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ボーカルウォームアップと呼吸筋トレーニング

2015年9月23日 更新者：Maria Lucia Vaz Masson、Federal University of Bahia

教師の発声ウォームアップと呼吸トレーニング: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、サルバドール バイーア市の公立学校で働く教師を対象に、発声障害の訴えの有無にかかわらず、2 つの言語病理学的介入の効果を検証することです。発声のウォームアップと呼吸トレーニングです。 これは予防研究であり、どちらのアプローチも声にポジティブな変化をもたらすことができるという仮説がありますが、ボーカル ウォームアップが最も大きな変化をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者がグループに割り当てられた無作為化臨床試験: ボーカル ウォームアップ (教える前に 13 分間、抵抗と柔軟性のエクササイズを 6 週間行う) および呼吸筋トレーニング (インセンティブを使用して呼吸筋を強化するエクササイズを行う)呼吸装置。 30 秒間隔で 5 回の呼気を繰り返した。 2 分間の休憩を要求され、合計 5 回のシリーズで手順を 4 回繰り返しました。 これらの演習は、教える前に 13 分間、6 週間にわたって行われました)。

分析された結果：人口統計と教育活動の特徴。音声障害に関連する症状、習慣、および要因。自己申告による音声ハンディキャップ (Voice Handicap Index-VHI-10);声の重症度評価 (声の重症度スケール);コンピュータ化された音響音声分析プログラム VoxMetria (CTS Informatics) による音響パラメータ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.026-010
        • Federal University of Bahia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 ～ 60 歳。
  • 介入と同時に言語療法を行わない

除外基準:

  • 別の活動におけるプロの声の使用。
  • アルコールとタバコの頻繁な使用;
  • -研究への参加期間中のインフルエンザおよび/または上気道感染症（例、鼻炎、副鼻腔炎、咽頭炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボーカルのウォームアップ
ボーカル ウォームアップ グループは、毎日 13 分間のボーカル ウォームアップ エクササイズを行った後、1 日 1 セッションのエクササイズで 6 週間にわたって指導しました。
行動：ボーカルのウォームアップ
ボーカル ウォームアップ グループは、毎日 13 分間のボーカル ウォームアップ エクササイズを行った後、1 日 1 セッションのエクササイズで 6 週間にわたって指導しました。
実験的：呼吸筋トレーニング
呼吸筋トレーニンググループは、毎日 13 分間の呼吸筋トレーニングを行った後、1 日 1 セッションのエクササイズで 6 週間にわたって指導しました。
行動：呼吸筋トレーニング
呼吸筋トレーニンググループは、毎日 13 分間の呼吸筋トレーニングを行った後、1 日 1 セッションのエクササイズで 6 週間にわたって指導しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：ベースライン、6週間
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は、生活の質に対する音声障害の機能的、身体的、感情的な影響を定量化する自己評価アンケートです。 VHI-10 は縮小版で、被験者が知覚する声の問題の深刻度に関する 10 の質問で構成されています。 これは、被験者が同じ状況を経験した頻度を示す序数スケール (範囲 0 ～ 4) として表されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほとんど常に、4 = いつも)。 合計 VHI スコアの範囲は 0 (まったくない) から 40 (常に) です。 スコアが高いほど、音声ハンディキャップが大きいことを示します。 異常値 > 11。
ベースライン、6週間
音響解析（基本周波数）
時間枠：ベースライン、6週間
基本周波数の測定は、声帯の振動率を直接反映します。 基本周波数の用語は、声帯の振動がより多く発生する周波数を指し、特定のプロダクションを特徴としています。
ベースライン、6週間
音響解析（ジッタ）
時間枠：ベースライン、6週間

ジッタは、基本周波数のサイクルごとの摂動です。 高レベルのジッターは通常、異常な音声に関連しています。 基本周波数の不安定性は、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化に起因する可能性があります。

正常値は < 0.6% でなければなりません。
ベースライン、6週間
音響分析（シマー）
時間枠：ベースライン、6週間

シマーは、振幅の乱れを測定します。 g.数秒間持続する母音の振幅の変化の速さ。 シマーの高いレベルは通常、病的な声に関連しています。 これは、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化が原因である可能性があります。

