全身麻酔下の局所脳酸素飽和度パイロット研究
合計60人の患者が研究に登録されます.20人はビーチチェアの位置またはトレンデレンブルグの位置で手術を受け、20人の患者は心臓手術を受けています. 局所脳酸素飽和度は、手術中に継続的に測定されます。 個々のベースライン値からの逸脱の期間と範囲が記録され、検出された逸脱は臨床的に明白な原因に従って処理されます (例: 低血圧/低血液量血症、貧血、心拍出量の低下など) を、当社の標準操作手順 (SOP) に従って行ってください。
その後、患者は入院が終了するまで、または手術後最大 10 日間追跡されます。 彼らの認知機能のレベルをテストし、手術前に取得したデータと比較して、障害、せん妄、または術後の認知障害 (POCD) を検出します。
このパイロット研究の目的は、計画された本格的な観察臨床研究の設計と実施を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、全身麻酔で手術を受ける患者の局所脳酸素飽和度の周術期変動を検出することです。 これらの変動は、近赤外分光法 (NIRS) の方法に基づく非侵襲的な監視システムを使用して監視されます。
局所的な脳低酸素症は、術後の認知障害を引き起こす可能性のある要因の 1 つと考えられていますが (術後の認知障害または術後のせん妄患者に見られるように)、監視しないと簡単に検出されないままになる可能性があります。 変動の差別化された分析は、経時的な個々のベースライン局所脳酸素飽和度 (rSO2) からの定義された偏差の曲線下面積 (AUC) の計算によって得られます。
逸脱が検出された場合、臨床的に明らかな原因（例： 低血圧/低血液量血症、貧血、低心拍出量) を現在の標準操作手順 (SOP) に従って、局所脳酸素飽和度 (rSO2) をベースラインの 20% 以内に再上昇させます。
これらの手順の中には、
- 昇圧剤の適用による全身動脈圧の上昇
- 全身（パルスオキシメトリック）酸素飽和度の考慮
- 二酸化炭素（CO2）の呼気終末濃度に応じた人工換気の調整
- ヘモグロビン (Hb) <7-9 g/dl の場合の濃縮赤血球輸血
- 経胸壁または経食道心エコー図（TTE/TEE）および心筋不全が疑われる場合の中心静脈酸素飽和度の評価
必要に応じて、定義された 3 つのグループの患者に適用する必要があります。
この探索的プロジェクトはパイロット研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性の比率が 1:1 に近い患者
- 18歳以上
- -手術の予定期間が60分以上
以下のいずれかの処置を受けている患者：
- ビーチチェアポジションでの肩の整形外科手術
- トレンデレンブルグ体位の婦人科、泌尿器科または一般外科
- 心臓手術
除外基準:
- 瀕死の患者
- 同意能力のない者
- ドイツ語を使用できない
- 重度の聴覚障害および重度の視覚障害によるコミュニケーションの不能
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- シャリテの同僚
- -この研究への参加前30日以内の別の介入研究への参加
- アルコール使用障害識別検査（AUDIT）によるアルコール使用障害
- 術前認知症 (最小限の精神状態検査 < 24)
- -過去12か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、または神経学的欠損が残っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肩の整形外科
近赤外分光法 (NIRS) は、仰臥位からビーチチェア位に変化する際の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。
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婦人科、泌尿器科または一般外科
近赤外分光法 (NIRS) は、仰臥位からトレンデレンブルグ位に変化する際の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。
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心臓手術
近赤外分光法 (NIRS) は、心肺バイパス (人工心肺) による心臓手術を受ける患者の局所脳酸素飽和度の変動を検出できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳酸素飽和度（rSO2）
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
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局所脳酸素飽和度 (rSO2) は、待機手術のためにさまざまな体位で測定されます。
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待機手術の期間（平均2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率と重症度
時間枠：術後10日間のサンプル期間
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Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)、Confusion Assessment Method (CAM-ICU)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (DSM-V)、International Classification of Diseases (ICD)-10 ( ICD-10)
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術後10日間のサンプル期間
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術後認知機能障害の発生率と重症度
時間枠：術後10日間のサンプル期間
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テスト バッテリー: 言語学習テスト、Stroop Color Word Test、文字数字置換テスト、Concept Shifting Test
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術後10日間のサンプル期間
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臓器合併症の発生率
時間枠：術後10日間のサンプル期間
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術後10日間のサンプル期間
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脳の電気活動
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
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脳の電気的活動は、脳波 (EEG 由来) バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングによって測定されます。
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待機手術の期間（平均2時間）
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体性脳酸素飽和度 (sSO2)
時間枠：待機手術の期間（平均2時間）
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心臓手術患者における下肢の体性脳酸素飽和度（rSO2）（絶対比較および側面比較）
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待機手術の期間（平均2時間）
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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麻酔後退院スコアリングシステム (PADSS)
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ReCOSA
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