気管支熱形成術グローバル レジストリ (BTGR)
2019年9月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
気管支熱形成術 (BT) グローバル レジストリ
このレジストリの主な目的は、気管支熱形成術 (BT) 治療を受けている患者に関する実際のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、「現実世界」の環境で BT 治療を受けている患者の転帰データと臨床的および人口統計的特徴を収集するための、前向き、非盲検、単一群の観察レジストリです。 患者は、標準的な治療維持薬を服用しているにもかかわらず症状が残る喘息患者の治療選択肢としてBTを提供する参加研究センターから募集される。
レジストリは世界中の最大 80 の施設で実施され、最大 500 人の患者が登録されます。 治療期間は、最初のBT処置の日から3回目（最後の）処置の6週間後（約12週間）までです。 治療後期間は、2 年間の追跡調査の 3 回目 (最後の) BT 処置が完了した後の 6 週間の追跡調査の日から始まります。
主要評価項目は、Alair System による BT 治療後 1 年および 2 年後に重篤な喘息の増悪を経験した患者の割合となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia、イタリア、41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Health
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Prague、チェコ、12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg、ドイツ、93042
- University Hospital of Regensburg
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Cape Town、南アフリカ、7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
表示された適応症に従って BT を受けているすべての患者には、レジストリへの参加が求められます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の成人で、Alair System DFUに従ってBT治療を受ける予定です。
- 患者は、レジストリに参加するための書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、署名することができ、レジストリの要件に従うことができます。
除外基準:
1. 治験責任医師の見解では、患者はBT治療に不適当と思われる病状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Alair システム (気管支熱形成術)
使用説明書に従って、市販の Alair デバイスを使用して気管支熱形成術の治療を受けている喘息患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息の増悪を経験する患者の割合
時間枠：2年
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主要評価項目は、Alair System による BT 治療後 1 年および 2 年後に重篤な喘息の増悪を経験した患者の割合となります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) スコア
時間枠：2年
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喘息の生活の質アンケート（AQLQ）スコアのベースラインからの変化は、BT 後の 1 年目と 2 年目について記述的に要約されます。
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2年
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喘息コントロールテスト (ACT) スコア
時間枠：2年
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喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化は、BT 後の 1 年目と 2 年目について記述的に要約されます。
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2年
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喘息の症状による救急外来の受診
時間枠：2年
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BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
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2年
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喘息の症状による入院
時間枠：2年
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BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
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2年
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喘息の症状による緊急訪問を含む、予定外の診察。
時間枠：2年
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BT 後 1 年および 2 年間の発生率 (少なくとも 1 つのイベントを報告した被験者の割合) とイベント発生率 (イベント/被験者/年) の両方によって要約されます。
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2年
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気管支拡張薬の前後の 1 分間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2年
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気管支拡張薬の前後の FEV1 は、BT 治療後 1 年目と 2 年目について要約されます (% 予測値と絶対値)。
ベースラインからの変化もまとめられます。
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2年
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呼吸器系の有害事象
時間枠：2年
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治療期間と治療後期間で分ける
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2年
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肺の容積
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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拡散能力
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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喘息維持薬の使用（長時間作用型β刺激薬、ステロイドなど）
時間枠：2年
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喘息維持薬をすべての拠点で回収する
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2年
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患者満足度調査スコア
時間枠：2年
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12 か月と 24 か月の年次訪問時に収集される 2 つの質問に関するアンケート
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2年
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アレルギー皮膚テストまたは放射性アレルギー吸着テスト (RAST) (通年性、季節性、カビ)
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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喀痰好酸球
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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呼気一酸化窒素 (eNO)
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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メタコリンチャレンジ (メタコリン PC20)
時間枠：2年
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標準治療が行われている現場で収集
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Niven, MD、Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- 主任研究者：Alfons Torrego, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Felix Herth, MD、Thoraxklinik University of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。