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気管支熱形成術グローバル レジストリ (BTGR)

2019年9月12日 更新者：Boston Scientific Corporation

気管支熱形成術 (BT) グローバル レジストリ

このレジストリの主な目的は、気管支熱形成術 (BT) 治療を受けている患者に関する実際のデータを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリは、「現実世界」の環境で BT 治療を受けている患者の転帰データと臨床的および人口統計的特徴を収集するための、前向き、非盲検、単一群の観察レジストリです。 患者は、標準的な治療維持薬を服用しているにもかかわらず症状が残る喘息患者の治療選択肢としてBTを提供する参加研究センターから募集される。

レジストリは世界中の最大 80 の施設で実施され、最大 500 人の患者が登録されます。 治療期間は、最初のBT処置の日から3回目（最後の）処置の6週間後（約12週間）までです。 治療後期間は、2 年間の追跡調査の 3 回目 (最後の) BT 処置が完了した後の 6 週間の追跡調査の日から始まります。

主要評価項目は、Alair System による BT 治療後 1 年および 2 年後に重篤な喘息の増悪を経験した患者の割合となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital University of Manchester
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Reggio Emilia、イタリア、41223
        • Aricispedale Santa Maria Nuova
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Private Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4001
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12802
        • Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、D-53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • University Hospital of Regensburg
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • University of Cape Town Groote Shuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

表示された適応症に従って BT を受けているすべての患者には、レジストリへの参加が求められます。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上の成人で、Alair System DFUに従ってBT治療を受ける予定です。
  2. 患者は、レジストリに参加するための書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、署名することができ、レジストリの要件に従うことができます。

除外基準:

1. 治験責任医師の見解では、患者はBT治療に不適当と思われる病状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Alair システム (気管支熱形成術)
使用説明書に従って、市販の Alair デバイスを使用して気管支熱形成術の治療を受けている喘息患者。
デバイス：Alair システム (気管支熱形成術)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息の増悪を経験する患者の割合
時間枠：2年
主要評価項目は、Alair System による BT 治療後 1 年および 2 年後に重篤な喘息の増悪を経験した患者の割合となります。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の生活の質アンケート (AQLQ) スコア
時間枠：2年
喘息の生活の質アンケート（AQLQ）スコアのベースラインからの変化は、BT 後の 1 年目と 2 年目について記述的に要約されます。
2年
喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠：2年
喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化は、BT 後の 1 年目と 2 年目について記述的に要約されます。
2年
喘息の症状による救急外来の受診
時間枠：2年
BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
2年
喘息の症状による入院
時間枠：2年
BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
2年
喘息の症状による緊急訪問を含む、予定外の診察。
時間枠：2年
BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
2年
気管支拡張薬の前後の 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2年
気管支拡張薬の前後の FEV1 は、BT 治療後 1 年目と 2 年目について要約されます (% 予測値と絶対値)。 ベースラインからの変化もまとめられます。
2年
呼吸器系の有害事象
時間枠：2年
治療期間と治療後期間で分ける
2年
肺の容積
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年
拡散能力
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年
喘息維持薬の使用（長時間作用型β刺激薬、ステロイドなど）
時間枠：2年
喘息維持薬をすべての拠点で回収する
2年
患者満足度調査スコア
時間枠：2年
12 か月と 24 か月の年次訪問時に収集される 2 つの質問に関するアンケート
2年
アレルギー皮膚テストまたは放射性アレルギー吸着テスト (RAST) (通年性、季節性、カビ)
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年
喀痰好酸球
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年
呼気一酸化窒素 (eNO)
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年
メタコリンチャレンジ (メタコリン PC20)
時間枠：2年
標準治療が行われている現場で収集
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Niven, MD、Wythenshawe Hospital - University of Manchester
  • 主任研究者：Alfons Torrego, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 主任研究者：Felix Herth, MD、Thoraxklinik University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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