正常値 < 6.5%。
ベースライン、6週間
音響解析（騒音）
時間枠：ベースライン、6週間
ノイズは、音の信号の非周期成分の分析です。 これは、人間の耳が音声障害を考慮していることの重要な相関関係です。 通常レベル < 2.5 dB
ベースライン、6週間
音響分析 (GNE)
時間枠：ベースライン、6週間

声門対騒音励起比 (GNE) は、声帯の振動によって生成される一連のパルスの騒音を計算するための音響測定値です。 このパラメーターは、声帯衝突の結果として生じるパルスが、異なる周波数帯域の同期励起を生成するという仮説に基づいています。 さらに、圧縮された声帯によって生成されるノイズは、無相関の興奮を生成します。

通常レベル > 0.5 dB
ベースライン、6週間
ボイスハンディキャップ指数 (VHI-10) 2
時間枠：ベースライン、6週間
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は、生活の質に対する音声障害の機能的、身体的、感情的な影響を定量化する自己評価アンケートです。 VHI-10 は縮小版で、被験者が知覚する声の問題の深刻度に関する 10 の質問で構成されています。 これは、被験者が同じ状況を経験した頻度を示す序数スケール (範囲 0 ～ 4) として表されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほとんど常に、4 = いつも)。 合計 VHI スコアの範囲は 0 (まったくない) から 40 (常に) です。 スコアが高いほど、音声ハンディキャップが大きいことを示します。 異常値 > 11。
ベースライン、6週間
音響解析（基本周波数）2
時間枠：ベースライン、6週間
基本周波数の測定は、声帯の振動率を直接反映します。 基本周波数の用語は、声帯の振動がより多く発生する周波数を指し、特定のプロダクションを特徴としています。
ベースライン、6週間
音響解析（ジッタ）2
時間枠：ベースライン、6週間

ジッタは、基本周波数のサイクルごとの摂動です。 高レベルのジッターは通常、異常な音声に関連しています。 基本周波数の不安定性は、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化に起因する可能性があります。

正常値は < 0.6% でなければなりません。
ベースライン、6週間
音響解析 (シマー) 2
時間枠：ベースライン、6週間

シマーは、振幅の乱れを測定します。 g.数秒間持続する母音の振幅の変化の速さ。 シマーの高いレベルは通常、病的な声に関連しています。 これは、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化が原因である可能性があります。

正常値 < 6.5%。
ベースライン、6週間
音響解析（ノイズ）2
時間枠：ベースライン、6週間
ノイズは、音の信号の非周期成分の分析です。 これは、人間の耳が音声障害を考慮していることの重要な相関関係です。 通常レベル < 2.5 dB
ベースライン、6週間
音響解析 (GNE) 2
時間枠：ベースライン、6週間

声門対騒音励起比 (GNE) は、声帯の振動によって生成される一連のパルスの騒音を計算するための音響測定値です。 このパラメーターは、声帯衝突の結果として生じるパルスが、異なる周波数帯域の同期励起を生成するという仮説に基づいています。 さらに、圧縮された声帯によって生成されるノイズは、無相関の興奮を生成します。

通常レベル > 0.5 dB
ベースライン、6週間
音声ハンディキャップ指数の変化 (VHI-10)
時間枠：ベースライン、6週間
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は、生活の質に対する音声障害の機能的、身体的、感情的な影響を定量化する自己評価アンケートです。 VHI-10 は縮小版で、被験者が知覚する声の問題の深刻度に関する 10 の質問で構成されています。 これは、被験者が同じ状況を経験した頻度を示す序数スケール (範囲 0 ～ 4) として表されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほとんど常に、4 = いつも)。 合計 VHI スコアの範囲は 0 (まったくない) から 40 (常に) です。 スコアが高いほど、音声ハンディキャップが大きいことを示します。 異常値 > 11。
ベースライン、6週間
基本周波数の変化
時間枠：ベースライン、6週間
基本周波数の測定は、声帯の振動率を直接反映します。 基本周波数の用語は、声帯の振動がより多く発生する周波数を指し、特定のプロダクションを特徴としています。
ベースライン、6週間
ジッタの変化
時間枠：ベースライン、6週間

