AURORA: 転移性乳がんの分子異常を理解することを目指しています。 (AURORA)
2026年8月4日 更新者：Jules Bordet Institute
このプログラムは当初、ヨーロッパ中の多数の病院から 1,300 人の乳がん患者を募集することを目指しています。 適格な患者は、女性または男性の18歳以上で、転移が発見された時点から2種類以上の治療を受けていない、転移が診断されたばかりである、または疾患が再発した（疾患再発）。 原発性および転移性（または再発）腫瘍の両方からの生検サンプルは、血液、血清、および血漿サンプルとともに、中央分析のために収集されます。 すぐに分析されないサンプルは、独立したバイオリポジトリに保存され、転移性乳がんの理解を深めることを目的とした将来の（まだ定義されていない）研究が可能になります。
要約すると、AURORA の主な目的は、転移性乳がんの遺伝子異常をよりよく理解し、治療に対する応答または抵抗のメカニズムを発見して、最終的に「個々の患者ごとに適切な治療法」を特定することです。 同時に、開発中の新薬の標的とされている遺伝子異常のある患者は、承認され、自国で利用可能になった時点で、臨床試験に参加する可能性が提供されます。 最終的に、AURORA の目的は、転移性乳がんと診断されたすべての患者の転帰を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AURORA BIG HQ
- メール：aurora.bighq@bigagainstbc.org
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- 積極的、募集していない
- Landspitali
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
- 積極的、募集していない
- Velindre NHS Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 積極的、募集していない
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 積極的、募集していない
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 積極的、募集していない
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、イギリス
- 積極的、募集していない
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- 積極的、募集していない
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 積極的、募集していない
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- 積極的、募集していない
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- 積極的、募集していない
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Biella、イタリア
- 完了
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
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Bolzano、イタリア、39100
- 積極的、募集していない
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
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Carpi、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Genova、イタリア、16132
- 積極的、募集していない
- IRCCS AOU San Martino-IST
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Legnago、イタリア、37045
- 積極的、募集していない
- ULSS 21 Legnago
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Milan、イタリア、20141
- 積極的、募集していない
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma、イタリア、43126
- 積極的、募集していない
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
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Pavia、イタリア
- 完了
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Reggio Emilia、イタリア
- 積極的、募集していない
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
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Baden、スイス
- 完了
- Kantonsspital Baden
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Bern、スイス
- 完了
- Inselspital Bern
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Chur、スイス
- 完了
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne、スイス、6003
- 完了
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
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Gothenburg、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、スウェーデン、55185
- 積極的、募集していない
- Ryhov County Hospital
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- 積極的、募集していない
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
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Castellon、スペイン、12002
- 完了
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres、スペイン、10003
- 積極的、募集していない
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Lleida、スペイン、25198
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28033
- 積極的、募集していない
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28050
- 積極的、募集していない
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
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Seville、スペイン、41013
- 完了
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン、46014
- 完了
- Hospital General Universitario de Valencia
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Essen、ドイツ、45136
- 完了
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
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München、ドイツ、80336
- 積極的、募集していない
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital Charleroi
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- CHU de Liège
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Champalimaud Foundation
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身療法で管理可能な転移性または局所再発乳癌の女性または男性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
- -プログラムへの登録前に書面によるインフォームドコンセント。
- -18歳以上の患者
- -患者はアーカイブされた原発腫瘍組織を提供することに同意します
- -患者は、新しく収集された転移性病変組織サンプルを提供することに同意します（ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックと凍結組織の両方が利用可能で、同じ病変から同時に収集された場合、最大6か月のアーカイブ資料が許可されます）
- 患者は血液サンプルを提供することに同意します
除外基準:
- 患者は、転移性設定で全身療法（任意のタイプ）を2回以上受けています
- -生検にアクセスできる唯一の部位への以前の緩和放射線療法を受けた患者
- 骨のみの転移性疾患の患者
- -外科的切除が計画されていない限り、脳のみの転移性疾患の患者（その場合、AURORA目的のために組織が収集されます）
- -重度の造血、腎、および/または肝機能障害の既知の存在（ローカルPIによる）
- 血小板数<100 000/mm3、INR>1.5 (国際正規化比; 血液凝固時間)、アルブミン<30
- -過去5年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
- -抗VEGF（血管内皮増殖因子）または抗VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）治療は、新しい生検手順の4週間前または抗凝固療法を受けている患者の適切なウォッシュアウト期間なしで投与されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性病変生検
転移性病変の生検は、プログラムの組み込み時、または組み込みの最大6か月前に実行されます。
原発腫瘍のサンプルは、包含時に利用可能でなければなりません。
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検査のために組織を収集するために外科医またはインターベンション放射線科医によって一般的に行われる医療検査。この場合、転移性病変から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がん（MBC）についての理解
時間枠：発生終了後 1 年
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原発性、転移性、血漿 ctDNA サンプルに対するハイスループット技術を使用して、局所再発/進行性 BC および MBC の理解を向上させ、腫瘍の不均一性、クローン進化、および突然変異およびコピー数変異 (CNV) に関連する転写変化を調査します。パターン。
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発生終了後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい治療仮説の構築
時間枠：発生終了から1年後、その後10年間の追跡期間中
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Targeted Gene Sequencing (TGS) によって生成された知見に基づいて、新しい治療仮説を構築します。
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発生終了から1年後、その後10年間の追跡期間中
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MBC のグローバルな分子スクリーニング プラットフォームの実装の可能性
時間枠：積立終了から1年後
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MBCのグローバルな分子スクリーニングプラットフォームの実装の実現可能性の評価に貢献できる証拠を提供する
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積立終了から1年後
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バイオマーカー主導の臨床試験と一致する患者識別
時間枠：3年間の患者募集中に継続的に
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バイオマーカー主導の臨床試験に適合させることができる腫瘍の候補ドライバー変化を有する患者を特定すること。
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3年間の患者募集中に継続的に
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「例外的な反応者」と「急速に進行する者」の特定。異常値の患者
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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「例外的な反応者」と「急速な進行者」（AURORAプロトコルで定義されているように、総称して「外れ値」と呼ばれます）のゲノムおよびトランスクリプトームデータを使用して、全身療法に対する反応および/または抵抗性のバイオマーカーを発見すること。
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発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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患者の予後判定
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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血漿ctDNAサンプル、腫瘍転移性生検、および保存された原発組織で検出されたゲノム変化の予後関連性を評価する。
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発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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分子変化と標準的に評価された有効性エンドポイントとの相関関係
時間枠：発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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患者の分子変化を有効性のエンドポイント（奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）と相関させるため。
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発生終了後 1 年、その後 10 年間のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Aftimos, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 主任研究者：Angel Guerrero Zotano, MD、Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- 主任研究者：Matteo Benelli, PhD、Breast International Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (推定)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIG 14-01
- 1408-BCG (その他の識別子：EORTC)
- GBG 85 (その他の識別子：German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (その他の識別子：The Institute of Cancer Research, UK)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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