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AURORA: 転移性乳がんの分子異常を理解することを目指しています。 (AURORA)

2026年8月4日 更新者：Jules Bordet Institute

このプログラムは当初、ヨーロッパ中の多数の病院から 1,300 人の乳がん患者を募集することを目指しています。 適格な患者は、女性または男性の18歳以上で、転移が発見された時点から2種類以上の治療を受けていない、転移が診断されたばかりである、または疾患が再発した（疾患再発）。 原発性および転移性（または再発）腫瘍の両方からの生検サンプルは、血液、血清、および血漿サンプルとともに、中央分析のために収集されます。 すぐに分析されないサンプルは、独立したバイオリポジトリに保存され、転移性乳がんの理解を深めることを目的とした将来の（まだ定義されていない）研究が可能になります。

要約すると、AURORA の主な目的は、転移性乳がんの遺伝子異常をよりよく理解し、治療に対する応答または抵抗のメカニズムを発見して、最終的に「個々の患者ごとに適切な治療法」を特定することです。 同時に、開発中の新薬の標的とされている遺伝子異常のある患者は、承認され、自国で利用可能になった時点で、臨床試験に参加する可能性が提供されます。 最終的に、AURORA の目的は、転移性乳がんと診断されたすべての患者の転帰を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • 積極的、募集していない
        • Landspitali
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 積極的、募集していない
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
        • 積極的、募集していない
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 積極的、募集していない
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 積極的、募集していない
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 積極的、募集していない
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • 積極的、募集していない
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • 積極的、募集していない
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
      • Yeovil、イギリス、BA21 4AT
        • 積極的、募集していない
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Biella、イタリア
        • 完了
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano、イタリア、39100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova、イタリア、16132
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago、イタリア、37045
        • 積極的、募集していない
        • ULSS 21 Legnago
      • Milan、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma、イタリア、43126
        • 積極的、募集していない
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia、イタリア
        • 完了
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • スイス
      • Baden、スイス
        • 完了
        • Kantonsspital Baden
      • Bern、スイス
        • 完了
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス
        • 完了
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne、スイス、6003
        • 完了
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 積極的、募集していない
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • 積極的、募集していない
        • Ryhov County Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 積極的、募集していない
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellon、スペイン、12002
        • 完了
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 積極的、募集していない
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida、スペイン、25198
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28033
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28050
        • 積極的、募集していない
        • Centro Integral Oncologico Clara Campa
      • Seville、スペイン、41013
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46014
        • 完了
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • 完了
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München、ドイツ、80336
        • 積極的、募集していない
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Liege
      • Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Champalimaud Foundation
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -全身療法で管理可能な転移性または局所再発乳癌の女性または男性
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
  3. -プログラムへの登録前に書面によるインフォームドコンセント。
  4. -18歳以上の患者
  5. -患者はアーカ​​イブされた原発腫瘍組織を提供することに同意します
  6. -患者は、新しく収集された転移性病変組織サンプルを提供することに同意します（ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックと凍結組織の両方が利用可能で、同じ病変から同時に収集された場合、最大6か月のアーカイブ資料が許可されます）
  7. 患者は血液サンプルを提供することに同意します

除外基準:

  1. 患者は、転移性設定で全身療法（任意のタイプ）を2回以上受けています
  2. -生検にアクセスできる唯一の部位への以前の緩和放射線療法を受けた患者
  3. 骨のみの転移性疾患の患者
  4. -外科的切除が計画されていない限り、脳のみの転移性疾患の患者（その場合、AURORA目的のために組織が収集されます）
  5. -重度の造血、腎、および/または肝機能障害の既知の存在（ローカルPIによる）
  6. 血小板数<100 000/mm3、INR>1.5 (国際正規化比; 血液凝固時間)、アルブミン<30
  7. -過去5年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
  8. -抗VEGF（血管内皮増殖因子）または抗VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）治療は、新しい生検手順の4週間前または抗凝固療法を受けている患者の適切なウォッシュアウト期間なしで投与されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：転移性病変生検
転移性病変の生検は、プログラムの組み込み時、または組み込みの最大6か月前に実行されます。 原発腫瘍のサンプルは、包含時に利用可能でなければなりません。
手順：転移性病変生検
検査のために組織を収集するために外科医またはインターベンション放射線科医によって一般的に行われる医療検査。この場合、転移性病変から

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳がん（MBC）についての理解
時間枠：発生終了後 1 年
原発性、転移性、血漿 ctDNA サンプルに対するハイスループット技術を使用して、局所再発/進行性 BC および MBC の理解を向上させ、腫瘍の不均一性、クローン進化、および突然変異およびコピー数変異 (CNV) に関連する転写変化を調査します。パターン。
発生終了後 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい治療仮説の構築
時間枠：発生終了から1年後、その後10年間の追跡期間中
Targeted Gene Sequencing (TGS) によって生成された知見に基づいて、新しい治療仮説を構築します。
発生終了から1年後、その後10年間の追跡期間中
MBC のグローバルな分子スクリーニング プラットフォームの実装の可能性
時間枠：積立終了から1年後
MBCのグローバルな分子スクリーニングプラットフォームの実装の実現可能性の評価に貢献できる証拠を提供する
積立終了から1年後
バイオマーカー主導の臨床試験と一致する患者識別
時間枠：3年間の患者募集中に継続的に
バイオマーカー主導の臨床試験に適合させることができる腫瘍の候補ドライバー変化を有する患者を特定すること。
3年間の患者募集中に継続的に
「例外的な反応者」と「急速に進行する者」の特定。異常値の患者
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
「例外的な反応者」と「急速な進行者」（AURORAプロトコルで定義されているように、総称して「外れ値」と呼ばれます）のゲノムおよびトランスクリプトームデータを使用して、全身療法に対する反応および/または抵抗性のバイオマーカーを発見すること。
発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
患者の予後判定
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
血漿ctDNAサンプル、腫瘍転移性生検、および保存された原発組織で検出されたゲノム変化の予後関連性を評価する。
発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
分子変化と標準的に評価された有効性エンドポイントとの相関関係
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
患者の分子変化を有効性のエンドポイント（奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）と相関させるため。
発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Bordet Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Aftimos, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • 主任研究者：Angel Guerrero Zotano, MD、Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • 主任研究者：Matteo Benelli, PhD、Breast International Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (その他の識別子：EORTC)
  • GBG 85 (その他の識別子：German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (その他の識別子：The Institute of Cancer Research, UK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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