. 全身（パルスオキシメトリック）酸素飽和度の考慮
  3. 二酸化炭素（CO2）の呼気終末濃度に応じた人工換気の調整
  4. ヘモグロビン (Hb) <7-9 g/dl の場合の濃縮赤血球輸血
  5. 経胸壁または経食道心エコー図（TTE/TEE）および心筋不全が疑われる場合の中心静脈酸素飽和度の評価

必要に応じて、定義された 3 つのグループの患者に適用する必要があります。

この探索的プロジェクトはパイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、全身麻酔で待機手術を受けている男女両方の患者。

説明

包含基準:

  • 男性と女性の比率が 1:1 に近い患者
  • 18歳以上
  • -手術の予定期間が60分以上

  • 以下のいずれかの処置を受けている患者：

    1. ビーチチェアポジションでの肩の整形外科手術
    2. トレンデレンブルグ体位の婦人科、泌尿器科または一般外科
    3. 心臓手術

除外基準:

  • 瀕死の患者
  • 同意能力のない者
  • ドイツ語を使用できない
  • 重度の聴覚障害および重度の視覚障害によるコミュニケーションの不能
  • 公的命令または司法命令による施設への宿泊
  • シャリテの同僚
  • -この研究への参加前30日以内の別の介入研究への参加
  • アルコール使用障害識別検査（AUDIT）によるアルコール使用障害
  • 術前認知症 (最小限の精神状態検査 < 24)
  • -過去12か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、または神経学的欠損が残っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肩の整形外科
近赤外分光法 (NIRS) は、仰臥位から​​ビーチチェア位に変化する際の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。
婦人科、泌尿器科または一般外科
近赤外分光法 (NIRS) は、仰臥位から​​トレンデレンブルグ位に変化する際の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。
心臓手術
近赤外分光法 (NIRS) は、心肺バイパス (人工心肺) による心臓手術を受ける患者の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脳酸素飽和度（rSO2）
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
局所脳酸素飽和度 (rSO2) は、待機手術のためにさまざまな体位で測定されます。
待機手術の期間（平均2時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率と重症度
時間枠：術後10日間のサンプル期間
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)、Confusion Assessment Method (CAM-ICU)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (DSM-V)、International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
術後10日間のサンプル期間
術後認知機能障害の発生率と重症度
時間枠：術後10日間のサンプル期間
テスト バッテリー: 言語学習テスト、Stroop Color Word Test、文字数字置換テスト、Concept Shifting Test
術後10日間のサンプル期間
臓器合併症の発生率
時間枠：術後10日間のサンプル期間
術後10日間のサンプル期間
脳の電気活動
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
脳の電気的活動は、脳波 (EEG 由来) バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングによって測定されます。
待機手術の期間（平均2時間）
体性脳酸素飽和度 (sSO2)
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
心臓手術患者における下肢の体性脳酸素飽和度（rSO2）（絶対比較および側面比較）
待機手術の期間（平均2時間）
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS)
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ReCOSA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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