ジッタは、基本周波数のサイクルごとの摂動です。 高レベルのジッターは通常、異常な音声に関連しています。 基本周波数の不安定性は、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化に起因する可能性があります。

正常値は < 0.6% でなければなりません。
ベースライン、6週間
シマーの変化
時間枠：ベースライン、6週間
シマーは、振幅摂動を測定します。 g.数秒間持続する母音の振幅の変化の速さ。 シマーの高いレベルは通常、病的な声に関連しています。 これは、声帯のサイズ、形状、または硬さの変化が原因である可能性があります。 正常値 < 6.5%
ベースライン、6週間
騒音の変化
時間枠：ベースライン、6週間
ノイズは、音の信号の非周期成分の分析です。 これは、人間の耳が音声障害を考慮していることの重要な相関関係です。 通常レベル < 2.5 dB
ベースライン、6週間
GNEの変化
時間枠：ベースライン、6週間

声門対騒音励起比 (GNE) は、声帯の振動によって生成される一連のパルスの騒音を計算するための音響測定値です。 このパラメーターは、声帯衝突の結果として生じるパルスが、異なる周波数帯域の同期励起を生成するという仮説に基づいています。 さらに、圧縮された声帯によって生成されるノイズは、無相関の興奮を生成します。

通常レベル > 0.5 dB
ベースライン、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後アンケート（声の症状改善）
時間枠：6週間の介入後
治療後の質問票は、Roy (2003) によって作成された元の質問票に基づいており、介入による声の改善とコンプライアンスに対する教師の認識を評価しています。 参加者は、3 段階のリッカート尺度 (「まったくない/やや」、「中程度」、「かなり」) で改善の程度を評価しました。 アンケートは、介入後にのみ適用されました。 回答は 2 つのカテゴリ (「適度/かなり」と「まったくない/やや」) に二分されました。 結果は、各介入で「中程度/かなり」と回答した被験者の頻度/割合で示されました。
6週間の介入後
治療後アンケート（Voice Clearer）
時間枠：6週間の介入後
治療後の質問票は、Roy (2003) によって作成された元の質問票に基づいており、介入による声の改善とコンプライアンスに対する教師の認識を評価しています。 参加者は、3 段階のリッカート尺度 (「まったくない/やや」、「中程度」、「かなり」) で改善の程度を評価しました。 アンケートは、介入後にのみ適用されました。 回答は 2 つのカテゴリ (「適度/かなり」と「まったくない/やや」) に二分されました。 結果は、各介入で「中程度/かなり」と回答した被験者の頻度/割合で示されました。
6週間の介入後
治療後アンケート（話しやすい）
時間枠：6週間の介入後
治療後の質問票は、Roy (2003) によって作成された元の質問票に基づいており、介入による声の改善とコンプライアンスに対する教師の認識を評価しています。 参加者は、3 段階のリッカート尺度 (「まったくない/やや」、「中程度」、「かなり」) で改善の程度を評価しました。 アンケートは、介入後にのみ適用されました。 回答は 2 つのカテゴリ (「適度/かなり」と「まったくない/やや」) に二分されました。 結果は、各介入で「中程度/かなり」と回答した被験者の頻度/割合で示されました。
6週間の介入後
治療後アンケート（介入の遵守）
時間枠：6週間の介入後
治療後の質問票は、Roy (2003) によって作成された元の質問票に基づいており、介入による声の改善とコンプライアンスに対する教師の認識を評価しています。 参加者は、3 段階のリッカート尺度 (「まったくない/やや」、「中程度」、「かなり」) でコンプライアンスの程度を評価しました。 アンケートは、介入後にのみ適用されました。 回答は 2 つのカテゴリ (「適度/かなり」と「まったくない/やや」) に二分されました。 「まったくない/やや」の回答に対して、「適度に」と「かなり」という回答が遵守されていると見なされ、遵守されていないと見なされます。 結果は、各介入における被験者の頻度/割合で示されました。
6週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Bahia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bahia State Secretariat of Education, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Lucia V Masson, PhD、Federal University of Bahia
  • スタディチェア：Lilian Paternostro, MS、Federal University of Bahia
  • スタディディレクター：Fernando M Carvalho, PhD、Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1152-9129

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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