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腎臓および膵臓移植におけるCEUS

2014年4月3日 更新者：Hussein Khambalia、University of Manchester

腎臓および膵臓移植の造影超音波スキャン (原理研究の証明)

この研究は、特殊なタイプの超音波スキャン (CEUS、Contrast Enhanced Ultrasound Scan) を使用して、形状を表示し、血液供給を評価し、移植された腎臓と膵臓に運ばれる酸素の量を計算できるかどうかを調査することです。 現在、腎臓でこれを評価するために核スキャン（トランススキャン）を使用しています。 これは面倒で、核医学を伴い、完了するまでに 45 ～ 60 分かかります。

膵臓移植後の最も一般的な合併症は血管起源であるにもかかわらず、手術後の膵臓への血液供給を定期的に画像化することはありません。 緊急時にはCT血管造影を行います。 これには、病気の患者を CT スキャナーに移し、腎臓に有害な造影剤を注入する必要があります。

CEUS では、超音波スキャンを実施する前に安全な造影剤を注入します。 これはベッドサイドで行うことができ、即座に結果が得られ、安価で安全なので、すべての腎臓および膵臓移植レシピエントが日常的に行うことができます. CEUS の使用はよく知られていますが、現在、移植では日常的に使用されていません。 CEUS は他の画像診断モードと比較され、同等/有益であることがわかっています。 ただし、Transcan と比較したことはありません。 したがって、腎移植レシピエントに対して CEUS を実行し、その結果を Transscan と比較します。 また、CEUS が腎臓と膵臓への血液供給を視覚化し、膵臓への灌流を定量化できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hussein A Khambalia, BMBS, BMedSci, MRCS
        • 主任研究者：
          • David van Dellen, MBBS, FRCS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎臓および膵臓移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 成人腎移植レシピエント
  • 成人膵臓移植レシピエント

除外基準:

  • 研究に同意できない患者
  • 18歳未満の患者
  • SonoVue 造影剤の投与が絶対的または相対的に禁忌である患者
  • 深刻な術中合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎移植レシピエント
腎移植レシピエントにおける CEUS
他の：コントラスト強化超音波スキャン
他の名前：
  • セウス
膵臓移植レシピエント
膵臓移植レシピエントの CEUS
他の：コントラスト強化超音波スキャン
他の名前：
  • セウス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎および膵臓移植後の CEUS 実施の実現可能性を確保するため
時間枠：術後24時間の可能性が高いです。
周術期にCEUSを実施することは、私たちのセンターで短期間でロジスティクス的に実行可能であり、手術後の腹部にドレッシングとドレーンが存在することを考えると、分析に使用できる画像を取得することが可能です.
術後24時間の可能性が高いです。
周術期に CEUS を実施することに対する患者の受容性を評価する
時間枠：術後24時間以内の可能性が高い
検証済みの疼痛アンケートに患者が記入し、レノグラムの前後と比較して CEUS の前後の疼痛スコアを評価します。
術後24時間以内の可能性が高い

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS からの臓器灌流の定量化 (パーセンテージで表される可能性が高い) を、現在のゴールド スタンダードである核レノグラムと比較します。
時間枠：レノグラムと CEUS の両方が実行されたら。手術後 24 時間以内である可能性が高い。
CEUS とレノグラムの定量分析は、記述統計とパラメトリックまたはノンパラメトリック統計分析のいずれかを使用して相関し、相関係数を生成します。
レノグラムと CEUS の両方が実行されたら。手術後 24 時間以内である可能性が高い。
術後合併症
時間枠：患者の退院まで、おそらく 2 週間
退院までのすべての術後合併症のメモが評価されます。
患者の退院まで、おそらく 2 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された膵臓の血流と形態を評価する
時間枠：術後24時間以内の可能性が高い
移植された膵臓の脈管構造と形態の記述的分析。 血栓、出血、コレクション
術後24時間以内の可能性が高い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Manchester University NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hussein A Khambalia, BMedSci, BMBS, MRCS、Manchester Royal Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HAK 1.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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